LA CE APRUEBA IMDYLLTRA® DE AMGEN PARA EL CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULAS PEQUEÑAS EN ESTADIO AVANZADO USA - español USA - English
Aprobación basada en el ensayo de fase 3 DeLLphi-304 que demuestra una reducción del 40 % en el riesgo de muerte con IMDYLLTRA en comparación con la quimioterapia.
Nueva opción de tratamiento para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio avanzado que ha progresado.
THOUSAND OAKS, California, 3 de junio de 2026 /PRNewswire/ -- Amgen (NASDAQ: AMGN) anunció hoy que la Comisión Europea (CE) ha otorgado la autorización de comercialización para IMDYLLTRA ® (tarlatamab) como monoterapia para tratar a adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio avanzado (ES-SCLC) que requieren terapia sistémica tras la progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento de primera línea con quimioterapia basada en platino.
La aprobación se basó en los resultados de DeLLphi-304, el primer ensayo global de fase 3 que demostró un beneficio significativo en la supervivencia en comparación con la quimioterapia en este contexto. 1
"El cáncer de pulmón de células pequeñas es uno de los tumores sólidos más agresivos, con altas tasas de recaída tras el tratamiento de primera línea y opciones terapéuticas limitadas", declaró Jean-Charles Soria, vicepresidente sénior de Oncología de Amgen. "La aprobación por parte de la Comisión Europea de IMDYLLTRA, la primera y única terapia activadora de células T aprobada para tratar el cáncer de pulmón de células pequeñas, supone un importante avance para los pacientes en Europa y refleja nuestro compromiso con el desarrollo de medicamentos innovadores que puedan mejorar significativamente los resultados para las personas que padecen esta devastadora enfermedad".
El ensayo clínico global de fase 3 DeLLphi-304 demostró que IMDYLLTRA redujo el riesgo de muerte en un 40 % y prolongó significativamente la media de supervivencia global (SG) en más de cinco meses en comparación con la quimioterapia estándar (SOC) como tratamiento para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extendido (ES-SCLC) que progresaron durante o después de una línea de quimioterapia basada en platino (mediana de SG: 13,6 frente a 8,3 meses; razón de riesgo (HR), 0,60; intervalo de confianza del 95 % (IC): 0,47, 0,77; p < 0,001). 1
"Los pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas históricamente han tenido un camino difícil cuando la enfermedad progresa tras el tratamiento inicial, sobreviviendo solo unos pocos meses", declaró Debra Montague, presidenta de Lung Cancer Europe (LuCE). "La aprobación de una nueva opción de tratamiento para las personas en Europa que viven con este cáncer tan complejo representa un avance significativo y subraya la urgente necesidad de innovación en la atención del cáncer de pulmón".
El perfil de seguridad de IMDYLLTRA fue consistente con su perfil conocido. Las reacciones adversas más frecuentes fueron síndrome de liberación de citoquinas (SLC) (56,7 %), disminución del apetito (36,4 %), pirexia (31,9 %), disgeusia (31,3 %), estreñimiento (30,4 %), anemia (30,0 %), fatiga (29,8 %), náuseas (24,9 %), astenia (19,0 %), neutropenia (16,9 %), hiponatremia (16,7 %), cefalea (16,3 %) y linfopenia (15,6 %). Las reacciones adversas graves más frecuentes fueron SLC (19,7 %) y pirexia (4,7 %).
El síndrome de liberación de citoquinas (SLC) se produjo principalmente después de las dos primeras dosis. Tal como se refleja en el Resumen de las Características del Producto (RCP), los pacientes deben ser monitorizados desde el inicio de la infusión de IMDYLLTRA durante 6 a 8 horas el Día 1 del Ciclo 1 y el Día 8 del Ciclo 1 en un entorno sanitario adecuado.²
El sólido programa de desarrollo clínico de IMDYLLTRA de Amgen incluye los ensayos clínicos DeLLphi, que evalúan IMDYLLTRA como monoterapia y como parte de regímenes combinados, incluso en etapas tempranas del cáncer de pulmón de células pequeñas y en líneas de tratamiento más tempranas.
Acerca del estudio de fase 3 DeLLphi-304
DeLLphi-304 es un ensayo clínico global de fase 3, aleatorizado, controlado y abierto que evalúa la eficacia y seguridad de IMDYLLTRA como tratamiento para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) que progresaron durante o después de un régimen de quimioterapia basado en platino. Quinientos nueve pacientes fueron aleatorizados para recibir IMDYLLTRA o quimioterapia estándar local (topotecán en todos los países excepto Japón; lurbinectedina en EE.UU., Canadá, Australia, Singapur y Corea del Sur; y amrubicina en Japón). La medida de resultado primaria del ensayo es la supervivencia global (SG). Las medidas de resultado secundarias clave incluyen la supervivencia libre de progresión (SLP) y los resultados informados por los pacientes (PRO), incluidos los síntomas relacionados con la enfermedad, la función física y la calidad de vida. 3 Los resultados de DeLLphi-304 se revisaron como una presentación de última hora en la Reunión Anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) de 2025 y se publicaron simultáneamente en The New England Journal of Medicine. 1,4
Acerca de IMDELLTRA ®/IMDYLLTRA ® (tarlatamab)
IMDYLLTRA es una inmunoterapia dirigida pionera, desarrollada por investigadores de Amgen para unirse tanto a DLL3 en las células tumorales como a CD3 en las células T, activando así las células T para eliminar las células de cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) que expresan DLL3. Esto da como resultado la formación de una sinapsis citolítica con lisis de la célula cancerosa. 5,6 DLL3 es una proteína que se expresa en la superficie de las células de CPCP en hasta el 96 % de los pacientes con CPCP, pero se expresa mínimamente en las células sanas, lo que la convierte en una diana prometedora. 7,8
Acerca del cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP)
El cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) es una de las formas más agresivas y devastadoras de cáncer de tumores sólidos. Cada año, el CPCP representa aproximadamente entre el 13 y el 15 % de los más de 2,4 millones de casos de cáncer de pulmón diagnosticados en todo el mundo. 9-11 A pesar de las altas tasas de respuesta iniciales a la quimioterapia de primera línea basada en platino, la mayoría de los pacientes recaen rápidamente en cuestión de meses y requieren opciones de tratamiento posteriores. 10
Acerca de los ensayos clínicos de Tarlatamab
Tarlatamab se está investigando en múltiples estudios, incluidos DeLLphi-303, un estudio de fase 1b que investiga tarlatamab en combinación con terapias SOC en ES-SCLC de primera línea; DeLLphi-305, un estudio aleatorizado de fase 3 que compara tarlatamab en combinación con durvalumab frente a durvalumab solo en ES-SCLC de primera línea en el contexto de mantenimiento; DeLLphi-306, un estudio aleatorizado controlado con placebo de fase 3 de tarlatamab después de quimiorradioterapia concurrente en SCLC en estadio limitado; DeLLphi-308, un estudio de fase 1b que evalúa tarlatamab subcutáneo en ES-SCLC de segunda línea o posterior; DeLLphi-309, un estudio de fase 2 que evalúa regímenes de dosificación intravenosa alternativos con tarlatamab en ES-SCLC de segunda línea; DeLLphi-310, un estudio de fase 1b de tarlatamab en combinación con YL201, un conjugado de anticuerpo-fármaco dirigido a B7-H3, con o sin anti-ligando de muerte programada 1 (PD-L1) en pacientes con ES-SCLC; DeLLphi-311, un estudio de fase 1b de tarlatamab en combinación con etakafusp alfa (AB248), una nueva interleucina-2 (IL-2) selectiva para células T CD8+, en pacientes con ES-SCLC; DeLLphi-312, un estudio aleatorizado de fase 3 que evalúa tarlatamab en combinación con carboplatino, etopósido y durvalumab como terapia de inducción y mantenimiento en el tratamiento de primera línea de ES-SCLC; y DeLLphi-313, un estudio de fase 1b de tarlatamab en combinación con zocilurtaug pelitecan, un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido a DLL3, con y sin un inhibidor de PD-L1 en pacientes con ES-SCLC. 12
Para obtener más información, visite www.tarlatamabclinicaltrials.com.
Acerca de Amgen
Amgen descubre, desarrolla, fabrica y distribuye medicamentos innovadores para combatir algunas de las enfermedades más difíciles del mundo. Aprovechando lo mejor de la biología y la tecnología, Amgen llega a millones de pacientes con sus medicamentos.
Hace más de 45 años, Amgen contribuyó a establecer la industria biotecnológica en su sede de Estados Unidos, en Thousand Oaks, California, y se mantiene a la vanguardia de la innovación, utilizando tecnología y datos genéticos humanos para ir más allá del conocimiento actual. Amgen está desarrollando una amplia y sólida cartera de medicamentos para tratar el cáncer, afecciones inflamatorias, enfermedades raras, enfermedades cardíacas, obesidad y afecciones relacionadas con la obesidad.
Amgen ha sido reconocida constantemente por su innovación y cultura laboral, recibiendo galardones de publicaciones como Fast Company y Forbes. Amgen es una de las 30 empresas que componen el índice Dow Jones Industrial Average ® y también forma parte del índice Nasdaq-100 ®, que incluye a las empresas no financieras más grandes e innovadoras que cotizan en el mercado de valores Nasdaq, según su capitalización bursátil.
Para obtener más información, visite Amgen.com y siga a Amgen en X, LinkedIn, Instagram, YouTube, Facebook, TikTok y Threads.
INDICACIÓN DE LA UE
IMDYLLTRA ® (tarlatamab) está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio avanzado (CPCP-EA), que requieren terapia sistémica tras la progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento de primera línea con quimioterapia basada en platino.
INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
REACCIONES ADVERSAS
DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: Información importante sobre la dosificación
INDICACIÓN DE EE.UU.
IMDELLTRA ® (tarlatamab-dlle) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio avanzado (ES-SCLC) con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia basada en platino en Estados Unidos.
INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD
ADVERTENCIA: SÍNDROME DE LIBERACIÓN DE CITOCINAS y TOXICIDAD NEUROLÓGICA, INCLUIDO EL SÍNDROME DE NEUROTOXICIDAD ASOCIADO A CÉLULAS EFECTORAS INMUNES.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
REACCIONES ADVERSAS
DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: Información importante sobre la dosificación
Consulte la información completa de prescripción de IMDELLTRA ® para EE.UU., incluidas las ADVERTENCIAS EN LA CAJA.
Declaraciones prospectivas de Amgen
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas que se basan en las expectativas y creencias actuales de Amgen. Todas las declaraciones, excepto las declaraciones de hechos históricos, son declaraciones que podrían considerarse declaraciones prospectivas, incluidas las declaraciones sobre el resultado, los beneficios y las sinergias de las colaboraciones, o las posibles colaboraciones, con cualquier otra empresa (incluida BeOne Medicines Ltd.), el rendimiento de Otezla® (apremilast), nuestras adquisiciones de ChemoCentryx, Inc., Dark Blue Therapeutics, Ltd. o Horizon Therapeutics plc (incluido el rendimiento y las perspectivas prospectivas del negocio, el rendimiento y las oportunidades de Horizon, y cualquier beneficio estratégico potencial, sinergia u oportunidad que se espere como resultado de dicha adquisición), así como estimaciones de ingresos, márgenes operativos, gastos de capital, efectivo, otras métricas financieras, resultados o prácticas legales, arbitrales, políticos, regulatorios o clínicos esperados, patrones o prácticas de clientes y prescriptores, actividades y resultados de reembolso, efectos de pandemias u otros problemas de salud generalizados en nuestro negocio, resultados, progreso y otras estimaciones y resultados similares. Las declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres significativos, incluidos los que se describen a continuación y con mayor detalle en los informes presentados por Amgen ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC), incluido nuestro informe anual más reciente en el Formulario 10-K y cualquier informe periódico posterior en el Formulario 10-Q, así como los informes actuales en el Formulario 8-K. Salvo que se indique lo contrario, Amgen proporciona esta información a la fecha de este comunicado de prensa y no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este documento como resultado de nueva información, eventos futuros o de cualquier otra índole.
No se puede garantizar ninguna declaración prospectiva y los resultados reales pueden diferir sustancialmente de los que proyectamos. No se puede garantizar el descubrimiento o la identificación de nuevos candidatos a productos ni el desarrollo de nuevas indicaciones para productos existentes, y el paso del concepto al producto es incierto; por consiguiente, no hay garantía de que ningún candidato a producto en particular o el desarrollo de una nueva indicación para un producto existente tenga éxito y se convierta en un producto comercial. Además, los resultados preclínicos no garantizan el rendimiento seguro y eficaz de los candidatos a productos en humanos. La complejidad del cuerpo humano no puede modelarse de forma perfecta, ni a veces siquiera adecuada, mediante sistemas informáticos, cultivos celulares o modelos animales. El tiempo que nos lleva completar los ensayos clínicos y obtener la aprobación regulatoria para la comercialización del producto ha variado en el pasado y esperamos una variabilidad similar en el futuro. Incluso cuando los ensayos clínicos tienen éxito, las autoridades regulatorias pueden cuestionar la suficiencia de los criterios de valoración del ensayo que hemos seleccionado para su aprobación. Desarrollamos candidatos a productos internamente y a través de colaboraciones de licencia, asociaciones y empresas conjuntas. Los productos candidatos derivados de relaciones comerciales pueden dar lugar a disputas entre las partes o resultar menos eficaces o seguros de lo que creíamos al iniciar dichas relaciones. Asimismo, nosotros u otros podríamos identificar problemas de seguridad, efectos secundarios o problemas de fabricación en nuestros productos, incluidos nuestros dispositivos, una vez que estén en el mercado.
Nuestros resultados pueden verse afectados por nuestra capacidad para comercializar con éxito productos nuevos y existentes a nivel nacional e internacional, los avances clínicos y regulatorios relacionados con productos actuales y futuros, el crecimiento de las ventas de productos lanzados recientemente, la competencia de otros productos, incluidos los biosimilares, las dificultades o retrasos en la fabricación de nuestros productos y las condiciones económicas mundiales, incluidas las derivadas de las relaciones geopolíticas y las acciones gubernamentales. Además, las ventas de nuestros productos se ven afectadas por la presión sobre los precios, el escrutinio político y público y las políticas de reembolso impuestas por terceros pagadores, incluidos gobiernos, planes de seguro privados y proveedores de atención médica administrada, y pueden verse afectadas por los avances regulatorios, clínicos y de directrices, así como por las tendencias nacionales e internacionales hacia la atención médica administrada y la contención de costos en el sector salud. Asimismo, nuestra investigación, pruebas, fijación de precios, marketing y otras operaciones están sujetas a una amplia regulación por parte de las autoridades reguladoras gubernamentales nacionales y extranjeras. Nuestro negocio puede verse afectado por investigaciones gubernamentales, litigios y reclamaciones de responsabilidad por productos defectuosos. Además, nuestro negocio puede verse afectado por la adopción de nueva legislación fiscal o la exposición a obligaciones fiscales adicionales. Además, si bien obtenemos patentes para nuestros productos y tecnología de forma rutinaria, la protección que ofrecen nuestras patentes y solicitudes de patente puede ser impugnada, invalidada o eludida por nuestros competidores, o podemos perder en litigios de propiedad intelectual presentes y futuros. Realizamos una parte sustancial de nuestras actividades de fabricación comercial en unas pocas instalaciones clave, incluyendo Puerto Rico, y también dependemos de terceros para una parte de nuestras actividades de fabricación, y las limitaciones en el suministro pueden restringir las ventas de algunos de nuestros productos actuales y el desarrollo de productos candidatos. Un brote de enfermedad o una amenaza similar para la salud pública, y el esfuerzo público y gubernamental para mitigar su propagación, podrían tener un efecto adverso significativo en el suministro de materiales para nuestras actividades de fabricación, la distribución de nuestros productos, la comercialización de nuestros productos candidatos y nuestras operaciones de ensayos clínicos, y cualquier evento de este tipo puede tener un efecto adverso material en nuestro desarrollo de productos, ventas de productos, negocio y resultados de operaciones. Dependemos de colaboraciones con terceros para el desarrollo de algunos de nuestros productos candidatos y para la comercialización y venta de algunos de nuestros productos comerciales. Además, competimos con otras empresas en muchos de nuestros productos comercializados, así como en la investigación y el desarrollo de nuevos productos. Asimismo, algunas materias primas, dispositivos médicos y componentes para nuestros productos son suministrados por proveedores externos exclusivos. Algunos de nuestros distribuidores, clientes y pagadores tienen un poder de negociación considerable en sus relaciones comerciales con nosotros. El descubrimiento de problemas importantes con un producto similar a uno de los nuestros, que afecten a toda una clase de productos, podría tener un efecto adverso significativo en las ventas de los productos afectados y en nuestro negocio y resultados de operaciones. Nuestros esfuerzos por colaborar con otras empresas, productos o tecnología, o adquirirlos, e integrar las operaciones de las empresas o brindar soporte a los productos o la tecnología que hemos adquirido, podrían no tener éxito y podrían generar costos imprevistos, retrasos o la imposibilidad de obtener los beneficios de las transacciones. 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CONTACTO: Amgen, Thousand Oaks
Annik Allen, 917-288-9136 (medios)
Elissa Snook, 609-251-1407 (medios)
Casey Capparelli, 805-447-1746 (inversores)
REFERENCIAS
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