BRUKINSA offre un taux historique de survie sans progression à 6 ans de 74 % chez les patients naïfs de traitement atteints de leucémie lymphoïde chronique
SAN CARLOS, Californie--( BUSINESS WIRE)-- BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq : ONC ; HKEX : 06160 ; SSE : 688 235), une société internationale d’oncologie, réaffirme sa position de leader dans le domaine de l’innovation en matière de leucémie lymphoïde chronique (LLC) en présentant la richesse, la qualité et la dynamique de son portefeuille de produits hématologiques lors de la 67 e Assemblée annuelle et exposition de l’American Society of Hematology (67th ASH Annual Meeting and Exposition) qui se déroule actuellement à Orlando, en Floride. L’ensemble des données présentées par BeOne lors de ce congrès renforcent la position de BRUKINSA ® (zanubrutinib) en tant qu’inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTKi) privilégié.
« À l’occasion du congrès 2025 de l’ASH, nous allons présenter de nouvelles données issues de l’ensemble de notre franchise LLC, qui mettront en évidence à la fois la puissance de BRUKINSA et le potentiel du BGB-16673 », a déclaré le Dr Amit Agarwal, directeur médical du département d’hématologie de BeOne. « Les données à long terme constituent la référence absolue en matière de LLC, et BRUKINSA continue d’offrir les niveaux élevés et durables de survie globale et de survie sans progression que les patients et les médecins sont en droit d’attendre de la part d’un inhibiteur de la BTK. Le BGB-16673, le dégradeur de la BTK le plus avancé en milieu clinique, avec plus de 800 patients traités à ce jour, pourrait représenter la prochaine vague d’innovation fondamentale en oncologie. »
BRUKINSA continue de démontrer une efficacité à long terme sans précédent et un profil d’innocuité favorable après plus de six ans de suivi chez des patients naïfs de traitement atteints de LLC/LPL.
Dans SEQUOIA ( NCT03336333), un essai clinique randomisé, multicentrique et mondial de phase III, BRUKINSA a conservé sa supériorité en termes de survie sans progression (SSP) par rapport à la bendamustine associée au rituximab (BR), avec une SSP estimée à 74 % à six ans chez les patients naïfs de traitement atteints de LLC ou de lymphome à petits lymphocytes (LPL), contre 32 % pour le BR. Les points forts de l’essai sont les suivants :
« Le suivi prolongé de l’essai SEQUOIA renforce les preuves en faveur de l’utilisation continue du zanubrutinib », a déclaré le Dr Constantine Tam, M.B.B.S., chef du service de lymphomes à Alfred Health et professeur d’hématologie à l’université Monash. « Les patients ont continué à montrer qu’ils contrôlaient durablement la maladie, et une innocuité constante a été observée dans tous les groupes de l’essai, ce qui a considérablement relevé la barre pour les patients atteints de LLC, y compris ceux dont la maladie est plus difficile à traiter. »
De nouvelles données issues des résultats rapportés par les patients atteints de LLC R/R suggèrent que BRUKINSA pourrait présenter un profil d’effets secondaires plus gérable. Des données de suivi sur une période pouvant aller jusqu’à six ans confirment le rôle fondamental de BRUKINSA dans le traitement de la LLC/LPL en tant que seul inhibiteur de la BTK à offrir une SSP durable et des avantages à long terme par rapport à tout autre inhibiteur de la BTK.
ALPINE ( NCT03734016) est une étude mondiale, randomisée, ouverte, multicentrique, de phase III, visant à comparer BRUKINSA à l’ibrutinib chez des patients atteints de LLC/LPL R/R ayant reçu au moins un traitement systémique antérieur. Les points forts de l’étude sont les suivants :
Les données cliniques relatives au BGB-16673 (dégradeur de la BTK) démontrent des réponses rapides, solides et croissantes chez les patients atteints de LLC/LPL R/R ayant déjà reçu de nombreux traitements, y compris ceux ayant déjà reçu un traitement par BTKi et présentant des mutations conférant une résistance aux inhibiteurs de la BTK ( présentation orale : 85 ).
Les résultats actualisés de l’étude CaDAnCe-101 ( NCT05006716), une étude ouverte de phase 1/2 en cours visant à évaluer le BGB-16673 en monothérapie chez des patients atteints de tumeurs malignes à cellules B, ont montré des réponses chez tous les types de patients atteints de LLC/LPL R/R, y compris ceux ayant déjà été traités par des inhibiteurs de la BTK, des inhibiteurs du gène BCL2 et des inhibiteurs non covalents de la BTK, ainsi que ceux présentant des mutations indiquant une résistance aux inhibiteurs de la BTK. Les points forts de l’étude sont les suivants :
Pour plus d’informations sur notre présence à l’Assemblée et exposition annuelle 2025 de l’ASH (ASH Annual Meeting and Exposition), veuillez consulter notre plateforme dédiée : congress.beonemedicines.com.
À propos de la leucémie lymphocytaire chronique
La leucémie lymphocytaire chronique (LLC) est un cancer de l’adulte mettant en jeu le pronostic vital. Il s’agit d’un type de tumeur maligne à cellules B matures, dans laquelle des lymphocytes B leucémiques anormaux (un type de globules blancs) provenant de la moelle osseuse envahissent le sang périphérique, la moelle osseuse et les tissus lymphoïdes. 1,2 La LLC est la leucémie la plus fréquente chez les adultes, représentant environ un tiers des nouveaux cas. 2,3
À propos de BGB-16673
Le BGB-16673 est un dégradeur potentiel de la protéine tyrosine kinase de Bruton (BTK) de première classe et le dégradeur de protéine le plus avancé en milieu clinique, avec près de 800 patients ayant participé à ce jour à un vaste programme de développement clinique mondial. Ce programme comprend trois essais randomisés de phase III portant sur la leucémie lymphoïde chronique (LLC) réfractaire ou résistante (R/R), dont un essai de phase III visant à comparer le BGB-16673 avec le pirtobrutinib, et dont le recrutement a débuté au quatrième trimestre 2025. Issu de la plateforme CDAC (Chimeric Degradation Activation Compound) de BeOne, le BGB-16673 vise à favoriser la dégradation, ou la destruction, des formes sauvages et mutantes de la BTK, y compris celles qui entraînent couramment une résistance aux inhibiteurs de la BTK chez les patients atteints d’une maladie progressive.
La Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé la désignation « Fast Track » au BGB-16673 pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de lymphome à petits lymphocytes (LLC/LPL) récidivant·e ou réfractaire (R/R), et des patients adultes atteints de lymphome à cellules du manteau (LCM) R/R. En outre, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a accordé au BGB-16673 la désignation de « PRIority MEdicines » (PRIME) pour le traitement des patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW) précédemment traités par un inhibiteur de la BTK.
À propos de BRUKINSA ® (zanubrutinib)
BRUKINSA est une petite molécule orale inhibitrice de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) conçue pour inhiber complètement et durablement la protéine BTK en optimisant la biodisponibilité, la demi-vie et la sélectivité. Avec une pharmacocinétique différenciée par rapport aux autres inhibiteurs de la BTK approuvés, il a été démontré que BRUKINSA inhibait la prolifération des cellules B malignes dans un certain nombre de tissus pertinents pour la maladie.
BRUKINSA possède l'étiquette la plus large parmi tous les inhibiteurs de la BTK et est le seul inhibiteur de la BTK à offrir la flexibilité d'une ou deux prises par jour. BRUKINSA est également le seul inhibiteur de la BTK à avoir démontré une supériorité par rapport à un autre inhibiteur de la BTK dans une étude de phase 3.
Le programme mondial de développement clinique de BRUKINSA comprend environ 7 100 patients recrutés dans 30 pays et régions dans le cadre de plus de 35 essais. BRUKINSA est approuvé dans plus de 75 marchés et plus de 247 000 patients ont été traités dans le monde.
Informations importantes en matière de sécurité
Des effets indésirables graves, dont certains mortels, sont survenus avec BRUKINSA, notamment des hémorragies, des infections, des cytopénies, des secondes tumeurs malignes primaires, des arythmies cardiaques et des hépatotoxicités (y compris des lésions hépatiques induites par le médicament).
Dans la population de sécurité regroupée (N=1729), les effets indésirables les plus fréquents (≥30 %), incluant les anomalies de laboratoire, chez les patients ayant reçu BRUKINSA ont été une diminution du nombre de neutrophiles (51 %), une diminution du nombre de plaquettes (41 %), une infection des voies respiratoires supérieures (38 %), des hémorragies (32 %) et des douleurs musculosquelettiques (31 %).
Voir les informations complètes d’ordonnance aux États-Unis ainsi que les informations destinées aux patients aux États-Unis.
Les informations fournies dans le présent communiqué de presse sont destinées à un public international. Les indications des produits peuvent varier selon les régions.
À propos de BeOne
BeOne Medicines est une société internationale spécialisée dans l’oncologie, domiciliée en Suisse, qui découvre et développe des traitements innovants plus accessibles pour les patients atteints de cancer dans le monde entier. Avec un portefeuille couvrant l’hématologie et les tumeurs solides, BeOne accélère le développement de son pipeline diversifié de thérapies novatrices grâce à ses capacités internes et à ses collaborations. Avec une équipe mondiale en pleine expansion comptant près de 12 000 collaborateurs répartis sur six continents, la société s’engage à améliorer radicalement l’accès aux médicaments pour un nombre beaucoup plus important de patients qui en ont besoin.
Pour en savoir plus sur BeOne, veuillez consulter le site www.beonemedicines.com et suivez-nous sur LinkedIn, X, Facebook et Instagram.
Déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et d’autres lois fédérales sur les valeurs mobilières, notamment des déclarations concernant les avantages potentiels de BRUKINSA et du BGB-16673, ainsi que les projets, engagements, aspirations et objectifs de BeOne, tels qu’ils sont présentés dans la rubrique « À propos de BeOne ». Les résultats réels pourraient différer sensiblement de ceux indiqués dans ces déclarations prospectives, en raison de différents facteurs importants, notamment : la capacité de BeOne à démontrer l’efficacité et l’innocuité de ses candidats médicaments ; les résultats cliniques de ses candidats médicaments, qui pourraient ne pas justifier un nouveau développement ou une nouvelle autorisation de mise sur le marché ; les mesures prises par les organismes de réglementation, et qui pourraient affecter le lancement, le calendrier et la progression des essais cliniques ainsi que l’approbation de la commercialisation ; la capacité de BeOne à commercialiser avec succès ses médicaments et ses candidats médicaments, si ceux-ci étaient approuvés ; la capacité de BeOne à obtenir et à maintenir la protection de la propriété intellectuelle de ses médicaments et de sa technologie ; la dépendance de BeOne à l’égard de tiers pour mener à bien le développement, la fabrication, la commercialisation de médicaments et d’autres services ; l’expérience limitée de BeOne concernant l’obtention d’approbations réglementaires et la commercialisation de produits pharmaceutiques, sa capacité à obtenir des financements supplémentaires pour ses activités, à achever le développement de ses candidats médicaments ainsi qu’à atteindre et à maintenir la rentabilité ; ainsi que les risques décrits plus en détail dans la section intitulée « Facteurs de risque » du dernier rapport trimestriel de BeOne sur formulaire 10-Q, ainsi que dans les discussions sur les risques potentiels, les incertitudes et les autres facteurs importants dans les documents déposés ultérieurement par BeOne auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Toutes les informations contenues dans le présent communiqué de presse sont valables à la date de publication, et BeOne ne s’engage nullement à les mettre à jour, sauf en cas d’obligation légale.
Pour accéder aux ressources médiatiques de BeOne, veuillez consulter notre salle de presse.
1 National Cancer Institute. Chronic Lymphocytic Leukemia Treatment (PDQ)–Patient Version. Consulté en novembre 2024. https://www.cancer.gov/types/leukemia/hp/cll-treatment-pdq.
2 American Cancer Society. What is Chronic Lymphocytic Leukemia? Mis à jour le 10 mai 2018. Consulté en novembre 2024. https://www.cancer.org/cancer/types/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html.
3American Cancer Society. Key Statistics for Chronic Lymphocytic Leukemia. Mis à jour le 1er juillet 2024. Consulté en novembre 2024. https://www.cancer.org/cancer/types/chronic-lymphocytic-leukemia/about/key-statistics.html.
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