KOMISJA EUROPEJSA ZATWIERDZA PREPARAT IMDYLLTRA® FIRMY AMGEN DO LECZENIA DROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PŁUCA W POSTACI ROZSIANEJ USA - Polski USA - English USA - Pусский USA - español

Decyzja wydana na podstawie badania fazy III DeLLphi-304, które wykazało, że stosowanie IMDYLLTRY obniżyło ryzyko zgonu o 40% w porównaniu z chemioterapią

Nowa droga leczenia dla pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w postaci rozsianej, u których doszło do progresji choroby

THOUSAND OAKS, Kalifornia, 3 czerwca 2026 r. /PRNewswire/ -- Amgen (NASDAQ: AMGN) ogłosił dzisiaj, że Komisja Europejska (KE) przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego IMDYLLTRA® (tarlatamabu) w monoterapii dorosłych pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w postaci rozsianej (ES-SCLC), u których konieczne jest leczenie ogólnoustrojowe po progresji choroby w trakcie lub po leczeniu pierwszego rzutu chemioterapią opartą na związkach platyny.

Zatwierdzenie oparto na wynikach badania DeLLphi-304 - pierwszego globalnego badania fazy III, które wykazało istotną poprawę w zakresie przeżycia w porównaniu z chemioterapią w tej populacji pacjentów.[1]

„Drobnokomórkowy rak płuca jest jednym z najbardziej agresywnych guzów litych, który charakteryzuje się wysokim odsetkiem nawrotów po leczeniu pierwszego rzutu oraz ograniczonymi możliwościami leczenia" - mówi Jean-Charles Soria, starszy wiceprezes ds. onkologii w Amgen. „Zatwierdzenie przez Komisję Europejską leku IMDYLLTRA, pierwszej i jedynej terapii z grupy tzw. aktywatorów limfocytów T zatwierdzonej w leczeniu drobnokomórkowego raka płuca, stanowi ważny krok naprzód dla pacjentów w Europie i odzwierciedla nasze zaangażowanie w tworzenie innowacyjnych leków, które mogą w istotny sposób poprawiać wyniki leczenia osób żyjących z tą wyniszczającą chorobą".

W globalnym badaniu fazy III DeLLphi-304 wykazano, że IMDYLLTRA zmniejszała ryzyko zgonu o 40% oraz istotnie wydłużała medianę przeżycia całkowitego (OS) o ponad pięć miesięcy w porównaniu ze standardową chemioterapią (SOC) u pacjentów z ES-SCLC, u których doszło do progresji choroby po jednej linii chemioterapii opartej na związkach platyny (mediana OS: 13,6 do 8,3 miesiąca; współczynnik ryzyka HR: 0,60; przedział ufności (CI) 95%: 0,47, 0,77; P < 0,001) [1].

„Dotychczas pacjenci z drobnokomórkowym rakiem płuca borykali się z ciężkim przebiegiem choroby, gdy po leczeniu początkowym następowała progresja choroby i przeżywali zaledwie kilka miesięcy" - powiedziała Debra Montague, prezes Lung Cancer Europe (LuCE). „Zatwierdzenie nowej opcji terapeutycznej dla osób w Europie żyjących z tym trudnym nowotworem stanowi istotny postęp i podkreśla pilną potrzebę innowacji w leczeniu raka płuca".

Profil bezpieczeństwa IMDYLLTRY nie wykazał odchyleń od dotychczas poznanego profilu tego preparatu. Najczęstsze działania niepożądane obejmowały: zespół uwalniania cytokin (CRS) (56,7%), obniżenie apetytu (36,4%), gorączkę (31,9%), zaburzenia smaku (31,3%), zaparcia (30,4%), niedokrwistość (30,0%), zmęczenie (29,8%), nudności (24,9%), osłabienie (19,0%), neutropenię (16,9%), niedobór sodu (16,7%), ból głowy (16,3%) oraz limfopenię (15,6%). Najczęstszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były CRS (19,7%) oraz gorączka (4,7%).

CRS występował głównie po pierwszych dwóch dawkach. Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL), pacjenci powinni być monitorowani od początku infuzji IMDYLLTRY przez 6-8 godzin w Dniu 1. i Dniu 8. cyklu 1. w odpowiednich warunkach medycznych [2].

Rozbudowany program kliniczny IMDYLLTRY obejmuje badania kliniczne DeLLphi, oceniające lek w monoterapii oraz w terapii skojarzonej, również we wcześniejszych stadiach SCLC oraz we wcześniejszych rzutach leczenia.

Badanie kliniczne fazy III DeLLphi-304

DeLLphi-304 to globalne, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo IMDYLLTRY u pacjentów z SCLC, u których doszło do progresji po jednym schemacie chemioterapii opartej na związkach platyny. Do badania włączono 509 pacjentów, którzy zostali randomizowani do grupy otrzymującej IMDYLLTRĘ lub leczenie zgodne z lokalnym standardem w postaci chemioterapii (topotekan we wszystkich krajach z wyjątkiem Japonii; lurbinektedyna w USA, Kanadzie, Australii, Singapurze i Korei Południowej; oraz amrubicynę w Japonii). Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia całkowitego (OS). Do drugorzędowych punktów końcowych należały czas przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO), obejmujące objawy choroby, funkcjonowanie fizyczne i jakość życia [3]. Wyniki badania DeLLphi-304 zaprezentowano w sesji informacji z ostatniej chwili podczas kongresu Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO) 2025 oraz jednocześnie opublikowano w „The New England Journal of Medicine" [1,4].

IMDELLTRA ®/IMDYLLTRA ® (tarlatamab)

IMDYLLTRA to pierwsza w swojej klasie ukierunkowana immunoterapia opracowana przez naukowców firmy Amgen, zaprojektowana tak, aby wiązać się zarówno z DLL3 na komórkach nowotworowych, jak i z CD3 na limfocytach T, co prowadzi do ich aktywacji i niszczenia komórek drobnokomórkowego raka płuca (SCLC) wykazujących ekspresję DLL3. W wyniku tego dochodzi do powstania synapsy cytolitycznej, prowadzącej do lizy (rozpadu) komórki nowotworowej[5,6]. DLL3 to białko ulegające ekspresji na powierzchni komórek SCLC nawet u 96% pacjentów z tym nowotworem, przy jednocześnie minimalnej ekspresji w zdrowych tkankach, co czyni je obiecującym celem terapeutycznym [7,8].

Drobnokomórkowy rak płuca (SCLC)

SCLC jest jedną z najbardziej agresywnych i wyniszczających postaci nowotworów litych. Każdego roku odpowiada za około 13-15% spośród ponad 2,4 mln przypadków raka płuca diagnozowanych na świecie [9-11]. Pomimo wysokiego odsetka odpowiedzi na leczenie pierwszego rzutu oparte na chemioterapii platynowej, u większości pacjentów dochodzi do szybkiego nawrotu choroby w ciągu kilku miesięcy, co wiąże się z koniecznością zastosowania kolejnych opcji terapeutycznych [10].

Badania kliniczne tarlatamabu

Tarlatamab jest przedmiotem wielu badań klinicznych, w tym: DeLLphi-303 (badanie fazy I b oceniające tarlatamab w skojarzeniu ze standardem leczenia pierwszego rzutu ES-SCLC), DeLLphi-305 (randomizowane badanie fazy III porównujące tarlatamab w skojarzeniu z durwalumabem z durwalumabem w monoterapii podtrzymującej pierwszego rzutu ES-SCLC), DeLLphi-306 (randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy III po jednoczesnej chemioradioterapii w SCLC w postaci ograniczonej), DeLLphi-308 (badanie fazy I b oceniające podskórne podanie tarlatamabu w drugim lub kolejnym rzucie leczenia ES-SCLC), DeLLphi-309 (badanie fazy II oceniające alternatywne schematy dawkowania dożylnego w drugim rzucie leczneia ES-SCLC), DeLLphi-310 (badanie fazy I b tarlatamabu w skojarzeniu z YL201 - przeciwciałem sprzężonym z lekiem celującym w B7-H3 - z lub bez inhibitora PD-L1 u pacjentów z ES-SCLC), DeLLphi-311 (badanie fazy I b tarlatamabu w skojarzeniu z etakafusp alfa (AB248), selektywną dla limfocytów T CD8+ interleukiną-2 (IL-2), u pacjentów z ES-SCLC) oraz DeLLphi-312 (randomizowane badanie fazy III oceniające tarlatamab w skojarzeniu z karboplatyną, etopozydem i durwalumabem jako leczenie indukcyjne i podtrzymujące w pierwszym rzucie ES-SCLC), a także DeLLphi-313 (badanie fazy I b tarlatamabu w skojarzeniu z zocilurtatug pelitecan - przeciwciałem sprzężonym z lekiem ukierunkowanym na DLL3 - z lub bez inhibitora PD-L1 u pacjentów z ES-SCLC) [12].

Więcej informacji można znaleźć na stronie https://www.tarlatamabclinicaltrials.com/.

Amgen

Amgen odkrywa, opracowuje, wytwarza i dostarcza innowacyjne produkty lecznicze stosowane w leczeniu najcięższych chorób na świecie. Wykorzystując osiągnięcia biologii i technologii, Amgen dociera ze swoimi terapiami do milionów pacjentów.

Ponad 45 lat temu firma Amgen pomogła zapoczątkować rozwój przemysłu biotechnologicznego w swojej siedzibie głównej w Thousand Oaks w Kalifornii i do dziś pozostaje na czele innowacji, wykorzystując technologie oraz dane genetyczne człowieka do przekraczania granic obecnej wiedzy. Amgen rozwija swoją szeroką i zaawansowaną ofertę i procesy opracowywania leków do leczenia nowotworów, chorób zapalnych, chorób rzadkich, chorób serca oraz otyłości i chorób z nią związanych.

Firma Amgen jest regularnie zdobywa wyróżnienia za innowacyjność oraz kulturę pracy, przyznawane m.in. przez Fast Company i Forbes. Amgen jest jedną z 30 spółek wchodzących w skład indeksu Dow Jones Industrial Average ® oraz indeksu Nasdaq-100 Index ®, który obejmuje największe i najbardziej innowacyjne spółki niefinansowe notowane na nowojorskiej giełdzie papierów wartościowych w oparciu o kapitalizację rynkową.

Szczegółowe informacje znajdują się na stronie Amgen.com oraz na profilach firmy Amgen na portalach X, LinkedIn, Instagram, YouTube, Facebook, TikTok i Threads.

WSKAZANIE W UE

IMDYLLTRA® (tarlatamab) jest wskazany w monoterapii dorosłych pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w postaci rozsianej (ES-SCLC), wymagających leczenia ogólnoustrojowego po progresji choroby w trakcie lub po leczeniu pierwszego rzutu chemioterapią opartą na związkach platyny.

WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA: Ważne informacje dotyczące dawkowania

WSKAZANIE W USA

Preparat IMDELLTRA ® (tarlatamab-dlle) jest wskazany w Stanach Zjednoczonych do leczenia dorosłych pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w postaci rozsianej (ES-SCLC), u których doszło do progresji choroby w trakcie lub po chemioterapii opartej na związkach platyny.

WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA

OSTRZEŻENIE: ZESPÓŁ UWALNIANIA CYTOKIN (CRS) ORAZ NEUROTOKSYCZNOŚĆ, W TYM ZESPÓŁ NEUROTOKSYCZNOŚCI ZWIĄZANEJ Z KOMÓRKAMI EFEKTOROWYMI UKŁADU ODPORNOŚCIOWEGO (ICANS)

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA: Ważne informacje dotyczące dawkowania

Należy zapoznać się z pełną Charakterystyką Produktu Leczniczego IMDELLTRA® ( Prescribing Information), w tym z ostrzeżeniami w ramce (BOXED WARNINGS).

Wypowiedzi prognozujące Amgen

Niniejsza informacja prasowa zawiera wypowiedzi prognozujące oparte na aktualnych oczekiwaniach i przekonaniach przedstawicieli firmy Amgen. Wszystkie wypowiedzi z wyjątkiem tych odnoszących się do danych historycznych są wypowiedziami, które należy uznawać za prognozujące, w tym wszelkie stwierdzenia na temat wyników, korzyści i synergii współpracy lub potencjalnej współpracy z dowolną spółką (w tym BeOne Medicines Ltd.), wyniki związane z produktem Otezla ® (apremilast), przejęcie ChemoCentryx, Inc., Dark Blue Therapeutics, Ltd. lub Horizon Therapeutics plc (w tym przewidywane wyniki działalności spółki Horizon i jej możliwości, potencjalne korzyści strategiczne, efekty synergii lub przewidywane możliwości rzeczonych przejęć), jak również szacunkowe wartości przychodów, marży z działalności operacyjnej, wydatków inwestycyjnych, środków pieniężnych, innych danych finansowych, oczekiwanych wyników i praktyk postępowań prawnych, arbitrażowych, działań politycznych, regulacyjnych lub klinicznych, wzorce postępowania klientów i osób przepisujących produkty, działania związane z refundacją i ich skutki, efekty pandemii i innych problemów zdrowotnych na naszą działalność, wyniki, postępy, oraz inne szacunkowe dane i rezultaty. Wypowiedzi prognozujące dotyczą znaczących czynników ryzyka i niepewności, w tym tych omówionych poniżej i szczegółowo opisanych w Sprawozdaniach składanych przez Amgen w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (Securities and Exchange Commission), w tym aktualne sprawozdanie roczne na Formularzu 10-K i wszelkie późniejsze sprawozdania okresowe na Formularzu 10-Q oraz sprawozdania bieżące na formularzu 8-K. O ile nie wskazano inaczej, Amgen udostępnia informacje aktualne na dzień wydania niniejszej informacji prasowej i nie zobowiązuje się do aktualizacji wypowiedzi prognozujących zawartych w tym dokumencie w wyniku pozyskania nowych danych, przyszłych zdarzeń ani z innych względów.

Żadna z wypowiedzi prognozujących nie jest gwarantowana, a rzeczywiste wyniki mogą istotnie odbiegać od wyników przewidywanych. Odkrycie lub wskazanie nowych kandydatów na produkt leczniczy lub opracowanie nowych wskazań dla istniejących produktów nie może być gwarantowane i przejście od koncepcji do produktu jest niepewne; w konsekwencji nie może być gwarancji, że jakikolwiek potencjalny kandydat na produkt lub opracowanie nowych wskazań dla istniejącego produktu zakończy się pomyślnie wprowadzeniem na rynek. Ponadto wyniki badań przedklinicznych nie gwarantują bezpiecznych i skutecznych rezultatów kandydatów na produkty lecznicze u ludzi. Złożoność organizmu człowieka często nie może być dokładnie lub adekwatnie modelowana z użyciem komputera lub hodowli komórkowych, lub modeli zwierzęcych. W przeszłości okresy niezbędne do ukończenia badań klinicznych i dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego przez organ regulacyjny były różne i oczekujemy podobnych rozbieżności w przyszłych działaniach. Nawet jeśli badania kliniczne zakończą się powodzeniem, organy regulacyjne mogą kwestionować, że są one wystarczające do zatwierdzenia wyznaczonych punktów końcowych badania. Opracowujemy kandydatów na produkty lecznicze wewnętrznie i w ramach współpracy licencyjnej, partnerstw i wspólnych przedsięwzięć. Produkty będące kandydatami na leki, które powstają w ramach współpracy z partnerami, mogą być przedmiotem sporów pomiędzy stronami lub mogą okazać się mniej skuteczne albo mniej bezpieczne, niż zakładano w momencie zawierania takiej współpracy. Istnieje również możliwość pojawienia się problemów z bezpieczeństwem, efektami ubocznymi lub produkcją naszych wyrobów, w tym urządzeń, po tym, jak już zostaną dopuszczone do obrotu.

Nasze wyniki mogą być uzależnione od zdolności skutecznego wprowadzania na rynek zarówno nowych, jak i istniejących produktów na rynkach krajowych i międzynarodowych, rozwoju klinicznego i regulacyjnego dotyczącego obecnych oraz przyszłych produktów, wzrostu sprzedaży niedawno wprowadzonych leków, konkurencji ze strony innych produktów, w tym leków biopodobnych, trudności lub opóźnień w wytwarzaniu naszych produktów oraz globalnych warunków gospodarczych, w tym wynikających z relacji geopolitycznych i działań rządów. Ponadto na sprzedaż produktów wpływa presja cenowa, polityczne i publiczne strategie kontroli i refundacji narzucone przez płatników zewnętrznych, w tym organy rządowe, prywatne plany ubezpieczeniowe i świadczeniodawcy mogą również na nie wpływać sytuacja regulacyjna, kliniczna i wytyczne, jak również krajowe i międzynarodowe tendencje związane ze zorganizowaną opieką i obniżaniem kosztów opieki zdrowotnej. Również nasze działania związane z badaniami, testowaniem, wyceną i wprowadzaniem na rynek podlegają rozległym regulacjom organów rządowych w kraju i za granicą. Na naszą działalność mogą wpływać dochodzenia organów rządowych, postępowania sądowe i roszczenia dotyczące odpowiedzialności za produkt. Działalność może być także narażona na wpływ nowych przepisów podatkowych lub dodatkowych obciążeń w tym zakresie. Regularnie uzyskujemy patenty na nasze produkty i technologie, a ochrona uzyskana na ich podstawie może zostać zakwestionowana, przy czym zgłoszenia patentowe mogą być kwestionowane, unieważniane lub naruszane przez podmioty konkurencyjne. Możliwy jest również niekorzystny wynik obecnych lub przyszłych sporów sądowych dotyczących własności intelektualnej. Znaczną część naszej działalności produkcyjnej prowadzimy w kilku kluczowych lokalizacjach, w tym w Portoryko, polegając też na podmiotach trzecich w przypadku części tych działań, przy czym ograniczenia dostaw mogą utrudnić sprzedaż niektórych obecnych produktów i pracę nad nowymi kandydatami na produkty. Wybuch epidemii choroby lub podobne zagrożenie dla zdrowia publicznego oraz społeczne i publiczne działania w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się danej choroby mogą wywołać znaczny negatywny wpływ na dostawy materiałów, dystrybucję produktów, komercjalizację kandydatów na produkty i badania kliniczne, przy czym dowolne podobne zdarzenia mogą wywrzeć znaczący negatywny wpływ na opracowywanie produktów, sprzedaż, na działalność i na jej wyniki. Polegamy na współpracy z podmiotami zewnętrznymi w zakresie opracowywania niektórych kandydatów na produkty, oraz komercjalizacji i sprzedaży niektórych dopuszczonych do obrotu produktów. Ponadto konkurujemy z innymi przedsiębiorstwami w zakresie wielu wprowadzonych do obrotu produktów, jak również w odniesieniu do odkryć i opracowywania nowych produktów. Niektóre surowce, wyroby medyczne i komponenty naszych produktów dostarczane są wyłącznie przez podmioty trzecie. Niektórzy z naszych dystrybutorów, klientów oraz płatników posiadają znaczną siłę przetargową w kontaktach handlowych z nami. Stwierdzenie poważnych problemów z produktem podobnym do jednego z naszych produktów, wskazując na problemy z całą kategorią produktów, może wywrzeć poważny negatywny wpływ na sprzedaż problematycznych wyrobów, na naszą działalność i na jej wyniki. Nasze działania polegające na współpracy z innymi spółkami lub ich przejmowaniu, przejmowaniu produktów lub technologii oraz integracji działalności przejętych firm lub wspieraniu nabytych produktów i technologii mogą okazać się nieskuteczne, a także mogą prowadzić do nieprzewidzianych kosztów, opóźnień lub braku realizacji zakładanych korzyści z tych transakcji. Awaria, atak cybernetyczny lub naruszenie bezpieczeństwa informacji naszych systemów informatycznych może zagrozić poufności, integralności i dostępności naszych systemów i danych. Ceny naszych akcji są zmienne i podlegają wpływowi wielu czynników. Nasza działalność i operacje mogą zostać negatywnie dotknięte przez nieosiągnięcie lub rzekome nieosiągnięcie naszych celów w zakresie zrównoważonego rozwoju. Skutki zmian klimatycznych i powiązane z tym klęski żywiołowe mogą negatywnie wpłynąć na naszą działalność. Globalna sytuacja gospodarcza może uwypuklić pewne czynniki ryzyka, które wpływają na naszą działalność. Osiągnięte wyniki mogą wpłynąć lub ograniczyć możliwość ustalenia wysokości dywidendy przez Radę Dyrektorów lub możliwość wypłaty dywidendy lub odkupu akcji zwykłych. Dostęp do rynków kapitałowych lub instrumentów kredytowych na korzystnych warunkach może być utrudniony lub całkowicie zablokowany.

KONTAKT: Amgen, Thousand Oaks

Annik Allen, 917-288-9136 (media)

Elissa Snook, 609-251-1407 (media)

Casey Capparelli, 805-447-1746 (inwestorzy)

DANE ŹRÓDŁOWE

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/213782/5994848/AMGEN_LOGO_V2.jpg