EVROPSKÁ KOMISE SCHVÁLILA PŘÍPRAVEK IMDYLLTRA® OD SPOLEČNOSTI AMGEN K LÉČBĚ EXTENZIVNÍHO STADIA MALOBUNĚČNÉHO KARCINOMU PLIC USA - čeština USA - English USA - Pусский USA - español USA - Polski
Schválení vychází z výsledků studie fáze III DeLLphi-304, která prokázala 40% snížení rizika úmrtí u pacientů léčených přípravkem IMDYLLTRA ve srovnání s chemoterapií
Nová možnost léčby pro pacienty s extenzivním stadiem malobuněčného plicního karcinomu
THOUSAND OAKS, Kalifornie, 3. června 2026 /PRNewswire/ -- Společnost Amgen (NASDAQ: AMGN) dnes oznámila, že Evropská komise (EK) udělila povolení k uvedení na trh přípravku IMDYLLTRA® (tarlatamab) jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s malobuněčným karcinomem plic v extenzivním stadiu (extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC), kteří vyžadují systémovou léčbu po progresi onemocnění během nebo po léčbě první volby chemoterapií na bázi platiny.
Schválení je založeno na výsledcích studie DeLLphi-304, první globální studie fáze III, která v tomto kontextu prokázala významný přínos pro přežití ve srovnání s chemoterapií. 1
„Malobuněčný karcinom plic patří mezi nejagresivnější solidní nádory s vysokou mírou recidivy po léčbě první volby a s omezenými možnostmi léčby," uvedl senior viceprezident společnosti Amgen pro onkologii Jean-Charles Soria. „Povolení udělené Evropskou komisí přípravku IMDYLLTRA, první a jediné terapii s T-buněčným aktivátorem schválené k léčbě malobuněčného karcinomu plic, představuje významný krok vpřed pro pacienty v Evropě a odráží náš závazek rozvíjet inovativní léky, které mohou smysluplně zlepšit výsledky u lidí žijících s touto devastující nemocí."
Globální klinická studie fáze III DeLLphi-304 prokázala, že přípravek IMDYLLTRA snížil riziko úmrtí o 40 % a významně prodloužil medián celkového přežití (overall survival, OS) o více než pět měsíců ve srovnání se standardní chemoterapií (standard of care, SOC) u pacientů s ES-SCLC, u nichž došlo k progresi onemocnění během nebo po jedné linii chemoterapie na bázi platiny (medián OS: 13.6 vs. 8,3 měsíce; poměr rizik (HR), 0,60; 95% interval spolehlivosti (CI): 0,47, 0,77; P < 0,001). 1
„Pacienti s malobuněčným karcinomem plic čelili dříve nelehkým vyhlídkám, když u nich po počáteční léčbě došlo k progresi onemocnění, a přežívali jen několik měsíců," uvedla prezidentka organizace Lung Cancer Europe (LuCE) Debra Montague. „Schválení nové možnosti léčby pro evropské pacienty s tímto závažným typem rakoviny představuje významný pokrok a podtrhuje naléhavou potřebu inovací v péči o pacienty s rakovinou plic."
"Bezpečnostní profil přípravku IMDYLLTRA odpovídal jeho známému profilu. Mezi nejčastější nežádoucí účinky patřil syndrom uvolnění cytokinů (cytokine release syndrome, CRS) (56,7 %), snížená chuť k jídlu (36,4 %), pyrexie (31,9 %), dysgeuzie (31,3 %), zácpa (30,4 %), anémie (30,0 %), únava (29,8 %), nevolnost (24,9 %), astenie (19,0 %), neutropenie (16,9 %), hyponatrémie (16,7 %), bolesti hlavy (16,3 %) a lymfopenie (15,6 %). Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky byly CRS (19,7 %) a pyrexie (4,7 %).
CRS se vyskytoval především po prvních dvou dávkách. Jak je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku (SPC), pacienti by měli být od zahájení infuze přípravku IMDYLLTRA po dobu 6 až 8 hodin v 1. dni 1. cyklu a v 8. dni 1. cyklu sledováni ve vhodném zdravotnickém zařízení. 2
Robustní program klinického vývoje přípravku IMDYLLTRA společnosti Amgen zahrnuje klinické studie DeLLphi, které hodnotí přípravek IMDYLLTRA jako monoterapii a jako součást kombinovaných režimů, a to jak v časnějších stadiích SCLC, tak v časnějších liniích léčby.
O studii fáze III DeLLphi-304
DeLLphi-304 je globální randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie fáze III, která hodnotí účinnost a bezpečnost přípravku IMDYLLTRA jako léčby pro pacienty s SCLC, u nichž došlo k progresi onemocnění během nebo po jedné chemoterapii na bázi platiny. Pět set devět pacientů bylo randomizováno do skupin, které dostávaly buď přípravek IMDYLLTRA, nebo lokální standardní chemoterapii (topotekan ve všech zemích kromě Japonska; lurbinectedin v USA, Kanadě, Austrálii, Singapuru a Jižní Koreji; a amrubicin v Japonsku). Primárním měřítkem výsledku studie je OS. Mezi klíčová sekundární měřítka patří přežití bez progrese (progression-free survival, PFS) a výsledky hlášené pacienty (patient-reported outcomes, PRO), včetně symptomů souvisejících s onemocněním, fyzických funkcí a kvality života. 3 Výsledky studie DeLLphi-304 byly představeny jako zlomová prezentace na výročním zasedání Americké společnosti klinické onkologie (ASCO) v roce 2025 a současně publikovány v časopise The New England Journal of Medicine. 1,4
O přípravku IMDELLTRA ®/IMDYLLTRA ® (tarlatamab)
IMDYLLTRA je první cílená imunoterapie svého druhu, vyvinutá výzkumníky společnosti Amgen tak, aby se vázala jak na protein DLL3 na nádorových buňkách, tak na CD3 na Т-buňkách, čímž aktivuje Т-buňky k ničení buněk SCLC exprimujících DLL3. Výsledkem je vytvoření cytolytické synapse s lýzou rakovinné buňky. 5,6 DLL3 je protein, který je exprimován na povrchu buněk SCLC až u 96 % pacientů s SCLC, ale je minimálně exprimován na zdravých buňkách, což z něj činí slibný cíl. 7,8
O malobuněčném karcinomu plic (SCLC)
SCLC patří k nejagresivnějším a nejničivějším formám nádorových onemocnění. Každý rok tvoří SCLC přibližně 13–15 % z více než 2,4 milionu případů rakoviny plic diagnostikovaných po celém světě. 9–11 Navzdory počáteční vysoké míře odezvy na první linii chemoterapie na bázi platiny u většiny pacientů dojde během několika měsíců k rychlému relapsu a je nutné zvolit další možnosti léčby. 10
O klinických studiích tarlatamabu
Tarlatamab je zkoumán v rámci několika studií, včetně DeLLphi-303, studie fáze Ib zkoumající tarlatamab v kombinaci se standardními terapiemi (SOC) v první linii léčby ES-SCLC; DeLLphi-305, randomizované studie fáze III hodnotící tarlatamab v kombinaci s durvalumabem oproti samotnému durvalumabu v první linii ES-SCLC v udržovací léčbě; DeLLphi-306, randomizované placebem kontrolované studie fáze III s podáním tarlatamabu po souběžné chemoradioterapii u SCLC v limitovaném stadiu; DeLLphi-308, studie fáze Ib hodnotící subkutánní podání tarlatamabu v druhé linii nebo později u ES-SCLC; DeLLphi-309, studie fáze II hodnotící alternativní intravenózní léčebné režimy s tarlatamabem v druhé linii u ES-SCLC; DeLLphi-310, studie tarlatamabu fáze Ib v kombinaci s YL201, konjugátem protilátky a léčiva zaměřeným na B7-H3, s nebo bez inhibice ligandu proteinu programované smrti PD-L1 u pacientů s ES-SCLC; DeLLphi-311, studie tarlatamabu fáze Ib v kombinaci s etakafuspem alfa (AB248), novým interleukinem-2 (IL-2) selektivním pro CD8+ T-buňky u pacientů s ES-SCLC; DeLLphi-312, randomizované studie fáze III hodnotící tarlatamab v kombinaci s karboplatinou, etoposidem a durvalumabem jako indukční a udržovací terapii v první linii léčby ES-SCLC; a DeLLphi-313, studie tarlatamabu fáze Ib v kombinaci se zocilurtatug pelitecanem, konjugátem protilátky a léčiva zaměřeným na DLL3, s nebo bez inhibitoru PD-L1 u pacientů s ES-SCLC. 12
Další informace naleznete na stránkách www.tarlatamabclinicaltrials.com.
O společnosti Amgen
Společnost Amgen objevuje, vyvíjí, vyrábí a dodává inovativní léky pro boj s nejtěžšími chorobami na světě. Společnost Amgen využívá to nejlepší z biologie a technologie a svými léky oslovuje miliony pacientů.
Před více než 45 lety pomohla společnost Amgen ve svém sídle v kalifornském Thousand Oaks založit biotechnologický průmysl a stále zůstává na špici inovací, přičemž využívá technologie a lidské genetické údaje k překonávání dnešních znalostí. Společnost Amgen vyvíjí rozsáhlé a hluboké portfolio léků na léčbu rakoviny, zánětlivých onemocnění, vzácných onemocnění, srdečních onemocnění a rovněž obezity a onemocnění souvisejících s obezitou.
Společnost Amgen je trvale oceňována za inovace a kulturu na pracovišti, včetně ocenění od společností Fast Company a Forbes. Společnost Amgen patří mezi 30 společností tvořících index Dow Jones Industrial Average ® a je také součástí indexu Nasdaq-100 Index ®, který zahrnuje největší a nejinovativnější nefinanční společnosti kotované na burze Nasdaq podle tržní kapitalizace.
Další informace najdete na webu Amgen.com a sledujte stránky společnosti Amgen na X, LinkedIn, Instagramu, YouTube, Facebooku, TikToku a Threads.
INDIKACE V EU
Přípravek IMDYLLTRA® (tarlatamab) je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s malobuněčným karcinomem plic v extenzivním stadiu (ES-SCLC), kteří vyžadují systémovou léčbu v důsledku progrese onemocnění během nebo po první linii léčby chemoterapií na bázi platiny.
DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE
UPOZORNĚNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
DÁVKOVÁNÍ A SCHÉMA PODÁVÁNÍ: Důležité informace o dávkování
INDIKACE V USA
Přípravek IMDELLTRA ® (tarlatamab-dlle) je ve Spojených státech indikován k léčbě dospělých pacientů s malobuněčným karcinomem plic v extenzivním stadiu (ES-SCLC), u nichž došlo k progresi onemocnění během nebo po chemoterapii na bázi platiny.
DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE
VAROVÁNÍ: SYNDROM UVOLNĚNÍ CYTOKINŮ a NEUROLOGICKÁ TOXICITA, včetně SYNDROMU NEUROTOXICITY SPOJENÉ S IMUNNÍMI EFEKTOROVÝMI BUŇKAMI
UPOZORNĚNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
DÁVKOVÁNÍ A SCHÉMA PODÁVÁNÍ: Důležité informace o dávkování
Viz IMDELLTRA ® Úplné informace pro preskripci (USA), včetně UPOZORNĚNÍ V RÁMEČKU.
Výhledová prohlášení společnosti Amgen
Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení založená na současných očekáváních a představách společnosti Amgen. Všechna prohlášení, kromě prohlášení o historických skutečnostech, jsou prohlášení, která lze považovat za výhledová, včetně prohlášení o výsledcích, přínosech a synergiích spolupráce nebo potenciální spolupráce s jakoukoli jinou společností (včetně BeOne Medicines Ltd.), výkonnosti přípravku Otezla® (apremilast), našich akvizic společnosti ChemoCentryx, Inc., Dark Blue Therapeutics, Ltd. nebo Horizon Therapeutics plc (včetně výhledové výkonnosti a perspektivy společnosti Horizon), její obchodní činnosti, výkonnosti a příležitostí a jakýchkoli potenciálních strategických přínosů, synergií nebo příležitostí očekávaných v důsledku takové akvizice), odhadů příjmů, provozních marží, kapitálových výdajů, hotovosti, dalších finančních ukazatelů, očekávaných právních, arbitrážních, politických, regulačních nebo klinických výsledků či postupů, vzorců nebo postupů zákazníků a předepisujících lékařů, činností a výsledků v oblasti úhrad, dopadů pandemií nebo jiných rozsáhlých zdravotních problémů na naše podnikání, výsledků, pokroku a dalších podobných odhadů a výsledků. Výhledová prohlášení zahrnují významná rizika a nejistoty, včetně těch, která jsou uvedena níže a podrobněji popsána ve zprávách Komise pro cenné papíry a burzu (Securities and Exchange Commission) předkládaných společností Amgen, včetně naší poslední výroční zprávy na formuláři 10-K a všech následných periodických zpráv na formuláři 10-Q a běžných zpráv na formuláři 8-K. Není-li uvedeno jinak, společnost Amgen poskytuje tyto informace podle stavu k datu vydání této tiskové zprávy a nezavazuje se aktualizovat jakákoli výhledová prohlášení obsažená v tomto dokumentu na základě nových informací, budoucích událostí nebo z jiných důvodů.
Žádné výhledové prohlášení nelze zaručit a skutečné výsledky se mohou od našich předpokladů značně lišit. Objevení nebo určení nových kandidátských produktů nebo vývoj nových indikací pro stávající produkty nelze zaručit a přechod od konceptu k produktu je nejistý; nelze proto zaručit, že konkrétní kandidátský produkt nebo vývoj nové indikace pro stávající produkt bude úspěšný a stane se komerčním produktem. Preklinické výsledky rovněž nezaručují bezpečné a účinné působení kandidátských produktů u lidí. Složitost lidského těla nelze dokonale, a někdy ani dostatečně, modelovat pomocí počítačových systémů nebo systémů buněčných kultur či zvířecích modelů. Doba potřebná k dokončení klinických zkoušek a získání souhlasu regulačních orgánů s uvedením výrobku na trh se v minulosti lišila a podobnou variabilitu očekáváme i v budoucnu. I v případě úspěchu klinických zkoušek pak mohou regulační orgány zpochybnit dostatečnost námi zvolených cílových ukazatelů pro schválení. Kandidátské produkty vyvíjíme interně a prostřednictvím licenční spolupráce, partnerství a společných podniků. Kandidátské produkty, které vznikly na základě spolupráce, mohou být předmětem sporů mezi stranami nebo se může ukázat, že nejsou tak účinné nebo bezpečné, jak jsme se v době uzavření takového vztahu domnívali. Stejně tak můžeme my nebo jiné subjekty odhalit problémy s bezpečností, vedlejšími účinky nebo výrobou našich výrobků, včetně našich zdravotnických zařízení, po jejich uvedení na trh.
Naše výsledky mohou být ovlivněny naší schopností úspěšně uvádět na trh nové i stávající produkty na domácím i mezinárodním trhu, klinickým a regulačním vývojem současných i budoucích produktů, růstem prodeje nedávno uvedených produktů, konkurencí ze strany jiných produktů včetně biosimilárních léčiv, obtížemi nebo zpožděním při výrobě našich produktů a globálními ekonomickými podmínkami, včetně těch, které vyplývají z geopolitických vztahů a vládních opatření. Prodej našich výrobků je dále ovlivněn cenovým tlakem, politickou a veřejnou kontrolou a politikou úhrad ze strany třetích stran, včetně vlád, soukromých pojišťoven a poskytovatelů řízené péče, a může být ovlivněn vývojem v oblasti regulace, klinických studií a směrnic a domácími a mezinárodními trendy v oblasti řízené péče a omezování nákladů na zdravotní péči. Kromě toho naše výzkumné, testovací, cenové, marketingové a další činnosti podléhají rozsáhlé regulaci ze strany domácích i zahraničních státních regulačních orgánů. Naše podnikání může být ovlivněno vládními vyšetřováními, soudními spory a spory týkajícími se odpovědnosti za výrobek. Kromě toho může být naše podnikání ovlivněno přijetím nové daňové legislativy nebo vystavením dodatečným daňovým závazkům. Dále, ačkoli pro naše výrobky a technologie standardně zajišťujeme patenty, ochrana poskytovaná našimi patenty a patentovými přihláškami může být napadena, zneplatněna nebo obejita našimi konkurenty, nebo můžeme neuspět v současných a budoucích soudních sporech týkajících se duševního vlastnictví. Podstatnou část svých komerčních výrobních činností provádíme v několika klíčových zařízeních, mj. v Portoriku, přičemž v některých výrobních činnostech jsme závislí také na třetích stranách, takže omezení dodávek může omezit prodej některých našich současných výrobků a výrobků, které jsou předmětem vývoje. Vypuknutí nemoci nebo podobné hrozby pro veřejné zdraví a snaha veřejnosti a vlády zmírnit šíření takové nemoci by mohly mít významný nepříznivý vliv na dodávky materiálů pro naše výrobní činnosti, distribuci našich výrobků, komercializaci našich kandidátských produktů a naše klinické zkoušky a rovněž každá taková událost může významně nepříznivě ovlivnit vývoj našich produktů, prodej výrobků, podnikání a výsledky naší činnosti. Při vývoji některých našich kandidátských produktů a při komercializaci a prodeji některých našich komerčních produktů spoléháme na spolupráci s třetími stranami. Kromě toho si v souvislosti s mnoha našimi výrobky uváděnými na trh i při objevování a vývoji nových výrobků konkurujeme s jinými společnostmi. Rovněž některé suroviny, zdravotnická technika a součásti našich výrobků jsou dodávány výhradně dodavateli třetích stran. Někteří naši distributoři, zákazníci a plátci mají při jednání s námi značný nákupní vliv. Odhalení závažných problémů s výrobkem podobným některému z našich výrobků, které se týkají celé skupiny produktů, by mohlo mít významný nepříznivý vliv na prodej dotčených výrobků a tím i na naše podnikání a výsledky hospodaření. Naše snahy o spolupráci s jinými společnostmi nebo o získání jiných společností, produktů nebo technologií a o integraci činností společností nebo o podporu produktů nebo technologií, které jsme získali, nemusejí být úspěšné a mohou vést k neočekávaným nákladům, zpožděním nebo k tomu, že se nám nepodaří realizovat přínosy těchto transakcí. Porucha, kybernetický útok nebo narušení bezpečnosti našich systémů informačních technologií by mohly ohrozit důvěrnost, integritu a dostupnost našich systémů a našich dat. Cena našich akcií je volatilní a může být ovlivněna řadou událostí. Naše podnikání a činnost mohou být negativně ovlivněny neúspěchem nebo domnělým neúspěchem při dosahování našich cílů v oblasti udržitelnosti. Naše podnikání a činnost by mohly negativně ovlivnit také dopady globálních klimatických změn a souvisejících přírodních katastrof. Globální ekonomické podmínky mohou zvýšit některá rizika, která ovlivňují naše podnikání. Naše obchodní výsledky by mohly ovlivnit nebo omezit schopnost našeho představenstva vyhlásit dividendu nebo naši schopnost vyplatit dividendu nebo odkoupit naše kmenové akcie. Rovněž nemusíme být schopni získat přístup na kapitálové a úvěrové trhy za podmínek, které jsou pro nás výhodné, případně vůbec.
KONTAKT: Amgen, Thousand Oaks
Annik Allen, 917-288-9136 (média)
Elissa Snook, 609-251-1407 (média)
Casey Capparelli, 805-447-1746 (investoři)
Odkazy
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/213782/5994848/AMGEN_LOGO_V2.jpg