EURÓPSKA KOMISIA SCHVÁLILA LIEK IMDYLLTRA® SPOLOČNOSTI AMGEN NA LIEČBU POKROČILÉHO ŠTÁDIA MALOBUNKOVÉHO KARCINÓMU PĽÚC USA - slovenčina USA - English USA - Pусский USA - español USA - Polski USA - čeština
Schválenie na základe klinického skúšania fázy 3 DeLLphi-304, ktoré preukázalo 40 % zníženie rizika úmrtia pri použití lieku IMDYLLTRA v porovnaní s chemoterapiou
Nová možnosť liečby pre pacientov s pokročilým štádiom malobunkového karcinómu pľúc po progresii
THOUSAND OAKS, Kalifornia, 3. jún 2026 /PRNewswire/ – Spoločnosť Amgen (NASDAQ: AMGN) dnes oznámila, že Európska komisia (EK) udelila registráciu lieku IMDYLLTRA® (tarlatamab) ako monoterapie na liečbu dospelých s malobunkovým karcinómom pľúc v pokročilom štádiu (ES-SCLC), ktorí vyžadujú systémovú liečbu po progresii ochorenia počas liečby chemoterapiou v prvej línii na báze platiny alebo po nej.
Schválenie vychádza z výsledkov štúdie DeLLphi-304 – prvej globálnej štúdie fázy 3, ktorá v tejto indikácii preukázala významný prínos v prežívaní v porovnaní s chemoterapiou. 1
„Malobunkový karcinóm pľúc je jedným z najagresívnejších solídnych nádorov – vyznačuje sa vysokou mierou relapsov po liečbe prvej línie a obmedzenými terapeutickými možnosťami," uviedol Jean-Charles Soria, senior viceprezident divízie onkológie spoločnosti Amgen. „Schválenie lieku IMDYLLTRA Európskou komisiou – ako prvej a jedinej terapie využívajúcej T-bunkové aktivátory (T-cell engager) schválenej na liečbu malobunkového karcinómu pľúc – predstavuje dôležitý krok vpred pre pacientov v Európe a odráža náš záväzok vyvíjať inovatívne lieky, ktoré môžu významne zlepšiť výsledky u ľudí trpiacich týmto závažným ochorením."
Globálna klinická štúdia fázy 3 DeLLphi-304 preukázala, že liek IMDYLLTRA znížil riziko úmrtia o 40 % a významne predĺžil medián celkového prežívania (OS) o viac ako päť mesiacov v porovnaní so štandardnou chemoterapiou (SOC) v liečbe pacientov s ES-SCLC, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas jednej línie chemoterapie na báze platiny alebo po nej (medián OS: 13,6 vs. 8,3 mesiaca; pomer rizík (HR), 0,60; 95 % interval spoľahlivosti (IS): 0,47, 0,77; p < 0,001). 1
„Pacienti s malobunkovým karcinómom pľúc mali historicky pred sebou ťažkú cestu – po progresii ochorenia po úvodnej liečbe prežívali len niekoľko mesiacov," uviedla Debra Montague, prezidentka organizácie Lung Cancer Europe (LuCE). „Schválenie novej možnosti liečby pre pacientov v Európe trpiacich týmto závažným onkologickým ochorením predstavuje významný pokrok a zdôrazňuje naliehavú potrebu inovácií v starostlivosti o pacientov s rakovinou pľúc."
Bezpečnostný profil lieku IMDYLLTRA bol v súlade s doteraz známymi údajmi. Najčastejšími nežiaducimi reakciami boli syndróm uvoľňovania cytokínov (CRS) (56,7 %), znížená chuť do jedla (36,4 %), horúčka (31,9 %), porucha chuti (31,3 %), zápcha (30,4 %), anémia (30,0 %), únava (29,8 %), nevoľnosť (24,9 %), asténia (19,0 %), neutropénia (16,9 %), hyponatriémia (16,7 %), bolesť hlavy (16,3 %) a lymfopénia (15,6 %). Najčastejšími závažnými nežiaducimi reakciami boli CRS (19,7 %) a horúčka (4,7 %).
Syndróm uvoľňovania cytokínov sa vyskytoval predovšetkým po prvých dvoch dávkach. V súlade so Súhrnom charakteristických vlastností lieku (SPC) majú byť pacienti monitorovaní vo vhodnom zdravotníckom zariadení od začiatku podávania infúzie lieku IMDYLLTRA počas 6 až 8 hodín, a to v 1. a 8. deň 1. cyklu liečby. 2
Komplexný program klinického vývoja lieku IMDYLLTRA spoločnosti Amgen zahŕňa klinické štúdie DeLLphi , ktoré hodnotia liek IMDYLLTRA v monoterapii aj ako súčasť kombinovaných liečebných režimov, vrátane skorších štádií SCLC a skorších línií liečby.
O štúdii fázy 3 DeLLphi-304
DeLLphi-304 je globálna randomizovaná, kontrolovaná, otvorená klinická štúdia fázy 3, ktorá hodnotí účinnosť a bezpečnosť lieku IMDYLLTRA v liečbe pacientov so SCLC, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas jedného chemoterapeutického režimu na báze platiny alebo po ňom. Do štúdie bolo randomizovane zapojených 509 pacientov, ktorí dostávali buď liek IMDYLLTRA, alebo lokálne dostupnú štandardnú chemoterapiu (topotekán vo všetkých krajinách okrem Japonska; lurbinektedín v USA, Kanade, Austrálii, Singapure a Južnej Kórei a amrubicín v Japonsku). Primárnym sledovaným ukazovateľom štúdie bolo celkové prežívanie (OS). Medzi kľúčové sekundárne ukazovatele patrili prežívanie bez progresie (PFS) a výsledky hlásené samotnými pacientmi (PRO) vrátane symptómov súvisiacich s ochorením, telesnej funkčnosti a kvality života. 3 Výsledky štúdie DeLLphi-304 boli recenzované ako najnovšia prezentácia na výročnom kongrese Americkej spoločnosti klinickej onkológie (ASCO) v roku 2025 a súčasne publikované v časopise The New England Journal of Medicine. 1,4
O lieku IMDELLTRA ®/IMDYLLTRA ® (tarlatamab)
IMDYLLTRA je prvá cielená imunoterapia svojho druhu, ktorú vyvinuli vedci spoločnosti Amgen tak, aby sa viazala na molekulu DLL3 na nádorových bunkách a zároveň na CD3 na T-lymfocytoch, čím aktivuje T-lymfocyty na ničenie SCLC buniek exprimujúcich DLL3. Tým sa vytvára cytolytická synapsia, ktorá vedie k lýze nádorovej bunky. 5,6 DLL3 je bielkovina, ktorá sa vyskytuje na povrchu buniek SCLC až u 96 % pacientov, pričom sa vyskytuje len minimálne – to z nej robí mimoriadne perspektívny terapeutický cieľ. 7,8
O malobunkovom karcinóme pľúc (SCLC)
Malobunkový karcinóm pľúc patrí medzi najagresívnejšie a najzávažnejšie solídne nádorové ochorenia. SCLC každoročne predstavuje približne 13 – 15 % z viac ako 2,4 milióna celosvetovo diagnostikovaných prípadov rakoviny pľúc. 9 – 11 Napriek spočiatku vysokej miere odpovede chemoterapiu na báze platiny v prvej línii dochádza u väčšiny pacientov v priebehu niekoľkých mesiacov k relapsu ochorenia a títo pacienti potrebujú ďalšie možnosti liečby. 10
O klinických skúšaniach tarlatamabu
Tarlatamab sa skúma vo viacerých štúdiách vrátane štúdie DeLLphi-303 – fázy 1b skúmajúcej tarlatamab v kombinácii so štandardnou liečbou (SOC) v prvej línii liečby ES-SCLC; štúdie DeLLphi-305 – randomizovanej štúdie fázy 3 porovnávajúcej tarlatamab v kombinácii s durvalumabom oproti samotnému durvalumabu v udržiavacej liečbe prvej línie ES-SCLC; štúdie DeLLphi-306 – randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdie fázy 3 hodnotiacej tarlatamab po súbežnej chemorádioterapii pri SCLC v limitovanom štádiu; štúdie DeLLphi-308 – fázy 1b hodnotiacej subkutánne podávaný tarlatamab v druhej alebo neskoršej línii liečby ES-SCLC; štúdie DeLLphi-309 – fázy 2 hodnotiacej alternatívne intravenózne dávkovacie režimy tarlatamabu v druhej línii liečby ES-SCLC; štúdie DeLLphi-310 – fázy 1b hodnotiacej tarlatamab v kombinácii s YL201 (konjugátom protilátky a liečiva cieleným na B7-H3) s inhibítorom ligandu programovanej bunkovej smrti 1 (PD-L1) alebo bez neho u pacientov s ES-SCLC; štúdie DeLLphi-311 – fázy 1b hodnotiacej tarlatamab v kombinácii s etakafuspom alfa (AB248), novým interleukínom-2 (IL-2) selektívnym pre CD8+ T-lymfocyty, u pacientov s ES-SCLC; štúdie DeLLphi-312 – randomizovanej štúdie fázy 3 hodnotiacej tarlatamab v kombinácii s karboplatinou, etopozidom a durvalumabom v indukčnej a udržiavacej liečbe prvej línie ES-SCLC; a štúdie DeLLphi-313 – fázy 1b hodnotiacej tarlatamab v kombinácii so zocilurtatugom pelitekanom (konjugátom protilátky a liečiva cieleným na DLL3) s inhibítorom PD-L1 alebo bez neho u pacientov s ES-SCLC. 12
Viac informácií nájdete na stránke www.tarlatamabclinicaltrials.com.
O spoločnosti Amgen
Amgen objavuje, vyvíja, vyrába a dodáva inovatívne lieky na boj proti niektorým z najťažších chorôb na svete. Vďaka využitiu toho najlepšieho z biológie a technológie oslovuje spoločnosť Amgen svojimi liekmi milióny pacientov.
Pred viac ako 45 rokmi spoločnosť Amgen pomohla založiť biotechnologický priemysel vo svojom americkom sídle v Thousand Oaks v Kalifornii a naďalej zostáva na čele inovácií, pričom využíva technológie a ľudské genetické údaje, aby posúvala hranice toho, čo je dnes známe. Spoločnosť Amgen rozvíja široké a rozsiahle portfólio liekov na liečbu rakoviny, zápalových ochorení, zriedkavých chorôb, srdcových chorôb a obezity a stavov súvisiacich s obezitou.
Spoločnosť Amgen je dlhodobo uznávaná za inovácie a kultúru na pracovisku, vrátane ocenení od Fast Company a Forbes. Amgen je jednou z 30 spoločností, ktoré tvoria priemyselný index Dow Jones Industrial Average ®, a je tiež súčasťou indexu Nasdaq-100 ®, ktorý zahŕňa najväčšie a najinovatívnejšie nefinančné spoločnosti kótované na burze Nasdaq podľa trhovej kapitalizácie.
Viac informácií nájdete na stránke Amgen.com a spoločnosť Amgen môžete sledovať na platformách X, LinkedIn, Instagram, YouTube, Facebook, TikTok a Threads.
INDIKÁCIA V EÚ
IMDYLLTRA® (tarlatamab) je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s rozsiahlym malobunkovým karcinómom pľúc (ES-SCLC), ktorí vyžadujú systémovú liečbu po progresii ochorenia počas prvej línii liečby chemoterapiou na báze platiny alebo po nej.
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O BEZPEČNOSTI
UPOZORNENIA A OPATRENIA
NEŽIADUCE REAKCIE
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA: Dôležité informácie o dávkovaní
INDIKÁCIA V USA
V Spojených štátoch je liek IMDELLTRA ® (tarlatamab-dlle) indikovaný na liečbu dospelých pacientov s malobunkovým karcinómom pľúc v pokročilom štádiu (ES-SCLC) s progresiou ochorenia počas chemoterapie na báze platiny alebo po nej.
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O BEZPEČNOSTI
UPOZORNENIE: SYNDRÓM UVOĽŇOVANIA CYTOKÍNOV A NEUROLOGICKÁ TOXICITA vrátane SYNDRÓMU NEUROTOXICITY SPOJENEJ S IMUNITNÝMI EFEKTOROVÝMI BUNKAMI
UPOZORNENIA A OPATRENIA
NEŽIADUCE REAKCIE
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA: Dôležité informácie o dávkovaní
Prečítajte si kompletné informácie o predpisovaní lieku IMDELLTRA ® vrátane UPOZORNENIA V RÁMČEKU.
Výhľadové vyhlásenia spoločnosti Amgen
Táto tlačová správa obsahuje výhľadové vyhlásenia, ktoré sú založené na aktuálnych očakávaniach a presvedčeniach spoločnosti Amgen. Všetky vyhlásenia, okrem vyhlásení o historických faktoch, sú vyhlásenia, ktoré by sa mohli považovať za výhľadové vyhlásenia, vrátane akýchkoľvek vyhlásení o výsledku, výhodách a synergiách spolupráce alebo potenciálnej spolupráce s akoukoľvek inou spoločnosťou (vrátane BeOne Medicines Ltd.), výkonnosti spoločnosti Otezla ® (apremilast), našich akvizíciách spoločností ChemoCentryx, Inc., Dark Blue Therapeutics, Ltd. alebo Horizon Therapeutics plc (vrátane perspektívnej výkonnosti a výhľadu podnikania, výkonnosti a príležitostí spoločnosti Horizon a akýchkoľvek potenciálnych strategických výhod, synergií alebo príležitostí očakávaných v dôsledku takejto akvizície), ako aj odhadov výnosov, prevádzkových marží, kapitálových výdavkov, hotovosti, iných finančných ukazovateľov, očakávaných právnych, arbitrážnych, politických, regulačných alebo klinických výsledkov alebo praktík, vzorcov alebo praktík zákazníkov a predpisujúcich lekárov, aktivít a výsledkov v oblasti úhrad, vplyvov pandémií alebo iných rozsiahlych zdravotných problémov na naše podnikanie, výsledkov, pokroku a iných takýchto odhadov a výsledkov. Výhľadové vyhlásenia zahŕňajú významné riziká a neistoty vrátane tých, ktoré sú uvedené nižšie a podrobnejšie opísané v správach Komisie pre cenné papiere a burzy, ktoré predložila spoločnosť Amgen, vrátane našej najnovšej výročnej správy na formulári 10-K a všetkých následných pravidelných správ na formulári 10-Q a aktuálnych správ na formulári 8-K. Pokiaľ nie je uvedené inak, Amgen poskytuje tieto informácie k dátumu tejto tlačovej správy a nezaväzuje sa aktualizovať žiadne výhľadové vyhlásenia obsiahnuté v tomto dokumente vo svetle nových informácií, budúcich udalostí alebo iných okolností.
Nie je možné zaručiť žiadne výhľadové vyhlásenie a skutočné výsledky sa môžu podstatne líšiť od tých, ktoré predpokladáme. Objavenie alebo identifikácia nových kandidátskych produktov alebo vývoj nových indikácií pre existujúce produkty nie je možné zaručiť a posun od konceptu k produktu je neistý; preto nemožno zaručiť, že akýkoľvek konkrétny kandidátsky produkt alebo vývoj novej indikácie pre existujúci produkt bude úspešný a stane sa komerčným produktom. Predklinické výsledky navyše nezaručujú bezpečné a účinné pôsobenie kandidátskych produktov u ľudí. Zložitosť ľudského tela nemožno dokonale, a niekedy dokonca ani dostatočne modelovať pomocou počítačových alebo bunkových kultúrnych systémov či zvieracích modelov. Čas potrebný na dokončenie klinických skúšaní a získanie regulačného schválenia pre uvedenie produktu na trh sa v minulosti menila a podobnú variabilitu očakávame aj v budúcnosti. Aj v prípade úspešnosti klinického skúšania môžu regulačné orgány spochybniť dostatočnosť nami zvolených koncových bodov skúšania pre schválenie. Kandidátske produkty vyvíjame interne a prostredníctvom licenčných spoluprác, partnerstiev a spoločných podnikov. Kandidátske produkty, ktoré pochádzajú zo vzťahov, môžu byť predmetom sporov medzi stranami alebo sa môžu ukázať ako menej účinné či menej bezpečné, než sme sa mohli domnievať v čase uzatvárania takéhoto vzťahu. My alebo ostatní partneri môžu potenciálne identifikovať problémy s bezpečnosťou, vedľajšími účinkami alebo výrobou našich produktov vrátane našich zariadení aj po ich uvedení na trh.
Naše výsledky môžu byť ovplyvnené našou schopnosťou úspešne predávať nové aj existujúce produkty na domácom aj medzinárodnom trhu, klinickým a regulačným vývojom týkajúcim sa súčasných a budúcich produktov, rastom predaja nedávno uvedených produktov, konkurenciou zo strany iných produktov vrátane biologicky podobných liekov, ťažkosťami alebo oneskoreniami vo výrobe našich produktov a globálnymi ekonomickými podmienkami vrátane tých, ktoré vyplývajú z geopolitických vzťahov a vládnych opatrení. Predaj našich produktov navyše ovplyvňuje cenový tlak, politická a verejná kontrola a pravidlá úhrad stanovené externými platcami, vrátane vlád, súkromných poisťovní a poskytovateľov riadenej zdravotnej starostlivosti, a môže ho ovplyvňovať aj regulačný, klinický a metodický vývoj a domáce i medzinárodné trendy smerom k riadenej starostlivosti a kontrole nákladov na zdravotnú starostlivosť. Naše výskumné, testovacie, cenové, marketingové a ďalšie činnosti podliehajú rozsiahlej regulácii domácimi a zahraničnými vládnymi regulačnými orgánmi. Naše podnikanie môžu ovplyvniť vládne vyšetrovania, súdne spory a nároky súvisiace so zodpovednosťou za produkt. Okrem toho môže naše podnikanie ovplyvniť prijatie novej daňovej legislatívy alebo vystavenie dodatočným daňovým záväzkom. Hoci bežne získavame patenty pre naše produkty a technológie, ochrana, ktorú nám patenty a patentové prihlášky poskytujú, môže byť napadnutá, zneplatnená alebo obídená našimi konkurentmi, alebo nemusíme uspieť v súčasných a budúcich sporoch o duševné vlastníctvo. Značnú časť našich komerčných výrobných činností vykonávame v niekoľkých kľúčových zariadeniach, vrátane Portorika, a vo vzťahu k časti našich výrobných činností sme závislí od tretích strán, pričom obmedzenia dodávok môžu obmedziť predaj niektorých našich aktuálnych produktov aj vývoj kandidátskych produktov. Prepuknutie choroby alebo podobné ohrozenie verejného zdravia a úsilie verejnosti a vlády o zmiernenie šírenia takejto choroby by mohli mať významný nepriaznivý vplyv na dodávky materiálov pre naše výrobné činnosti, distribúciu našich produktov, komercializáciu našich kandidátskych produktov a naše klinické skúšky a akékoľvek takéto udalosti môžu mať významný nepriaznivý vplyv na vývoj našich produktov, predaj produktov, obchod a prevádzkové výsledky. Pri vývoji niektorých našich kandidátskych produktov, pri komercializácii a predaji niektorých komerčných produktov sa spoliehame na spoluprácu s tretími stranami. Okrem toho v súvislosti s mnohými našimi predávanými produktmi, ako aj pri objavovaní a vývoji nových produktov súťažíme s inými spoločnosťami. Niektoré suroviny, zdravotnícke pomôcky a súčasti našich produktov navyše dodávajú výhradne tretie strany. Niektorí naši distribútori, zákazníci a platcovia majú pri rokovaní s nami značný vplyv na nákupné podmienky. Zistenie závažných problémov s produktom podobným niektorému z našich produktov, ktoré sa týkajú celej triedy produktov, by mohlo mať podstatný nepriaznivý vplyv na predaj dotknutých produktov a na naše podnikanie a výsledky hospodárenia. Naše úsilie o spoluprácu s inými spoločnosťami, produktmi alebo technológiami alebo ich získanie ako aj úsilie o integráciu prevádzky spoločností alebo o podporu produktov alebo technológií, ktoré sme získali, nemusí byť úspešné a môže viesť k neočakávaným nákladom, oneskoreniam alebo neschopnosti zachytiť výhody transakcií. Porucha, kybernetický útok alebo narušenie bezpečnosti našich informačných technologických systémov by mohli ohroziť dôvernosť, integritu a dostupnosť našich systémov a údajov. Cena našich akcií kolíše a môžu ju ovplyvniť mnohé udalosti. Naše podnikanie a prevádzka môžu byť negatívne ovplyvnené neúspechom alebo vnímaným neúspechom pri dosahovaní našich cieľov udržateľnosti. Účinky globálnej klimatickej zmeny a súvisiacich prírodných katastrof by mohli mať negatívny dopad na naše podnikanie a činnosť. Globálne ekonomické podmienky môžu znásobiť určité riziká, ktoré ovplyvňujú naše podnikanie. Naše obchodné výsledky by mohli ovplyvniť alebo obmedziť schopnosť nášho predstavenstva vyhlásiť dividendu alebo našu schopnosť vyplácať dividendy či odkupovať kmeňové akcie. Môže sa stať, že nebudeme mať prístup na kapitálové a úverové trhy za podmienok, ktoré sú pre nás priaznivé, alebo vôbec.
KONTAKT: Amgen, Thousand Oaks
Annik Allen, 917-288-9136 (médiá)
Elissa Snook, 609-251-1407 (médiá)
Casey Capparelli, 805-447-1746 (investori)
REFERENCIE
Logo: https://mma.prnewswire.com/media/213782/5994848/AMGEN_LOGO_V2.jpg