ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ ОДОБРИЛА ПРЕПАРАТ AMGEN IMDYLLTRA® ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ МЕЛКОКЛЕТОЧНОГО РАКА ЛЕГКОГО НА ЗАПУЩЕННОЙ СТАДИИ USA - Pусский USA - English USA - español

Одобрение основано на исследовании фазы 3 DeLLphi-304, демонстрирующем 40% снижение риска смерти при применении IMDYLLTRA по сравнению с химиотерапией

Новый вариант лечения для пациентов с прогрессирующим мелкоклеточным раком легкого на запущенной стадии

ТАУЗАНД-ОКС, Калифорния, 3 июня 2026 г. /PRNewswire/ -- Компания Amgen (NASDAQ: AMGN) сегодня объявила, что Европейская комиссия (ЕК) выдала регистрационное удостоверение на препарат IMDYLLTRA® (тарлатамаб) в качестве монотерапии для лечения взрослых с мелкоклеточного рака легкого на запущенной стадии (МРЛ ЗС), которым требуется системная терапия после прогрессирования заболевания во время или после лечения первой линии химиотерапией на основе платины.

Одобрение было основано на результатах DeLLphi-304, первого глобального исследования фазы 3, которое продемонстрировало значительное преимущество в выживаемости по сравнению с химиотерапией в этих условиях. 1

«Мелкоклеточный рак легкого является одной из самых агрессивных солидных опухолей с высоким уровнем рецидивов после лечения первой линии и ограниченными возможностями лечения, — сказал Жан-Шарль Сория (Jean-Charles Soria), старший вице-президент по онкологии в Amgen. — Одобрение Европейской комиссией IMDYLLTRA, первой и единственной Т-клеточной терапии, одобренной для лечения мелкоклеточного рака легкого, знаменует собой важный шаг вперед для пациентов в Европе и отражает нашу приверженность продвижению инновационных лекарств, которые могут значительно улучшить результаты для людей, живущих с этим разрушительным заболеванием».

DeLLphi-304, глобальное клиническое исследование фазы 3, продемонстрировало, что IMDYLLTRA снижает риск смерти на 40% и значительно увеличивает медианную общую выживаемость (ОВ) более чем на пять месяцев по сравнению со стандартной химиотерапией (SOC) в качестве лечения пациентов с МРЛ ЗС, которые прогрессировали на одной линии химиотерапии на основе платины или после нее (медианная ОВ: 13,6 против 8,3 месяцев; отношение рисков (HR), 0,60; 95% доверительный интервал (ДИ): 0,47, 0,77; P < 0,001). 1

«Пациенты с мелкоклеточным раком легких исторически сталкивались с трудным путем, когда они прогрессировали после первоначального лечения, выживая всего на несколько месяцев, — сказала Дебра Монтегю (Debra Montague), президент Lung Cancer Europe (LuCE). — Утверждение нового варианта лечения для людей в Европе, живущих с этим сложным раком, представляет собой значительный прогресс и подчеркивает настоятельную необходимость инноваций в лечении рака легких».

Профиль безопасности препарата IMDYLLTRA соответствовал его известному профилю. Наиболее частыми нежелательными реакциями были синдром высвобождения цитокинов (CRS) (56,7%), снижение аппетита (36,4%), пирексия (31,9%), дисгевзия (31,3%), запор (30,4%), анемия (30,0%), усталость (29,8%), тошнота (24,9%), астения (19,0%), нейтропения (16,9%), гипонатриемия (16,7%), головная боль (16,3%) и лимфопения (15,6%). Наиболее распространенными серьезными нежелательными реакциями были CRS (19,7%) и пирексия (4,7%).

CRS в основном возникал после первых двух доз. Как отражено в Краткой характеристике лекарственного препарата (КХЛП), пациенты должны находиться под наблюдением с начала инфузии IMDYLLTRA в течение 6-8 часов в день 1 цикла 1 и день 8 цикла 1 в соответствующих медицинских условиях. 2

Надежная программа клинических исследований IMDYLLTRA компании Amgen включает клинические испытания DeLLphi, в которых IMDYLLTRA оценивается как монотерапия и как часть комбинированных схем, в том числе как на более ранних стадиях МРЛ, так и на более ранних линиях лечения.

Об исследовании фазы 3 DeLLphi-304

DeLLphi-304 — это глобальное рандомизированное, контролируемое, открытое клиническое исследование фазы 3, в котором оценивается эффективность и безопасность IMDYLLTRA в качестве лечения для пациентов, живущих с МРЛ, у которых прогрессировал один режим химиотерапии на основе платины или после него. Пятьсот девять пациентов были рандомизированы для получения либо IMDYLLTRA, либо местной стандартной химиотерапии (топотекан во всех странах, кроме Японии; люрбинектин в США, Канаде, Австралии, Сингапуре, Южной Корее; и амрубицин в Японии). Первичным критерием исхода исследования является OS. Ключевые показатели вторичного исхода включают выживаемость без прогрессирования (ВБП) и исходы, о которых сообщают пациенты (PRO), включая симптомы, связанные с заболеванием, физическую функцию и качество жизни. 3 Результаты DeLLphi-304 были рассмотрены в качестве последней презентации на Ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO) 2025 года и одновременно опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine. 1,4

О IMDELLTRA ®/IMDYLLTRA ® (тарлатамаб)

IMDYLLTRA является первой в своем классе таргетной иммунотерапией, разработанной исследователями Amgen для связывания как с DLL3 на опухолевых клетках, так и с CD3 на Т-клетках, тем самым активируя Т-клетки для уничтожения DLL3-экспрессирующих клеток МРЛ. Это приводит к образованию цитолитического синапса с лизисом раковой клетки. 5,6 DLL3 представляет собой белок, который экспрессируется на поверхности клеток МРЛ до 96% пациентов с МРЛ, но минимально экспрессируется на здоровых клетках, что делает его возбуждающей мишенью. 7,8

О мелкоклеточном раке легкого (МРЛ)

МРЛ является одной из наиболее агрессивных и разрушительных форм солидного опухолевого рака. Каждый год на долю МРЛ приходится примерно 13-15% из более чем 2,4 миллиона случаев рака легких, диагностированных во всем мире. 9-11 Несмотря на первоначальную высокую частоту ответа на химиотерапию первой линии на основе платины, у большинства пациентов быстро наступает рецидив в течение нескольких месяцев и им требуются последующие варианты лечения. 10

О клиническом исследовании тарлатамаба

Тарлатамаб исследуется в нескольких исследованиях, включая DeLLphi-303, исследование фазы 1b, изучающее тарлатамаб в комбинации с терапией SOC при МРЛ ЗС первой линии; DeLLphi-305, рандомизированное исследование фазы 3, сравнивающее тарлатамаб в комбинации с дурвалумабом по сравнению с дурвалумабом отдельно при МРЛ ЗС первой линии в поддерживающих условиях; DeLLphi-306, рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 3 тарлатамаба после сопутствующей химиолучевой терапии при МРЛ ограниченной стадии; DeLLphi-308, исследование фазы 1b, оценивающее подкожный тарлатамаб при МРЛ ЗС второй линии или позже; DeLLphi-309, исследование фазы 2, оценивающее альтернативные схемы внутривенного дозирования с тарлатамабом в МРЛ ЗС второй линии; DeLLphi-310, исследование фазы 1b тарлатамаба в комбинации с YL201, конъюгатом антитела, нацеленным на B7-H3, с антипрограммированным лигандом смерти 1 (PD-L1) или без него у пациентов с МРЛ ЗС; DeLLphi-311, исследование фазы 1b тарлатамаба в комбинации с этакафуспом альфа (AB248), новым CD8+ Т-клеточным селективным интерлейкином-2 (IL-2) у пациентов с МРЛ ЗС; DeLLphi-312, рандомизированное исследование фазы 3, оценивающее тарлатамаб в комбинации с карбоплатином, этопозидом и дурвалумабом в качестве индукционной и поддерживающей терапии при лечении первой линии МРЛ ЗС; и DeLLphi-313, исследование фазы 1b тарлатамаба в комбинации с zocilurtatug pelitecan, конъюгатом антитела и лекарственного средства, нацеленного на DLL3, с ингибитором PD-L1 и без него у пациентов с МРЛ ЗС. 12

Для получения дополнительной информации посетите сайт www.tarlatamabclinicaltrials.com.

О компании Amgen

Amgen открывает, разрабатывает, производит и поставляет инновационные лекарства для борьбы с некоторыми из самых тяжелых заболеваний в мире. Используя лучшее из биологии и технологий, Amgen распространяет свои лекарства на миллионы пациентов.

Более 45 лет назад компания Amgen помогла создать биотехнологическую отрасль в своей штаб-квартире в Таузанд-Окс, штат Калифорния, и она остается на переднем крае инноваций, используя технологии и генетические данные человека, чтобы выйти за рамки того, что известно сегодня. Amgen продвигает широкий и глубокий портфель лекарств для лечения рака, воспалительных заболеваний, редких заболеваний, сердечных заболеваний, ожирения и состояний, связанных с ожирением.

Amgen неизменно получает признание за инновации и культуру на рабочем месте, в том числе награды от Fast Company и Forbes. Amgen является одной из 30 компаний, входящих в индекс Dow Jones Industrial Average ®, а также входит в индекс Nasdaq-100 Index ®, который включает в себя крупнейшие и самые инновационные нефинансовые компании, котирующиеся на фондовом рынке Nasdaq на основе рыночной капитализации.

Для получения дополнительной информации посетите сайт Amgen.com и следите за новостями Amgen на X, LinkedIn, Instagram, YouTube, Facebook, TikTok и Threads.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ В ЕС

IMDYLLTRA® (тарлатамаб) показан в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого (МРЛ ЗС), которым требуется системная терапия после прогрессирования заболевания во время или после лечения первой линии химиотерапией на основе платины.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ: важная информация о дозировке

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ В США

IMDELLTRA ® (tarlatamab-dlle) показан для лечения взрослых пациентов с обширной стадией мелкоклеточного рака легкого (МРЛ ЗС) с прогрессированием заболевания во время или после химиотерапии на основе платины в США.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: СИНДРОМ ВЫСВОБОЖДЕНИЯ ЦИТОКИНОВ и НЕВРОЛОГИЧЕСКАЯ ТОКСИЧНОСТЬ, включая СИНДРОМ НЕЙРОТОКСИЧНОСТИ, АССОЦИИРОВАННЫЙ С ИММУННЫМИ ЭФФЕКТОРНЫМИ КЛЕТКАМИ

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ: важная информация о дозировке

См. Полную инструкцию по медицинскому применению IMDELLTRA ® для США, включая ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ В УПАКОВКЕ.

Прогнозные заявления Amgen

В этом пресс-релизе содержатся прогнозные заявления, основанные на текущих ожиданиях и убеждениях Amgen. Все заявления, за исключением заявлений об историческом факте, являются заявлениями, которые могут считаться прогнозными заявлениями, включая любые заявления о результатах, преимуществах и синергии сотрудничества или потенциального сотрудничества с любой другой компанией (включая BeOne Medicines Ltd.), эффективности Otezla ® (апремиласт), наших приобретений ChemoCentryx, Inc., Dark Blue Therapeutics, Ltd. или Horizon Therapeutics plc (включая перспективную производительность и перспективы бизнеса Horizon, производительность и возможности, любые потенциальные стратегические выгоды, синергии или возможности, ожидаемые в результате такого приобретения), а также оценки доходов, операционной маржи, капитальных затрат, денежных средств, других финансовых показателей, ожидаемых юридических, арбитражных, политических, нормативных или клинических результатов или практики, моделей или практики клиентов и врачей, возмещение расходов и результатов, влияние пандемий или других широко распространенных проблем со здоровьем на наш бизнес, результаты, прогресс и другие такие оценки и результаты. Заявления прогнозного характера связаны со значительными рисками и неопределенностями, включая те, которые обсуждаются ниже и более подробно описаны в отчетах Комиссии по ценным бумагам и биржам, поданных Amgen, включая наш последний годовой отчет по форме 10-K и любые последующие периодические отчеты по форме 10-Q и текущие отчеты по форме 8-K. Если не указано иное, Amgen предоставляет эту информацию на дату настоящего пресс-релиза и не берет на себя никаких обязательств по обновлению любых прогнозных заявлений, содержащихся в настоящем документе, в результате новой информации, будущих событий или иным образом.

Никакие прогнозные заявления не могут быть гарантированы, и фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые мы прогнозируем. Обнаружение или идентификация новых продуктов-кандидатов или разработка новых показаний для существующих продуктов не могут быть гарантированы, и переход от концепции к продукту является неопределенным; следовательно, не может быть никакой гарантии, что какой-либо конкретный продукт-кандидат или разработка нового показания для существующего продукта будут успешными и станут коммерческим продуктом. Кроме того, доклинические результаты не гарантируют безопасную и эффективную работу продуктов-кандидатов у людей. Сложность человеческого тела не может быть идеально, а иногда даже достаточно смоделирована компьютерными или клеточными системами или животными моделями. Продолжительность времени, которое нам требуется для завершения клинических испытаний и получения одобрения регулирующих органов для маркетинга продукта, в прошлом варьировалась, и мы ожидаем аналогичной изменчивости в будущем. Даже когда клинические испытания успешны, регулирующие органы могут поставить под сомнение достаточность одобрения выбранных нами конечных точек исследования. Мы разрабатываем продукты-кандидаты внутри компании и посредством лицензирования сотрудничества, партнерских отношений и совместных предприятий. Кандидаты на продукт, которые являются производными от отношений, могут быть предметом споров между сторонами или могут оказаться не такими эффективными или безопасными, как мы могли полагать во время вступления в такие отношения. Кроме того, мы или другие лица могли бы определить безопасность, побочные эффекты или производственные проблемы с нашими продуктами, включая наши устройства, после того, как они появятся на рынке.

На наши результаты может повлиять наша способность успешно продавать как новые, так и существующие продукты внутри страны и на международном уровне, клинические и нормативные разработки, связанные с текущими и будущими продуктами, рост продаж недавно выпущенных продуктов, конкуренция со стороны других продуктов, включая биоаналоги, трудности или задержки в производстве нашей продукции и глобальные экономические условия, в том числе в результате геополитических отношений и действий правительства. Кроме того, на продажи нашей продукции влияют ценовое давление, политический и общественный контроль и политика возмещения расходов, навязываемые сторонними плательщиками, включая правительства, частные страховые планы и поставщиков услуг по регулируемому уходу, и на них могут влиять нормативные, клинические и руководящие принципы, а также внутренние и международные тенденции в отношении регулируемого ухода и сдерживания расходов на здравоохранение. Кроме того, наши исследования, тестирование, ценообразование, маркетинг и другие операции подлежат тщательному регулированию национальными и иностранными государственными регулирующими органами. На наш бизнес могут повлиять правительственные расследования, судебные разбирательства и иски об ответственности за качество продукции. Кроме того, на наш бизнес может повлиять принятие нового налогового законодательства или возникновение дополнительных налоговых обязательств. Кроме того, хотя мы регулярно получаем патенты на наши продукты и технологии, защита, предлагаемая нашими патентами и патентными заявками, может быть оспорена, признана недействительной или обойдена нашими конкурентами, или мы можем не иметь преимущественной силы в настоящем и будущем судебном процессе по интеллектуальной собственности. Мы осуществляем значительную часть нашей коммерческой производственной деятельности на нескольких ключевых объектах, в том числе в Пуэрто-Рико, а также зависим от третьих сторон в части нашей производственной деятельности, и ограничения на поставки могут ограничивать продажи некоторых из наших текущих продуктов и разработку потенциальных продуктов. Вспышка заболевания или аналогичная угроза общественному здравоохранению, а также усилия общественности и правительства по смягчению последствий распространения такого заболевания могут оказать существенное неблагоприятное влияние на поставку материалов для нашей производственной деятельности, распространение нашей продукции, коммерциализацию наших продуктов-кандидатов и наши операции по проведению клинических испытаний, и любые такие события могут оказать существенное неблагоприятное влияние на разработку нашей продукции, продажи продукции, бизнес и результаты операций. Мы полагаемся на сотрудничество с третьими сторонами для разработки некоторых наших продуктов-кандидатов, а также для коммерциализации и продаж некоторых наших коммерческих продуктов. Кроме того, мы конкурируем с другими компаниями в отношении многих наших продаваемых продуктов, а также в отношении открытия и разработки новых продуктов. Кроме того, некоторые сырьевые материалы, медицинские изделия и комплектующие для нашей продукции поставляются единственными сторонними поставщиками. Некоторые из наших дистрибьюторов, клиентов и плательщиков имеют значительные закупочные рычаги в своих отношениях с нами. Обнаружение существенных проблем с продуктом, аналогичным одному из наших продуктов, которые связаны с целым классом продуктов, может оказать существенное негативное влияние на продажи затронутых продуктов, а также на наш бизнес и результаты деятельности. Наши усилия по сотрудничеству или приобретению других компаний, продуктов или технологий, а также по интеграции деятельности компаний или поддержке приобретенных нами продуктов или технологий могут не увенчаться успехом и могут привести к непредвиденным расходам, задержкам или неспособности реализовать преимущества транзакций. Поломка, кибератака или нарушение информационной безопасности наших систем информационных технологий могут поставить под угрозу конфиденциальность, целостность и доступность наших систем и наших данных. Цена наших акций волатильна, и на нее может повлиять ряд событий. На наш бизнес и деятельность может негативно повлиять неспособность или предполагаемая неспособность достичь наших экологических целей. Последствия глобального изменения климата и связанных с ним стихийных бедствий могут негативно повлиять на наш бизнес и деятельность. Глобальные экономические условия могут усилить определенные риски, которые влияют на наш бизнес. Результаты нашей деятельности могут повлиять или ограничить способность нашего Совета директоров объявлять о выплате дивидендов или нашу способность выплачивать дивиденды или выкупать наши обыкновенные акции. Возможно, мы не сможем получить доступ к рынкам капитала и кредитным рынкам на выгодных для нас условиях или вообще не сможем.

КОНТАКТЫ: Amgen, Thousand Oaks

Анник Аллен (Annik Allen), 917-288-9136 (СМИ)

Элисса Снук (Elissa Snook), 609-251-1407 (СМИ)

Кейси Каппарелли (Casey Capparelli), 805-447-1746 (инвесторы)

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

Логотип — https://mma.prnewswire.com/media/213782/5994848/AMGEN_LOGO_V2.jpg