Takeda stellt auf der ESID 2026 Ergebnisse der Phase-2/3-Studie IgGNITE zu TAK-881 vor, einem Prüfpräparat zur subkutanen Behandlung primärer Immundefekte (PID)

OSAKA, Japan, und CAMBRIDGE, Massachusetts, USA--( BUSINESS WIRE)--Takeda ( TSE:4502/NYSE:TAK) hat detaillierte Ergebnisse der zulassungsrelevanten klinischen Phase-2/3-Studie IgGNITE (TAK-881-3001) bekannt gegeben. Untersucht wurde das Prüfpräparat TAK-881 [Immunglobulin subkutan (human), 20%ige Lösung (SCIG 20 %), und rekombinante humane Hyaluronidase]. Bei einer Zulassung könnte TAK-881 die erste durch Hyaluronidase unterstützte SCIG-20-%-Therapie für Patienten mit primären Immundefekten (PID) werden, die im Abstand von bis zu einem Monat (alle drei bis vier Wochen) verabreicht werden kann. Die Ergebnisse für Studienteilnehmer ab 16 Jahren werden auf der 22. Tagung der European Society for Immunodeficiencies (ESID 2026) in Maastricht (Niederlande) auf zwei Late-Breaking-Postern vorgestellt.

Wie bereits veröffentlichte erste Ergebnisse zeigten, erreichte die Studie ihren primären Endpunkt: TAK-881 und HYQVIA ® [Immunglobulin-Infusion 10 % (human) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase] wiesen eine vergleichbare Pharmakokinetik (PK) auf. Sekundäranalysen ergaben, dass die Infektionsraten sowie das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von TAK-881 bei Teilnehmern ab 16 Jahren den etablierten Standards der Immunglobulintherapie entsprachen.

Viele Patienten mit PID sind lebenslang auf eine Immunglobulin-Ersatztherapie angewiesen, damit ihnen ein ausreichender Antikörperschutz gegen Infektionen zur Verfügung steht. 1 Etablierte Immunglobulintherapien bieten zwar nachweislich Schutz, doch häufige Infusionen, große Infusionsvolumina und/oder lange Verabreichungszeiten können die Patienten erheblich belasten. 2

Wie die neuen Daten zeigten, lässt sich mit TAK-881 dieselbe Immunglobulindosis bei halbiertem Infusionsvolumen verabreichen. Bei Verwendung einer einzigen Infusionsstelle verkürzte sich die mediane Infusionsdauer gegenüber HYQVIA um 56,2 Minuten (42,6 Prozent). Die Verabreichung ist weiterhin in Abständen von bis zu einem Monat möglich. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass TAK-881 für Patienten mit PID eine Behandlungsalternative mit geringerem Infusionsvolumen, kürzeren Infusionszeiten und weniger Infusionsstellen bieten könnte, ohne Abstriche bei Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit der Immunglobulintherapie.

„Für Menschen mit primären Immundefekten, die häufig lebenslang Immunglobuline benötigen, ist es besonders wichtig, den Aufwand für die Behandlung zu verringern“, so Dr. Jolan Walter, MD, PhD, Leiterin des Bereichs Pädiatrische Allergologie und Immunologie an der University of South Florida und am Johns Hopkins All Children’s Hospital.* „Durch das halbierte Infusionsvolumen konnte die Infusionsdauer mit der Hyaluronidase-unterstützten SCIG-20-%-Therapie deutlich verkürzt werden. Eine monatliche Verabreichung blieb dabei möglich. Der Schutz vor Infektionen bleibt erhalten, während die Patienten weniger Zeit für die Behandlung aufwenden müssen.“

In der klinischen Studie TAK-881-3001 wurden Pharmakokinetik, Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von TAK-881 bei zuvor mit Immunglobulinen behandelten Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren mit PID untersucht. Teilnehmer ab 16 Jahren wurden in einem randomisierten Crossover-Design mit TAK-881 und HYQVIA behandelt. Teilnehmer unter 16 Jahren erhielten TAK-881 in einer separaten einarmigen Kohorte.

Neue Daten von Teilnehmern ab 16 Jahren zeigen für TAK-881 folgende Ergebnisse:

„Mit TAK-881 knüpfen wir an die langjährige klinische Erfahrung mit HYQVIA an. Dabei berücksichtigen wir auch, was wir im kontinuierlichen Austausch mit Menschen mit primären Immundefekten erfahren. Wir wollen ihnen die langfristige Behandlung im Alltag erleichtern“, berichtet Kristina Allikmets, MD, PhD, Senior Vice President und Head of Plasma Derived Therapies R&D bei Takeda. „Bei einer Zulassung würde TAK-881 unser umfangreiches Portfolio an Immunglobulintherapien um eine patientenfreundlichere Verabreichungsmöglichkeit ergänzen, die auf der nachgewiesenen Wirksamkeit und Sicherheit unserer bestehenden Therapien beruht. Wir wollen nun das Zulassungsverfahren für TAK-881 voranbringen und diese neue Therapie im Falle einer Zulassung den Patienten zugänglich machen.“

Takeda plant, im Geschäftsjahr 2026 Zulassungsanträge für TAK-881 bei den zuständigen Behörden in den USA, der Europäischen Union und Japan einzureichen.

Über TAK-881-3001 und TAK-881-3002

TAK-881-3001 war eine zulassungsrelevante klinische Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von TAK-881 bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren mit primärer Immundefektur (PID), die zuvor mit einer Immunglobulintherapie (IG) behandelt worden waren. Studienteilnehmer im Alter von 16 Jahren und älter wurden randomisiert und erhielten im offenen, randomisierten Crossover-Teil der Studie bis zu 51 Wochen lang entweder TAK-881 gefolgt von HYQVIA oder HYQVIA gefolgt von TAK-881 in derselben Dosis und mit demselben Dosierungsintervall wie bei IG. Teilnehmer im Alter von 2 bis < 16 Jahren wurden im offenen, einarmigen Studienteil bis zu 27 Wochen lang ausschließlich mit TAK-881 behandelt. Weitere Informationen zur klinischen Studie TAK-881-3001 sind auf ClinicalTrials.gov unter der Studien-ID NCT05755035 verfügbar.

TAK-881-3002 ist eine Phase-3-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von TAK-881 bei Patienten mit PID und stellt die Verlängerungsstudie von TAK-881-3001 dar. Weitere Informationen zur klinischen Studie TAK-881-3002 sind auf ClinicalTrials.gov unter der Studien-ID NCT06076642 verfügbar.

Über TAK-881

TAK-881 [Immunglobulin subkutan (human), 20 %ige Lösung (SCIG 20 %) und rekombinante humane Hyaluronidase] ist ein flüssiges Prüfpräparat, bestehend aus einer Ampulle Immunglobulin (IG) 20 % und einer Ampulle der rekombinanten humanen Hyaluronidase von Halozyme (rHuPH20). IG wird aus menschlichem Plasma gewonnen und unterstützt das körpereigene Immunsystem. TAK-881 wird unter die Haut in das subkutane Fettgewebe infundiert, wo die Hyaluronidase die Verteilung erleichtert und die Absorption des Immunglobulins im subkutanen Gewebe erhöht, wodurch größere Volumina an einer bestimmten Infusionsstelle verabreicht werden können. Als durch Hyaluronidase unterstütztes SCIG 20 % wird TAK-881 mit dem Ziel entwickelt, das Infusionsvolumen und die Infusionsdauer zu reduzieren und gleichzeitig Patienten mit PID einen wirksamen Immunschutz zu bieten.

Über primäre Immundefekte (PID)

Primäre Immundefekte (PID) umfassen mehr als 550 seltene, chronische Erkrankungen, bei denen ein Teil des körpereigenen Immunsystems fehlt oder nicht richtig funktioniert. 3 Ursache sind genetische Mutationen, die in der Regel vererbt werden. 4 Die Symptome sind unterschiedlich und reichen von häufigen und/oder anhaltenden Infektionen bis zu ungewöhnlichen Autoimmunreaktionen. Häufig bleibt die Erkrankung deshalb trotz der Untersuchung durch mehrere Fachärzte lange Zeit unerkannt oder wird falsch diagnostiziert. 5 In den USA ist etwa einer von 1.200 Menschen betroffen. 6

Über HYQVIA ®

HYQVIA ® [Immunglobulin-Infusion 10 % (human) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase] ist ein flüssiges Arzneimittel, das Immunglobulin (IG) 10 % und rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20) von Halozyme enthält. HYQVIA ist von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) als Ersatztherapie für Erwachsene, Kinder und Jugendliche (0 bis 18 Jahre) mit primären Immundefekten (PID) und eingeschränktem Antikörperschutz zugelassen. Die Zulassung umfasst außerdem Patienten mit sekundären Immundefekten (SID), die an schweren oder wiederkehrenden Infektionen leiden, bei denen eine antimikrobielle Behandlung nicht wirksam ist und entweder ein nachgewiesenes spezifisches Antikörperversagen (PSAF) oder ein Serum-IgG-Spiegel unter 4 g/l vorliegt. Darüber hinaus ist HYQVIA in der EU als Erhaltungstherapie für Erwachsene, Kinder und Jugendliche (0 bis 18 Jahre) mit chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) zugelassen, nachdem sie mit einer intravenösen Immunglobulintherapie (IVIG) stabilisiert wurden.

In den USA ist HYQVIA zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren mit PID sowie als Erhaltungstherapie für Erwachsene mit CIDP zugelassen.

HYQVIA wird in das Unterhautfettgewebe infundiert und enthält aus menschlichem Plasma gewonnenes Immunglobulin. Immunglobuline sind Antikörper, die das körpereigene Immunsystem unterstützen. Die in HYQVIA enthaltene Hyaluronidase erleichtert die Verteilung und Aufnahme des Immunglobulins im subkutanen Gewebe zwischen Haut und Muskulatur. HYQVIA wird in Abständen von bis zu einem Monat verabreicht (bei CIDP alle zwei, drei oder vier Wochen; bei PID alle drei oder vier Wochen).

HyQvia ® (normales Immunglobulin vom Menschen), 100 mg/ml Infusionslösung zur subkutanen Anwendung

Wichtige Sicherheitshinweise (Europäische Union)

Bitte lesen Sie vor der Verschreibung die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) zu HyQvia (normales Immunglobulin vom Menschen [SCIg]), insbesondere die Angaben zur Dosierung und Therapieüberwachung.

ANWENDUNGSHINWEISE: Die Behandlung muss unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Immundefekten bzw. CIDP hat. Das Arzneimittel muss subkutan (s.c.) verabreicht werden. Die Dosis und das Dosierungsschema hängen von der Indikation ab. Je nach Pharmakokinetik und klinischem Ansprechen kann eine individuelle Dosisanpassung erforderlich sein. Bei unter- oder übergewichtigen Patienten muss die auf dem Körpergewicht basierende Dosis gegebenenfalls angepasst werden.

GEGENANZEIGEN: Darf nicht intravenös oder intramuskulär verabreicht werden. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Überempfindlichkeit gegen humane Immunglobuline, insbesondere in sehr seltenen Fällen eines IgA-Mangels, wenn der Patient Antikörper gegen IgA besitzt. Systemische Überempfindlichkeit gegen Hyaluronidase oder rHuPH20.

BESONDERE PATIENTENGRUPPEN: Kinder und Jugendliche: Das Dosierungsschema für die Substitutions- und immunmodulierende Therapie bei Kindern und Jugendlichen (0 bis 18 Jahre) entspricht dem für Erwachsene. Die in der Fachinformation aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene ebenso wie für Kinder. Schwangerschaft: Die Sicherheit dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht. Daher sollte es während der Schwangerschaft und Stillzeit nur mit Vorsicht angewendet werden. Klinische Erfahrungen mit Immunglobulinen lassen keine schädlichen Auswirkungen auf den Schwangerschaftsverlauf, den Fötus oder das Neugeborene erwarten. Fertilität: Derzeit liegen keine klinischen Sicherheitsdaten vor. Klinische Erfahrungen mit Immunglobulinen lassen keine schädlichen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit erwarten.

BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG: Rückverfolgbarkeit: Zur besseren Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel müssen Name und Chargennummer des verabreichten Präparats eindeutig dokumentiert werden. Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung: Wird HyQvia versehentlich in ein Blutgefäß verabreicht, kann es zu einem Schock kommen. Bestimmte Nebenwirkungen können bei Patienten häufiger auftreten, die erstmals normales Immunglobulin vom Menschen erhalten, sowie in seltenen Fällen nach einem Präparatewechsel oder nach einer längeren Pause seit der letzten Infusion. Mögliche Komplikationen lassen sich häufig vermeiden, indem das Präparat anfangs langsam infundiert und der Patient sorgfältig überwacht wird. Alle anderen Patienten sollten nach der Verabreichung mindestens 20 Minuten beobachtet werden. Bei einer Behandlung zu Hause sollte eine weitere verantwortliche Person zur Unterstützung verfügbar sein. Patienten, die sich zu Hause selbst behandeln, und/oder ihre Betreuungspersonen sollten außerdem darin geschult werden, frühe Anzeichen einer Überempfindlichkeit zu erkennen. Bei Nebenwirkungen muss entweder die Infusionsgeschwindigkeit reduziert oder die Infusion abgebrochen werden. In den klinischen Studien wurden keine chronischen Hautveränderungen beobachtet. Patienten sollten aufgefordert werden, chronische Entzündungen, Knötchen sowie Entzündungen an der Infusionsstelle zu melden, die länger als einige Tage anhalten. Überempfindlichkeit gegen IG 10 %: Patienten mit Anti-IgA-Antikörpern, für die SCIg-Präparate die einzige Behandlungsoption darstellen, dürfen HyQvia nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung erhalten. In seltenen Fällen kann normales Immunglobulin vom Menschen einen Blutdruckabfall mit anaphylaktischer Reaktion auslösen, selbst wenn der Patient frühere Behandlungen damit vertragen hat. Weitere Informationen enthält die Fachinformation. Überempfindlichkeit gegen rHuPH20: Bei Verdacht auf eine allergische oder anaphylaxieähnliche Reaktion nach Verabreichung von rHuPH20 muss die Infusion sofort abgebrochen und bei Bedarf eine medizinische Standardbehandlung eingeleitet werden. Immunogenität von rHuPH20: In klinischen Studien wurde bei Patienten unter HyQvia die Bildung nicht neutralisierender und neutralisierender Antikörper gegen die Komponente rHuPH20 beobachtet. Arterielle und venöse thromboembolische Ereignisse wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Immunglobulinen beobachtet. Vor der Anwendung von Immunglobulinen sollten Patienten ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen. Bei Patienten mit bestehenden Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse ist Vorsicht geboten. Achten Sie auf Anzeichen und Symptome einer Thrombose und beurteilen Sie die Blutviskosität bei Patienten, bei denen ein Risiko für Hyperviskosität besteht. Eine Thrombose kann auch ohne bekannte Risikofaktoren auftreten. Patienten sollten über die ersten Anzeichen thromboembolischer Ereignisse informiert und angewiesen werden, bei Auftreten von Symptomen sofort ihren Arzt zu kontaktieren. Hämolytische Anämie: Immunglobulinpräparate enthalten Antikörper gegen Blutgruppenantigene (z. B. A, B und D), die als Hämolysine wirken können. Patienten, die Immunglobulinpräparate erhalten, sollten auf klinische Anzeichen und Symptome einer Hämolyse überwacht werden. Aseptisches Meningitis-Syndrom (AMS): Ein AMS wurde im Zusammenhang mit intravenösen und subkutanen Immunglobulintherapien berichtet. Die Symptome beginnen gewöhnlich innerhalb weniger Stunden bis zwei Tage nach der Behandlung. Patienten sollten über die ersten Symptome aufgeklärt werden. Nach Absetzen der Immunglobulintherapie kann das AMS innerhalb weniger Tage ohne bleibende Folgen abklingen. Bei hochdosierter intravenöser Immunglobulintherapie (2 g/kg) kann AMS häufiger auftreten. Nach Markteinführung erhobene Daten zeigten keinen eindeutigen Zusammenhang zwischen AMS und höheren Dosierungen. Bei Frauen wurde eine höhere AMS-Inzidenz beobachtet. Beeinflussung serologischer Untersuchungen: Nach einer Immunglobulininfusion kann der vorübergehende Anstieg verschiedener passiv übertragener Antikörper im Blut zu irreführenden positiven Ergebnissen serologischer Untersuchungen führen. Immunglobulininfusionen können bei Tests zum Nachweis von Pilzinfektionen, die auf der Bestimmung von β-D-Glucanen beruhen, falsch positive Ergebnisse verursachen. Übertragbare Krankheitserreger: Zu den Standardmaßnahmen zur Vermeidung von Infektionen durch aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellte Arzneimittel gehören die Auswahl der Spender, die Untersuchung einzelner Spenden und Plasmapools auf bestimmte Infektionsmarker sowie wirksame Herstellungsschritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren. Dennoch lässt sich bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma die Übertragung von Krankheitserregern nicht vollständig ausschließen. Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Krankheitserreger. Die getroffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegen behüllte und unbehüllte Viren.

WECHSELWIRKUNGEN: Abgeschwächte Lebendvirusimpfstoffe: Die Verabreichung von Immunglobulinen kann die Wirksamkeit von Lebendvirusimpfstoffen für mindestens sechs Wochen bis zu drei Monate beeinträchtigen. Zwischen der Verabreichung dieses Arzneimittels und einer Impfung mit attenuierten Lebendvirusimpfstoffen sollte ein Abstand von mindestens drei Monaten liegen. Bei Masern kann diese Beeinträchtigung bis zu ein Jahr anhalten. Daher sollte bei Patienten, die eine Masernimpfung erhalten, der Antikörperstatus überprüft werden.

NEBENWIRKUNGEN: Am häufigsten wurden lokale Nebenwirkungen gemeldet. Die am häufigsten gemeldeten systemischen Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit und Fieber. Die meisten dieser Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer. Unter normalem Immunglobulin vom Menschen wurden Fälle vorübergehender aseptischer Meningitis, vorübergehender hämolytischer Reaktionen, eines Anstiegs des Serumkreatinins und/oder akuten Nierenversagens beobachtet. Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen pro Infusion: sehr häufig (≥ 1/10): Lokale Reaktionen (insgesamt; eine detaillierte Aufstellung enthält die Fachinformation); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10): Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Unterbauchschmerzen, Oberbauchschmerzen und Druckschmerzhaftigkeit des Abdomens, Erythem, Asthenie, Ermüdung, Lethargie und Unwohlsein; gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100): Schwindel, Migräne, Tremor, Parästhesien, Sinustachykardie und Tachykardie, erhöhter Blutdruck und Hypertonie, Diarrhö, Erbrechen, abdominelle Distension, Pruritus, Hautausschlag, erythematöser Hautausschlag, makulöser Hautausschlag, makulopapulöser Hautausschlag und papulöser Hautausschlag, Urtikaria, Myalgie, Arthralgie, Beschwerden in den Gliedmaßen und Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen, Gelenksteifigkeit, muskuloskelettale Brustschmerzen, Schüttelfrost, Ödeme, periphere Ödeme und Schwellungen (systemisch), lokalisierte Ödeme, periphere Schwellungen und Hautödeme, abhängige Ödeme, Genitalödeme, Skrotalschwellung und vulvovaginale Schwellung, Brennen; selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000): Zerebrovaskulärer Insult und ischämischer Schlaganfall, Hypotonie, Dyspnoe, Leistenschmerzen, Hämosiderinurie, Hyperhidrose, positiver direkter Coombs-Test und positiver Coombs-Test.

Die EU-Fachinformation finden Sie unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hyqvia-epar-product-information_en.pdf

Die vollständige US-Verschreibungsinformation finden Sie unter: https://www.shirecontent.com/PI/PDFs/HYQVIA_USA_ENG.pdf

Über Takeda

Takeda konzentriert sich darauf, eine bessere Gesundheitsversorgung für die Menschen und eine bessere Zukunft für die Welt zu schaffen. Wir verfolgen das Ziel, in unseren therapeutischen und geschäftlichen Kernbereichen - unter anderem Magen-Darm-Erkrankungen und Entzündungen, seltene Krankheiten, plasmabasierte Therapien, Onkologie, Neurowissenschaften und Impfstoffe - lebensverändernde Behandlungen zu entwickeln und bereitzustellen. Zusammen mit unseren Partnern streben wir danach, die Erfahrung der Patienten zu verbessern und ihnen mit unserer dynamischen und vielfältigen Pipeline neue Behandlungsoptionen zu erschließen. Als wertebasiertes und auf Forschung und Entwicklung ausgerichtetes führendes biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Japan lassen wir uns von unserem Engagement für Patienten, unsere Mitarbeiter und unseren Planeten leiten. Unsere Mitarbeiter in rund 80 Ländern und Regionen lassen sich von unserem Ziel leiten und sind den gleichen Werten verpflichtet, die unser Handeln nun schon seit mehr als zwei Jahrhunderten bestimmen. Weitere Informationen finden Sie auf www.takeda.com.

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* Dr. Walter äußert sich als Privatperson. Ihre Aussagen und Meinungen spiegeln ausschließlich ihre persönliche Auffassung wider und entsprechen nicht notwendigerweise den Positionen der University of South Florida oder des Johns Hopkins All Children’s Hospital.

1 Gardulf A. Immunoglobulin treatment for primary immunodeficiencies: advantages of subcutaneous replacement therapy. BioDrugs. 2007;21(2):105-116.

2 Jones GL, Vogt KS, Chambers D, Clowes M, Shrimpton A. What is the burden of immunoglobulin replacement therapy in adult patients with primary immunodeficiencies? A systematic review. Front Immunol. 2018;9:1308. doi:10.3389/fimmu.2018.01308.

3Immune Deficiency Foundation. Living With Primary Immunodeficiency. Letzter Zugriff: September 2026. Verfügbar unter: https://primaryimmune.org/living-primary-immunodeficiency.

4Center for Disease Control and Prevention. About Primary Immunodeficiency (PI). Letzter Zugriff: September 2026. Verfügbar unter: https://www.cdc.gov/primary-immunodeficiency/about/index.html.

5Immune Deficiency Foundation. Understanding Primary Immunodeficiency. Letzter Zugriff: September 2026. Verfügbar unter: https://primaryimmune.org/understanding-primary-immunodeficiency.

6 Kobrynski L, Powell RW, Bowen S. J Clin Immunol. 2014;34(8):954-961.

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