Organon présentera de nouvelles recherches sur l’accès et la valeur lors de l’ISPOR 2026
JERSEY CITY, NEW JERSEY--( BUSINESS WIRE)--Organon (NYSE : OGN), une entreprise mondiale de soins de santé dont la mission est de fournir des médicaments et des solutions efficaces pour une vie quotidienne plus saine, présentera des données sur la santé des femmes, les biosimilaires, la dermatologie et la neurologie lors de l’ISPOR 2026, la principale conférence scientifique mondiale organisée par l’International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research. La conférence, axée sur l’économie de la santé et la recherche sur les résultats, se tiendra du 17 au 20 mai 2026 à Philadelphie, en Pennsylvanie.
À travers 8 résumés acceptés, ces données reflètent l’engagement d’Organon à générer des données issues du monde réel, ancrées dans des expériences vécues, susceptibles d’éclairer la prise de décision en matière de soins de santé et d’améliorer les résultats de santé dans divers domaines thérapeutiques.
« L’économie de la santé et la recherche sur les résultats sont essentielles pour garantir que les patientes bénéficient des traitements appropriés et que les systèmes de santé puissent maintenir cette approche à long terme », déclare Juan Camilo Arjona Ferreira, directeur de la R&D et directeur médical chez Organon. « Lors de l’ISPOR 2026, Organon est fier de partager les résultats de ses recherches sur l’impact budgétaire, les schémas d’orientation vers des spécialistes et les données issues du monde réel concernant les traitements dans les domaines de la contraception, de la dermatologie et de la neurologie, chacun s’appuyant sur des données qui placent les perspectives des patientes et des prestataires au centre. »
Les données clés issues du portefeuille d’Organon qui seront présentées incluent :
Des détails sur les résumés mentionnés ci-dessus et d’autres présentations (y compris les dates et les horaires) sont disponibles ci-dessous. Voir ci-dessous pour les informations complètes sur le produit, y compris les indications et certaines informations de sécurité.
Date et heure (toutes les heures sont indiquées en EDT)
Nom du résumé
Lundi 18 mai 2026 | Session d’affiches 1 | 10h30 - 13h30
Lundi 18 mai 2026 | Session d’affiches 2 | 16h00 – 19h00
Mardi 19 mai 2026 | Session d’affiches 4 | 16h00 – 19h00
À propos de NEXPLANON ® (implant d’étonogestrel) 68 mg radio-opaque
Indication
NEXPLANON ® est indiqué pour la prévention de la grossesse chez les femmes en âge de procréer pendant une durée maximale de 5 ans.
Informations sélectionnées sur la sécurité
AVERTISSEMENT : RISQUE DE COMPLICATIONS LIÉES À UNE INSERTION ET À UN RETRAIT INAPPROPRIÉS
Une insertion inappropriée de NEXPLANON augmente le risque de complications.
Une formation adéquate avant la première utilisation de NEXPLANON peut minimiser le risque d’insertion incorrecte de NEXPLANON.
En raison du risque de complications liées à une insertion et à un retrait incorrects, NEXPLANON n’est disponible que dans le cadre d’un programme restreint relevant d’une stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (REMS) appelée NEXPLANON REMS.
CONTRE-INDICATIONS
AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS
Risque de complications liées à une insertion et à un retrait inappropriés
Complications liées à l’insertion et au retrait
Implants cassés ou tordus
NEXPLANON est disponible uniquement dans le cadre d’un programme restreint relevant d’un REMS.
NEXPLANON REMS
Les exigences notables du NEXPLANON REMS sont les suivantes :
De plus amples informations sont disponibles sur www.NEXPLANONREMS.com et au 1-833-697-7367.
Modifications du profil des saignements menstruels
Grossesses extra-utérines
Événements thrombotiques et autres événements vasculaires
Kystes ovariens
Carcinome du sein et des organes reproducteurs
Maladie hépatique
Hypertension artérielle
Maladie de la vésicule biliaire
Effets sur le métabolisme des glucides et des lipides
Humeur dépressive
Reprise de l’ovulation
Rétention hydrique
Lentilles de contact
EFFETS INDÉSIRABLES
Expérience issue des essais cliniques
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Effets d’autres médicaments sur les contraceptifs hormonaux
Substances réduisant les concentrations plasmatiques des contraceptifs hormonaux et susceptibles d’en diminuer l’efficacité :
Substances augmentant les concentrations plasmatiques des contraceptifs hormonaux :
Inhibiteurs de protéase du virus de l’immunodéficience humaine (VIH) et du virus de l’hépatite C (VHC) et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse :
Effets des contraceptifs hormonaux sur d’autres médicaments
UTILISATION DANS DES POPULATIONS SPÉCIFIQUES
Grossesse
Allaitement
Utilisation pédiatrique
INFORMATIONS À FOURNIR AUX PATIENTES
Avant de prescrire NEXPLANON, veuillez lire les informations de prescription , y compris l’encadré d’avertissement. Les informations destinées aux patientes sont également disponibles.
À propos de la crème VTAMA ® (tapinarof), 1 %
INDICATIONS : la crème VTAMA ® (tapinarof) à 1 % est un agoniste des récepteurs aux hydrocarbures aromatiques (AhR) indiqué pour :
INFORMATIONS SÉLECTIONNÉES SUR LA SÉCURITÉ
Effets indésirables : dans le psoriasis en plaques, les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥ 1 %) étaient les suivants : folliculite, rhinopharyngite, dermatite de contact, céphalées, prurit et syndrome grippal.
Effets indésirables : dans la dermatite atopique, les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥ 1 %) étaient les suivants : infection des voies respiratoires supérieures, folliculite, infection des voies respiratoires inférieures, céphalées, asthme, vomissements, otite, douleurs aux membres et douleurs abdominales.
Avant de prescrire la crème VTAMA, veuillez lire les informations de prescription .
À propos de POHERDY ® (pertuzumab-dpzb)
INDICATIONS ET USAGE
Cancer du sein métastatique (CSM)
POHERDY est indiqué en association avec le trastuzumab et le docétaxel pour le traitement des adultes atteints d’un cancer du sein métastatique HER2-positif qui n’ont pas reçu auparavant de traitement anti-HER2 ou de chimiothérapie pour une maladie métastatique.
Cancer du sein précoce (EBC)
POHERDY est indiqué en association avec le trastuzumab et une chimiothérapie pour :
INFORMATIONS SÉLECTIONNÉES SUR LA SÉCURITÉ
DYSFONCTION VENTRICULAIRE GAUCHE et TOXICITÉ EMBRYONNAIRE ET FŒTALE
CONTRE-INDICATIONS
POHERDY est contre-indiqué chez les patientes présentant une hypersensibilité connue aux produits à base de pertuzumab ou à l’un de ses excipients.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Dysfonctionnement ventriculaire gauche
Les produits à base de pertuzumab peuvent entraîner un dysfonctionnement ventriculaire gauche, y compris une insuffisance cardiaque symptomatique. Des baisses de la FEVG ont été rapportées avec des médicaments bloquant l’activité de HER2, y compris les produits à base de pertuzumab.
Évaluer la FEVG avant l’instauration du traitement par POHERDY et à intervalles réguliers pendant le traitement afin de s’assurer que la FEVG se situe dans les limites normales. Si la FEVG diminue et ne s’est pas améliorée, ou a encore diminué lors de l’évaluation suivante, envisager l’arrêt définitif de POHERDY et du trastuzumab.
Chez les patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique (MBC) traités par le pertuzumab dans l’étude CLEOPATRA, une dysfonction ventriculaire gauche est survenue chez 4 % des patientes, et une dysfonction systolique ventriculaire gauche (DSVG) symptomatique (insuffisance cardiaque congestive) est survenue chez 1 % des patientes. Les patientes ayant reçu précédemment des anthracyclines ou une radiothérapie au niveau thoracique peuvent présenter un risque accru de diminution de la FEVG ou de dysfonctionnement ventriculaire gauche.
Chez les patientes recevant le pertuzumab en traitement néoadjuvant en association avec le trastuzumab et le docétaxel dans l’étude NeoSphere, une baisse de la FEVG > 10 % et une chute à < 50 % sont survenues chez 8 % des patientes, et un dysfonctionnement ventriculaire gauche est survenu chez 3 % des patientes. La FEVG est revenue à ≥ 50 % chez toutes ces patientes.
Chez les patientes recevant du pertuzumab en traitement néoadjuvant dans l’étude TRYPHAENA, une baisse de la FEVG > 10 % et une chute à < 50 % ont été observées chez 7 % des patientes traitées traités par le pertuzumab plus le trastuzumab et le fluorouracile, l’épirubicine et le cyclophosphamide (FEC), suivis du pertuzumab plus le trastuzumab et le docétaxel, chez 16 % des patientes traitées par le pertuzumab associé au trastuzumab et au docétaxel après le FEC, et chez 11 % des patientes traitées par le pertuzumab en association avec le docétaxel, le carboplatine et le trastuzumab (TCH). Une dysfonction ventriculaire gauche est survenue chez 6 % des patientes traitées par pertuzumab plus trastuzumab et FEC suivi de pertuzumab plus trastuzumab et docétaxel, chez 4 % des patientes traitées par pertuzumab plus trastuzumab et docétaxel après FEC, et chez 3 % des patientes traitées par pertuzumab en association avec TCH. Une dysfonction ventriculaire gauche symptomatique est survenue chez 4 % des patientes traitées par pertuzumab plus trastuzumab et docétaxel après FEC, chez 1 % des patientes traitées par pertuzumab en association avec TCH, et chez aucune des patientes traitées par pertuzumab plus trastuzumab et FEC suivi de pertuzumab plus trastuzumab et docétaxel. La FEVG est revenue à ≥ 50 % chez toutes les patientes sauf une.
Chez les patientes recevant du pertuzumab en traitement néoadjuvant dans l’étude BERENICE, au cours de la période néoadjuvante, une baisse de la FEVG ≥ 10 % et une chute à < 50 %, mesurées par échocardiographie et MUGA, sont survenues chez 7 % des patientes traitées par pertuzumab plus trastuzumab et paclitaxel après un traitement à doses denses de doxorubicine et de cyclophosphamide (ddAC) et chez 2 % des patientes traitées par pertuzumab plus trastuzumab et docétaxel après un traitement par FEC. Une diminution de la fraction d’éjection (insuffisance ventriculaire gauche asymptomatique) a été observée chez 7 % des patientes traitées par pertuzumab plus trastuzumab et paclitaxel après un traitement par ddAC et chez 4 % des patientes traitées par pertuzumab plus trastuzumab et docétaxel après un traitement par FEC pendant la période néoadjuvante. Une insuffisance cardiaque gauche symptomatique (insuffisance cardiaque congestive de classe III/IV selon la New York Heart Association [NYHA]) est survenue chez 2 % des patients traités par pertuzumab associé à du trastuzumab et du paclitaxel après un traitement par ddAC, et chez aucun des patients traités par pertuzumab associé à du trastuzumab et du docétaxel après un traitement par FEC pendant la période néoadjuvante.
Chez les patientes recevant du pertuzumab en traitement adjuvant dans l’étude APHINITY, l’incidence de l’insuffisance cardiaque symptomatique (classe III/IV de la NYHA) avec une baisse de la FEVG ≥ 10 % et une chute à < 50 % était de 0,6 %. Parmi les patients ayant présenté une insuffisance cardiaque symptomatique, 47 % des patients traités par pertuzumab s’étaient rétablis (défini comme 2 mesures consécutives de la FEVG supérieures à 50 %) à la date de clôture des données. La majorité des événements (86 %) ont été rapportés chez les patients traités par anthracycline. Des baisses asymptomatiques ou légèrement symptomatiques (classe NYHA II) de la FEVG ≥ 10 % et une chute à < 50 % ont été rapportées chez 3 % des patients traités par pertuzumab, dont 80 % se sont rétablis à la date de clôture des données.
Les produits à base de pertuzumab n’ont pas été étudiés chez les patients présentant une FEVG pré-traitement < 50 % ; des antécédents d’insuffisance cardiaque congestive ; une diminution de la FEVG à < 50 % au cours d’un traitement antérieur par trastuzumab ; ou des affections susceptibles d’altérer la fonction ventriculaire gauche, telles qu’une hypertension artérielle non contrôlée, un infarctus du myocarde récent, une arythmie cardiaque grave nécessitant un traitement, ou une exposition cumulative antérieure aux anthracyclines supérieure à 360 mg/m 2 de doxorubicine ou son équivalent.
Toxicité embryo-fœtale
Compte tenu de leur mécanisme d’action et des résultats d’études chez l’animal, les produits à base de pertuzumab peuvent nuire au fœtus lorsqu’ils sont administrés à une femme enceinte. Les produits à base de pertuzumab sont des antagonistes du récepteur HER2/neu. Des cas d’oligohydramnios et de syndrome d’oligohydramnios se manifestant par une hypoplasie pulmonaire, des anomalies squelettiques et le décès néonatal ont été rapportés lors de l’utilisation d’un autre antagoniste du récepteur HER2/neu (trastuzumab) pendant la grossesse.
Vérifier l’état de grossesse des femmes en âge de procréer avant d’instaurer le traitement par POHERDY. Informer les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer que l’exposition à POHERDY en association avec le trastuzumab pendant la grossesse ou dans les 7 mois précédant la conception peut entraîner des effets néfastes sur le fœtus, notamment la mort embryo-fœtale ou des malformations congénitales. Il convient de conseiller aux femmes en âge de procréer d’utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant les 7 mois suivant la dernière dose de POHERDY en association avec le trastuzumab.
Réactions liées à la perfusion
Les produits à base de pertuzumab peuvent provoquer des réactions graves liées à la perfusion, y compris des événements mortels.
Dans l’étude CLEOPATRA, le premier jour, lorsque seul le pertuzumab a été administré, des réactions liées à la perfusion sont survenues chez 13 % des patients, et moins de 1 % étaient de grade 3 ou 4. Les réactions à la perfusion les plus fréquentes (≥ 1 %) étaient la pyrexie, les frissons, la fatigue, les maux de tête, l’asthénie, l’hypersensibilité et les vomissements. Au cours du deuxième cycle, lorsque tous les médicaments ont été administrés le même jour, les réactions à la perfusion les plus fréquentes dans le groupe traité par le pertuzumab (≥ 1 %) étaient la fatigue, la dysgueusie, l’hypersensibilité, la myalgie et les vomissements.
Dans l’étude APHINITY, lorsque le pertuzumab a été administré en association avec le trastuzumab et une chimiothérapie le même jour, des réactions liées à la perfusion sont survenues chez 21 % des patients, avec < 1 % des patients présentant des événements de grade 3-4.
Surveiller étroitement les patients pendant 60 minutes après la première perfusion et pendant 30 minutes après les perfusions suivantes de POHERDY. En cas de réaction grave liée à la perfusion, ralentir ou interrompre la perfusion et administrer les traitements médicaux appropriés. Surveiller attentivement les patients jusqu’à la disparition complète des signes et symptômes. Envisager l’arrêt définitif du traitement chez les patients présentant des réactions graves liées à la perfusion.
Réactions d’hypersensibilité/anaphylaxie
Les produits à base de pertuzumab peuvent provoquer des réactions d’hypersensibilité, y compris l’anaphylaxie.
Dans l’étude CLEOPATRA, la fréquence globale des réactions d’hypersensibilité/anaphylaxie était de 11 % chez les patients traités par le pertuzumab, les réactions d’hypersensibilité de grade 3-4 et l’anaphylaxie survenant chez 2 % des patients.
Dans les études NeoSphere, TRYPHAENA, BERENICE et APHINITY, les événements d’hypersensibilité/anaphylaxie étaient conformes à ceux observés dans l’étude CLEOPATRA. Dans l’étude APHINITY, la fréquence globale des réactions d’hypersensibilité/anaphylaxie était de 5 % dans le groupe traité par le pertuzumab. L’incidence était la plus élevée dans le groupe traité par pertuzumab plus TCH (8 %), avec 1 % d’événements de grade 3-4.
Surveiller étroitement les patients pour détecter d’éventuelles réactions d’hypersensibilité. Des réactions d’hypersensibilité graves, y compris des cas d’anaphylaxie et des événements mortels, ont été observées chez des patients traités par des produits à base de pertuzumab. Des cas d’œdème de Quincke ont été rapportés dans des rapports post-commercialisation. Des médicaments destinés à traiter ces réactions, ainsi que du matériel d’urgence, doivent être disponibles pour une utilisation immédiate avant l’administration de POHERDY.
EFFETS INDÉSIRABLES
Cancer du sein métastatique
Les effets indésirables les plus fréquents (> 30 %) associés au pertuzumab en association avec le trastuzumab et le docétaxel étaient la diarrhée, l’alopécie, la neutropénie, les nausées, la fatigue, les éruptions cutanées et la neuropathie périphérique.
Traitement néoadjuvant du cancer du sein
Les effets indésirables les plus fréquents (> 30 %) associés au pertuzumab en association avec le trastuzumab et le docétaxel étaient l’alopécie, la diarrhée, les nausées et la neutropénie.
Les effets indésirables les plus fréquents (> 30 %) associés au pertuzumab en association avec le trastuzumab et le docétaxel, lorsqu’il était administré pendant 3 cycles après 3 cycles de FEC, étaient la fatigue, l’alopécie, la diarrhée, les nausées, les vomissements et la neutropénie.
Les effets indésirables les plus fréquents (> 30 %) associés au pertuzumab en association avec le TCH étaient la fatigue, l’alopécie, la diarrhée, les nausées, les vomissements, la neutropénie, la thrombocytopénie et l’anémie.
Les effets indésirables les plus fréquents (> 30 %) associés au pertuzumab en association avec le trastuzumab et le paclitaxel, administrés pendant 4 cycles après 4 cycles de ddAC, étaient les nausées, la diarrhée, l’alopécie, la fatigue, la constipation, la neuropathie périphérique et les maux de tête.
Les effets indésirables les plus fréquents (> 30 %) associés au pertuzumab en association avec le trastuzumab et le docétaxel, administrés pendant 4 cycles après 4 cycles de FEC, étaient la diarrhée, les nausées, l’alopécie, l’asthénie, la constipation, la fatigue, l’inflammation des muqueuses, les vomissements, les myalgies et l’anémie.
Traitement adjuvant du cancer du sein
Les effets indésirables les plus fréquents (> 30 %) associés au pertuzumab en association avec le trastuzumab et une chimiothérapie étaient la diarrhée, les nausées, l’alopécie, la fatigue, la neuropathie périphérique et les vomissements.
Avant de prescrire POHERDY, veuillez lire les informations de prescription , y compris l’encadré d’avertissement concernant la dysfonction ventriculaire gauche et la toxicité embryo-fœtale.
À propos de HADLIMA ® (adalimumab-bwwd) en injection
INDICATIONS ET USAGE
Polyarthrite rhumatoïde
HADLIMA est indiqué, seul ou en association avec le méthotrexate ou d’autres médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) non biologiques, pour réduire les signes et symptômes, induire une réponse clinique majeure, inhiber la progression des lésions structurelles et améliorer la fonction physique chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active.
Arthrite juvénile idiopathique
HADLIMA est indiqué, seul ou en association avec le méthotrexate, pour réduire les signes et symptômes de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire modérément à sévèrement active chez les patients âgés de 2 ans et plus.
Arthrite psoriasique
HADLIMA est indiqué, seul ou en association avec des DMARD non biologiques, pour réduire les signes et symptômes, freiner la progression des lésions structurelles et améliorer la fonction physique chez les patients adultes atteints d’arthrite psoriasique active.
Spondylarthrite ankylosante
HADLIMA est indiqué pour réduire les signes et symptômes chez les patients adultes atteints de spondylarthrite ankylosante active.
Maladie de Crohn
HADLIMA est indiqué pour le traitement de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus.
Colite ulcéreuse
HADLIMA est indiqué dans le traitement de la colite ulcéreuse modérément à sévèrement active chez les patients adultes.
Limites d’utilisation :
L’efficacité de HADLIMA n’a pas été établie chez les patients ayant perdu la réponse aux inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) ou présentant une intolérance à ces traitements.
Psoriasis en plaques
HADLIMA est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère qui sont candidats à un traitement systémique ou à une photothérapie, et lorsque d’autres traitements systémiques sont médicalement moins appropriés. HADLIMA ne doit être administré qu’à des patients qui feront l’objet d’une surveillance étroite et d’un suivi régulier par un médecin.
Hidradénite suppurée
HADLIMA est indiqué dans le traitement de l’hidradénite suppurée modérée à sévère chez les patients adultes.
Uvéite
HADLIMA est indiqué dans le traitement de l’uvéite intermédiaire, postérieure et panuvéite non infectieuse chez les patients adultes.
INFORMATIONS SÉLECTIONNÉES SUR LA SÉCURITÉ
INFECTIONS GRAVES
Les patients traités par des produits à base d’adalimumab, y compris HADLIMA, présentent un risque accru de développer des infections graves pouvant entraîner une hospitalisation ou le décès. La plupart des patients ayant développé ces infections prenaient en même temps des immunosuppresseurs tels que le méthotrexate ou des corticostéroïdes.
Arrêter le traitement par HADLIMA si un patient développe une infection grave ou une septicémie.
Les infections signalées comprennent :
Évaluer soigneusement les risques et les bénéfices du traitement par HADLIMA avant d’instaurer le traitement chez les patients :
Surveiller étroitement les patients afin de détecter l’apparition de signes et de symptômes d’infection pendant et après le traitement par HADLIMA, y compris l’apparition éventuelle d’une tuberculose chez les patients dont le test de dépistage de l’infection tuberculeuse latente s’était révélé négatif avant le début du traitement.
TUMEURS MALIGNES
Des cas de lymphomes et d’autres tumeurs malignes, dont certains mortels, ont été rapportés chez des enfants et des adolescents traités par des inhibiteurs du TNF, y compris les produits à base d’adalimumab. Des cas post-commercialisation de lymphome hépatosplénique à cellules T (HSTCL), un type rare de lymphome à cellules T, ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs du TNF, y compris les produits à base d’adalimumab. Ces cas ont présenté une évolution très agressive et ont été mortels. La majorité des cas rapportés sous inhibiteurs du TNF sont survenus chez des patients atteints de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse, et la majorité concernait des adolescents et de jeunes adultes de sexe masculin. Presque tous ces patients avaient reçu un traitement par azathioprine ou 6-mercaptopurine en association avec un inhibiteur du TNF au moment du diagnostic ou avant celui-ci. Il n’est pas certain que la survenue d’un HSTCL soit liée à l’utilisation d’un inhibiteur du TNF ou à l’association d’un inhibiteur du TNF avec ces autres immunosuppresseurs.
HYPERSENSIBILITÉ
Des cas d’anaphylaxie et d’œdème angioneurotique ont été rapportés après l’administration d’adalimumab. En cas de réaction allergique grave, arrêter le traitement par HADLIMA et instaurer un traitement approprié.
RÉACTIVATION DU VIRUS DE L’HÉPATITE B
L’utilisation d’inhibiteurs du TNF, y compris HADLIMA, peut augmenter le risque de réactivation du virus de l’hépatite B (VHB) chez les patients porteurs chroniques. Certains cas ont été mortels.
Avant d’instaurer un traitement par un inhibiteur du TNF, il convient d’évaluer les patients présentant un risque d’infection par le VHB afin de détecter tout signe antérieur d’infection par ce virus.
La prudence est de mise chez les patients porteurs du VHB, qui doivent faire l’objet d’une surveillance pendant et après le traitement par HADLIMA.
Il convient d’arrêter le traitement par HADLIMA et d’instaurer un traitement antiviral chez les patients chez lesquels une réactivation du VHB survient. La prudence est de mise lors de la reprise du traitement par HADLIMA après un traitement contre le VHB.
RÉACTIONS NEUROLOGIQUES
Les inhibiteurs du TNF, y compris les produits à base d’adalimumab, ont été associés à de rares cas d’apparition ou d’exacerbation de maladies démyélinisantes du système nerveux central et périphérique, notamment la sclérose en plaques, la névrite optique et le syndrome de Guillain-Barré.
La prudence est de mise lors de l’envisagement d’un traitement par HADLIMA chez les patients atteints de ces troubles ; l’arrêt du traitement par HADLIMA doit être envisagé si l’un de ces troubles survient.
RÉACTIONS HÉMATOLOGIQUES
De rares cas de pancytopénie, y compris d’anémie aplasique, ont été rapportés avec les inhibiteurs du TNF. Des cas de cytopénie cliniquement significative ont été rarement rapportés avec les produits à base d’adalimumab.
Envisager l’arrêt de HADLIMA en cas d’anomalies hématologiques significatives.
INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
Une aggravation ou l’apparition d’une insuffisance cardiaque congestive (ICC) a été rapportée avec les inhibiteurs du TNF. Des cas d’aggravation de l’ICC ont été observés avec les produits à base d’adalimumab ; faire preuve de prudence et surveiller attentivement.
AUTO-IMMUNITÉ
Le traitement par les produits à base d’adalimumab peut entraîner la formation d’auto-anticorps et, dans de rares cas, le développement d’un syndrome lupique ou d’une hépatite auto-immune. Arrêter le traitement si des symptômes d’un syndrome lupique ou d’une hépatite auto-immune apparaissent.
VACCINATIONS
Les patients sous HADLIMA ne doivent pas recevoir de vaccins vivants.
Si possible, les patients pédiatriques doivent avoir un carnet de vaccination à jour avant d’entamer un traitement par HADLIMA.
L’adalimumab traverse activement le placenta au cours du troisième trimestre de la grossesse et peut affecter la réponse immunitaire du nourrisson exposé in utero. La sécurité de l’administration de vaccins vivants ou vivants atténués chez les nourrissons exposés in utero à des produits à base d’adalimumab n’est pas connue. Les risques et les bénéfices doivent être pris en compte avant de vacciner (avec des vaccins vivants ou vivants atténués) les nourrissons exposés.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables les plus fréquents observés lors des essais cliniques sur l’adalimumab (> 10 %) étaient les suivants : infections (par exemple, des voies respiratoires supérieures, sinusite), réactions au site d’injection, maux de tête et éruption cutanée.
Avant de prescrire HADLIMA, veuillez lire les informations de prescription , y compris l’encadré d’avertissement concernant les infections graves et les tumeurs malignes. Le guide d’utilisation du médicament et les instructions d’utilisation sont également disponibles.
À propos d’Organon
Organon (NYSE : OGN) est une entreprise mondiale de soins de santé dont la mission est de fournir des médicaments et des solutions efficaces pour une vie quotidienne plus saine. Avec un portefeuille de plus de 70 produits dans les domaines de la santé féminine et des médicaments généraux, y compris des biosimilaires, Organon se concentre sur les besoins de santé qui touchent de manière unique, disproportionnée ou différente les femmes, tout en élargissant l’accès aux traitements essentiels dans plus de 140 marchés.
Basée à Jersey City, dans le New Jersey, Organon s’engage à améliorer l’accès, l’abordabilité et l’innovation dans le domaine des soins de santé. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.organon.com et suivez-nous sur LinkedIn, Instagram, X, YouTube, TikTok et Facebook.
Mise en garde concernant les déclarations prospectives
Les informations ci-dessus reflètent les intentions et les attentes actuelles de la direction concernant les dépenses liées aux étapes clés d’Organon, qui constituent des « déclarations prospectives » au sens des dispositions de l’U.S. Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations sont soumises à un certain nombre de risques, d’hypothèses, d’incertitudes et d’autres facteurs, tels que l’achèvement du processus de clôture trimestrielle d’Organon, y compris l’examen par la direction et le comité d’audit du conseil d’administration d’Organon, qui pourraient entraîner des modifications importantes des estimations préliminaires décrites dans le présent document. Organon ne s’engage pas à mettre à jour publiquement les déclarations prévisionnelles, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autres. Les facteurs susceptibles d’entraîner des résultats sensiblement différents de ceux décrits dans les déclarations prospectives figurent dans les documents déposés par Organon auprès de la Securities and Exchange Commission (« SEC »), y compris le dernier rapport annuel d’Organon sur formulaire 10-K et les documents déposés ultérieurement auprès de la SEC (tels que modifiés, le cas échéant), disponibles sur le site Internet de la SEC ( www.sec.gov).
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.