Accord Healthcare kündigt Einführung von Denosumab∇ an - zweites Biosimilar im Bereich Knochengesundheit USA - Deutsch USA - English USA - English Korea - 한국어 MEXICO - Spanish BRAZIL - Portuguese Japan - Japanese USA - español

∇ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Auf diese Weise lassen sich schnell neue Sicherheitsinformationen ermitteln.

LONDON, 3. Dezember 2025 /PRNewswire/ -- Accord Healthcare gab heute die Markteinführung von Osvyrti (Denosumab), einem Biosimilar zu Prolia® (Amgen), und Jubereq (Denosumab), einem Biosimilar zu Xgeva® (Amgen), nach dem geplanten Ablauf des Patents des Referenzarzneimittels am 27. November 2025 bekannt.

Beide Medikamente wurden im September dieses Jahres von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zugelassen, nachdem Studien mit ihrem Referenzprodukt gezeigt hatten, dass sie Prolia® (Amgen) sehr ähnlich sind.

Denosumab ist das zweite vom Unternehmen im Rahmen seines Knochengesundheitsportfolios auf den Markt gebrachte Biosimilar. Damit baut Accord sein Engagement für einen besseren Zugang der Patienten zu qualitativ hochwertigen, kostengünstigen Medikamenten in Bereichen mit hohem klinischem Bedarf weiter aus.

Unterstützung von Klinikern und Gesundheitssystemen bei der Knochengesundheit

Osvyrti (Denosumab), das als Fertigspritze zu 60 mg erhältlich ist, ist indiziert für 1:

Jubereq (Denosumab), erhältlich als 120-mg-Fläschchen, ist indiziert für 2:

„Sowohl OSVYRTI als auch JUBEREQ sind für eine Vielzahl knochenbezogener Indikationen zugelassen, einschließlich Osteoporose und Knochenschwund bei der Behandlung bestimmter Krebsarten", sagte Paul Tredwell, globaler Geschäftsführer von Accord Healthcare. „Diese Biosimilars haben das Potenzial, zahlreichen Patienten Behandlungsalternativen zu bieten, welche die Kosten als Hindernis für den Zugang zu bewährten Therapien verringern. OSVYRTI und JUBEREQ stellen einen wichtigen Fortschritt bei der Ausweitung des Zugangs zu Biosimilars dar und unterstützen unser strategisches Ziel, bis 2030 20 Biosimilars auf den Markt zu bringen", so Accord.

Bewältigung der Belastung durch Osteoporose

Osteoporose ist eine chronische Erkrankung, die durch eine verminderte Knochenmasse sowie eine Verschlechterung der Knochenstruktur gekennzeichnet ist, was zu einem erhöhten Risiko von Knochenbrüchen führt.

Weltweit sind mehr als 200 Millionen Menschen davon betroffen, wobei etwa jede dritte Frau und jeder fünfte Mann über 50 Jahre im Laufe ihres Lebens Frakturen infolge von Osteoporose erleidet. Da die Bevölkerung immer älter wird, dürften die Prävalenz sowie die wirtschaftlichen Auswirkungen der Osteoporose weiter zunehmen und die Gesundheitssysteme zusätzlich unter Druck setzen.

OSVYRTI

JUBEREQ

Hinweise für Redaktionen:

Informationen zu OSVYRTI und JUBEREQ

Die Zulassung von OSVYRTI und JUBEREQ basierte auf den Ergebnissen von zwei Studien: eine Phase-I-Studie und eine Phase-III-Studie, die ihre primären Endpunkte erreicht haben. Die Phase-I-Studie war eine randomisierte, doppelblinde, dreiarmige pharmakokinetische (PK) Studie zum Vergleich von JUBEREQ mit Xgeva bei gesunden erwachsenen Männern. Die Studie zeigte, dass die PK-Parameter zwischen den beiden Produkten vergleichbar waren. 4 Die Phase-III-Studie war eine randomisierte, doppelblinde, aktiv-kontrollierte, parallelarmige, multizentrische Studie zum Vergleich der PK/PD, Wirksamkeit sowie Sicherheit von OSVYRTI und Prolia bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose. Die Ergebnisse der klinischen Studie zeigen, dass OSVYRTI und sein Referenzprodukt Prolia sehr ähnlich sind und keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in Bezug auf PK, PD, Sicherheit und Wirksamkeit aufweisen. 2,4

Informationen zu Accord Healthcare

Accord Healthcare ist eines der am schnellsten wachsenden Pharmaunternehmen für Generika und Biosimilars im Vereinigten Königreich und Europa. Accord konzentriert sich auf Qualität, Zugänglichkeit sowie Nachhaltigkeit und arbeitet mit Fachleuten des Gesundheitswesens und dem NHS zusammen, um die Ergebnisse für Patienten zu verbessern sowie einen Mehrwert in verschiedenen Therapiebereichen wie Onkologie, Knochengesundheit und Autoimmunerkrankungen zu schaffen.

Referenzen:

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