El Tribunal Regional Superior de Frankfurt ratifica el laudo arbitral sobre BESREMi® a favor de AOP Health
VIENA--( BUSINESS WIRE)--Hoy, el Tribunal Regional Superior de Frankfurt confirmó el laudo arbitral final parcial de la Cámara de Comercio Internacional (ICC) de febrero de 2025 1 a favor de AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (“AOP Health”) en la disputa que mantiene con PharmaEssentia Corp. (“PharmaEssentia”). La resolución ratifica la decisión que declaró responsable a la empresa taiwanesa por determinados daños y perjuicios.
El Dr. Rudolf Widmann, uno de los dos fundadores de AOP Health, afirmó: “Recibimos con satisfacción la decisión del Tribunal Regional Superior de Frankfurt, que confirma nuestra posición. En beneficio de nuestros pacientes, mantenemos nuestro compromiso de garantizar un acceso estable y sostenible a BESREMi® y de afrontar con responsabilidad los desafíos futuros”.
El producto involucrado en el caso
El conflicto se centra en BESREMi® (ropeginterferón alfa-2b), un producto lanzado en 2019 y desarrollado por AOP Health como tratamiento innovador para cánceres hematológicos poco frecuentes, en particular la policitemia vera, a través de un amplio programa de estudios clínicos. Esto convierte a BESREMi® en el interferón más estudiado en ensayos clínicos para esta indicación, según consta en las principales guías clínicas aplicables 2. En 2009, AOP Health adquirió de PharmaEssentia los derechos de desarrollo y comercialización de BESREMi® para Europa, la Comunidad de Estados Independientes (CEI) y los mercados de Medio Oriente. En el séptimo año desde la aprobación otorgada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), AOP Health logró poner BESREMi® a disposición de aproximadamente 12 600 pacientes en los mercados bajo su licencia.
Primer arbitraje y procedimiento de anulación
Desde 2017, PharmaEssentia intentó en reiteradas oportunidades rescindir su acuerdo con AOP Health respecto de BESREMi®. En octubre de 2020, un tribunal arbitral de la ICC rechazó esos intentos, otorgó a AOP Health aproximadamente EUR 143 millones en concepto de daños y perjuicios y desestimó en su totalidad las contrademandas de PharmaEssentia.
Posteriores procedimientos de anulación confirmaron los aspectos esenciales del laudo arbitral, aunque detectaron deficiencias procesales vinculadas con la cuantificación de los daños, lo que incidió en los montos otorgados.
Segundo arbitraje
En noviembre de 2020, PharmaEssentia inició acciones legales contra AOP Health al presentar reclamos por daños y perjuicios. A su vez, AOP Health reclamó indemnizaciones por las demoras en la aprobación europea de BESREMi® atribuidas a PharmaEssentia y por el uso indebido de datos de ensayos clínicos de AOP Health para la autorización comercial de PharmaEssentia en Estados Unidos. El resultado fue un laudo arbitral final parcial de la ICC, recibido el 17 de febrero de 2025, favorable a AOP Health, que declaró a PharmaEssentia responsable por incumplimientos deliberados y por diversos reclamos. La decisión del tribunal sobre los montos correspondientes aún está pendiente.
El fallo del Tribunal Regional Superior de Frankfurt confirma la posición de AOP Health
En mayo de 2025, PharmaEssentia presentó una solicitud ante el Tribunal Regional Superior de Frankfurt para anular el laudo arbitral final parcial de la ICC del 10 de febrero de 2025, al sostener, entre otros argumentos, que la decisión vulneraba el orden público y su derecho de defensa.
El 24 de abril de 2026, el Tribunal Regional Superior de Frankfurt rechazó íntegramente esa solicitud y declaró ejecutable el laudo. Existe la posibilidad de apelar ante el Tribunal Federal de Justicia de Alemania.
AOP Health considera que esta decisión confirma su posición y refuerza su compromiso con los pacientes. La empresa continuará abasteciendo a quienes necesitan ropeginterferón alfa-2b (BESREMi®) y mantendrá los altos estándares de calidad de los que dependen.
Acerca de BESREMi®
BESREMi® es el primer interferón aprobado para la policitemia vera, una neoplasia mieloproliferativa (NMP), indicado en la Unión Europea como monoterapia en adultos para el tratamiento de pacientes con policitemia vera sin esplenomegalia sintomática. Su seguridad y eficacia han sido respaldadas en múltiples estudios clínicos.
BESREMi® (ropeginterferón alfa-2b) es un interferón monopegilado sobre prolina de acción prolongada (ATC L03AB15). Se administra inicialmente una vez cada dos semanas, o una vez cada cuatro semanas luego de la estabilización de los parámetros sanguíneos. BESREMi® fue diseñado para su autoadministración por vía subcutánea mediante una lapicera precargada.
Para consultar el resumen de las características del producto de la EMA, visite: BESREMi®
Acerca de AOP Health
AOP Health es un grupo global del sector salud con raíces en Austria, donde se encuentra la sede de AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (“AOP Health”). Desde 1996, el Grupo AOP Health impulsa soluciones innovadoras para responder a necesidades médicas no cubiertas, especialmente en enfermedades poco frecuentes y cuidados intensivos.
A fines de 2024, AOP Health obtuvo su primera aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para Rapiblyk™, un medicamento destinado a pacientes en unidades de cuidados intensivos, lo que reforzó aún más su compromiso de acercar tratamientos a pacientes de todo el mundo. El Grupo AOP Health se consolidó a nivel internacional como pionero en soluciones terapéuticas integradas y opera globalmente a través de filiales, representaciones y una sólida red de socios estratégicos.
Con su lema “Needs. Science. Trust.” (“Necesidades. Ciencia. Confianza.”), el Grupo AOP Health refleja su compromiso con la investigación y el desarrollo, así como con la construcción de vínculos sólidos con médicos y organizaciones de defensa de pacientes, para asegurar que sus necesidades estén presentes en cada aspecto de la actividad del grupo.
1 https://www.aop-health.com/global_en/press/press-releases/icc-arbitral-tribunal-ruling-aop-health/
2 ELN Guideline (2022), NCCN Guideline (2024), Onkopedia Leitlinie (2023)
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