AVIS FAVORABLE DU CMUH CONCERNANT UNE UTILISATION PLUS LARGE DE REPATHA® D'AMGEN POUR REDUIRE LES RISQUES DE PREMIER INFARCTUS DU MYOCARDE OU D'AVC

Repatha est le seul inhibiteur de PCSK9 dont l'efficacité a été démontrée pour réduire de manière significative le risque de premier infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral lors d'un essai clinique de Phase III, établissant ainsi une nouvelle référence en matière de réduction du risque cardiovasculaire.

Recommandation fondée sur l'essai clinique mondial de Phase III VESALIUS-CV, étude de référence portant sur plus de 12 000 patients

THOUSAND OAKS, Californie, 30 juillet 2026 /PRNewswire/ -- Amgen (NASDAQ : AMGN) a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CMUH) de l'Agence européenne des médicaments (EMA - European Medicines Agency) a rendu un avis favorable concernant l'utilisation de Repatha ® (évolocumab) chez les adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie ou un risque élevé de développer une telle maladie, afin de réduire le risque cardiovasculaire en abaissant le taux de LDL-C, en complément de la correction d'autres facteurs de risque. Cette recommandation s'appuie sur les résultats de l'essai de Phase III VESALIUS-CV, qui a démontré que Repatha réduisait de manière significative le risque d'événements cardiovasculaires majeurs (ECVM) chez les adultes à haut risque n'ayant jamais été victimes d'infarctus du myocarde ni d'accident vasculaire cérébral, lorsqu'il était associé à des statines ou à d'autres traitements visant à réduire le taux de LDL-C.

« Il y a encore un besoin important en la matière en Europe, où de nombreux patients présentant un risque cardiovasculaire élevé ne parviennent pas à atteindre les taux de LDL-C recommandés malgré les traitements hypolipidémiants disponibles », a déclaré le Dr Paul Burton, Directeur médical chez Amgen. « L'avis favorable rendu par le CMUH témoigne de la solidité des données cliniques relatives au Repatha et nous permet de faire un pas de plus vers la mise à disposition de Repatha à un plus grand nombre de patients susceptibles d'en bénéficier. Repatha est le seul inhibiteur de PCSK9 dont l'efficacité à réduire le risque d'un premier événement cardiovasculaire majeur a été démontrée dans le cadre d'un essai clinique de Phase III. « Si elle est approuvée par la Commission européenne, cette indication élargie pourrait bien redéfinir la prise en charge cardiovasculaire chez les patients éligibles en Europe. »

Les maladies cardiovasculaires sont la première cause de décès dans le monde. 1 De récentes recherches montrent que plus de 99 % des personnes victimes d'un premier événement cardiovasculaire présentent au moins un facteur de risque classique, notamment un taux élevé de LDL-C, qui est l'un des facteurs de risque les plus modifiables en matière d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral. 2 Alors que les recommandations de la Société européenne de cardiologie (ESC - European Society of Cardiology) et de la Société européenne d'athérosclérose (EAS - European Atherosclerosis Society) préconisent une réduction drastique du taux de LDL-C en fonction du risque cardiovasculaire, de nombreux patients à haut risque présentent un taux supérieur aux objectifs recommandés pour le LDL-C, et ce malgré les traitements hypolipidémiants disponibles. 3

A l'origine, Repatha a été autorisé dans l'Union européenne en 2015 pour soigner les adultes et des enfants atteints d'hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie mixte, ainsi que pour réduire le risque cardiovasculaire chez les adultes présentant une maladie cardiovasculaire atheroscléreuse (ASCVD) établie. La Commission européenne devrait se prononcer définitivement sur cette demande dans les mois à venir.

À propos de l'essai VESALIUS-CV

VESALIUS-CV est un essai clinique mondial de Phase III randomisé mené en double contre placebo, conçu pour évaluer l'impact de la réduction du taux de LDL-C par l'évolocumab sur les événements cardiovasculaires majeurs (ECVM) chez les adultes présentant un risque cardiovasculaire élevé et n'ayant jamais été victime d'un infarctus du myocarde ni d'un accident vasculaire cérébral. Les résultats ont été publiés dans le New England Journal of Medicine de novembre 2025. Repatha a permis une réduction relative de 25 % du risque de décès par coronaropathie, d'infarctus du myocarde ou d'AVC ischémique (3-P MACE), ainsi qu'une réduction de 19 % d'un critère composite plus large incluant également toute revascularisation artérielle d'origine ischémique (4-P MACE). L'évolocumab a également réduit le risque d'infarctus du myocarde de 36. %. Un bénéfice constant a été observé avec l'évolocumab par rapport au placebo pour les trois critères d'évaluation, notamment une réduction de 36 % des infarctus du myocarde. Dans une sous-étude des lipides, l'ajout de l'évolocumab à une statine et/ou ézétimibe à la dose maximale tolérée a permis de réduire considérablement les taux de LDL-C chez les patients suivis, avec un taux médian de 45 mg/dL contre 109 mg/dL dans le groupe placebo.

L'étude VESALIUS-CV a porté sur plus de 12 000 patients présentant une ASCVD établie ou un diabète à haut risque, sans antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral, avec un taux de LDL-C ≥ 90 mg/dL, un taux de cholestérol (non HDL-C) ≥ 120 mg/dL ou un taux d'apolipoprotéine B ≥ 80 mg/dL et qui ont reçu la dose maximale tolérée de statine et/ou d'ézétimibe. Le taux médian de LDL-C à l'inclusion était de 122 mg/dL (écart interquantile : 104-149 mg/dL), d'après les analyses effectuées par un laboratoire local. Les participants ont été randomisés et ont reçu soit de l'évolocumab, soit un placebo, en complément d'un traitement hypolipidémiant optimisé, et ont fait l'objet d'un suivi d'une durée médiane d'environ 4,6 ans.

Engagement d'Amgen en faveur de l'innovation cardiovasculaire

Amgen redéfinit les soins cardiométaboliques grâce à des activités scientifiques de pointe ancrée dans la biologie humaine, qui s'attaque aux maladies cardiovasculaires et métaboliques étroitement liées pouvant entraîner des complications graves, voire le décès.

Les troubles cardiométaboliques coexistent souvent et peuvent entraîner des complications graves, voire le décès, bien qu'ils puissent être traités dans la plupart des cas. 4 Malgré les progrès réalisés dans les traitements hypolipidémiants et métaboliques, un risque cardiovasculaire résiduel important persiste, lié à une élévation continue du LDL-C, à la lipoprotéine A (Lp(a)) d'origine génétique et à un dysfonctionnement cardiométabolique lié à l'obésité. 5

Forte de plus de 40 ans d'expertise à la pointe de la science et de la génétique humaine, Amgen redéfinit les soins cardiométaboliques et la gestion des risques. Forte de plusieurs années de succès dans le domaine des maladies cardiovasculaires avec Repatha, Amgen est bien placé pour proposer des médicaments potentiellement révolutionnaires, tels que le MariTide et l'olpasiran, afin de répondre aux besoins des patients en matière de soins cardiométaboliques et de s'attaquer aux nombreux facteurs interdépendants à l'origine des maladies cardiovasculaires et métaboliques.

À propos de Repatha

Repatha est un anticorps monoclonal humain qui inhibe la proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK9). Repatha se lie à la PCSK9 et empêche sa forme circulante de se lier au récepteur des lipoprotéines de basse densité (LDLR), empêchant ainsi la dégradation du LDLR induite par la PCSK9 et permettant de le recycler vers la surface des cellules hépatiques. En empêchant la PCSK9 de se lier au LDLR, Repatha augmente le nombre de LDLR disponibles pour éliminer les lipoprotéines de basse densité (LDL) du sang et ainsi réduire le taux de LDL-C.

Repatha est l'un des inhibiteurs de PCSK9 les plus étudiés, avec des données cliniques et issues de la pratique réelle portant sur des populations et des profils de risque cardiovasculaire variés. 6 Les bénéfices cliniques et le profil de sécurité de Repatha ont été étudiés pendant 15 ans dans le cadre de 51 essais cliniques portant sur plus de 57 000 patients. 7 Repatha est le seul inhibiteur de PCSK9 à avoir démontré une réduction significative des événements cardiovasculaires tant en prévention primaire qu'en prévention secondaire chez les patients à haut risque, ces derniers parvenant à obtenir et à maintenir des réductions spectaculaires du LDL-C en prenant Repatha une seule fois toutes les deux semaines. 8,9

Le Repatha a été autorisé pour la première fois en 2015 et a depuis été utilisé par plus de 10 millions de patients dans le monde. 10 En août 2025, l'U.S. Food and Drug Administration (agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux) a élargi l'indication d'utilisation du Repatha afin d'inclure les adultes présentant un risque accru d'événements cardiovasculaires majeurs liés à un taux de LDL-C non contrôlé. Repatha est autorisé dans 74 pays, notamment aux États-Unis, au Japon, au Canada, en Australie et dans les 28 pays de l'Union européenne. 11 Des demandes d'autorisation sont en cours dans d'autres pays.

Informations importantes concernant les produits dans l'UE

En Europe, Repatha est autorisé pour les indications suivantes :

Hypercholestérolémie et dyslipidémie mixte

Repatha est indiqué chez les adultes présentant une hypercholestérolémie primaire (hétérozygote familiale et non familiale) ou de dyslipidémie mixte, en complément d'un régime alimentaire :

Hypercholestérolémie familiale homozygote

Repatha est indiqué chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans orésentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, en association avec d'autres traitements hypolipidémiants.

Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse

Repatha est indiqué chez les adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie ou un risque élevé de développer une telle maladie, afin de réduire le risque cardiovasculaire en diminuant le taux de LDL-C, en complément de la prise en charge des autres facteurs de risque :

Posologie

Hypercholestérolémie primaire et dyslipidémie mixte chez l'adulte

La dose recommandée de Repatha est de 140 mg toutes les deux semaines ou de 420 mg une fois par mois, ces deux posologies étant équivalentes d'un point de vue clinique.

Hypercholestérolémie familiale homozygote chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans

La dose initiale recommandée est de 420 mg une fois par mois. Après 12 semaines de traitement, en l'absence de réponse significative d'un point de vue clinique, la fréquence d'administration peut être portée à 420 mg toutes les deux semaines. Les patients sous aphérèse peuvent commencer le traitement à raison de 420 mg toutes les deux semaines, afin de le faire correspondre à leur calendrier d'aphérèse.

Informations importantes relatives à la sécurité

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée qui permettra d'identifier rapidement les nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté.

Contre-indications : Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi : Insuffisance rénale : aucune étude n'a été menée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (définie par un eGFR < 30 mL/min/1,73 m 2). Repatha doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. Insuffisance hépatique : chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée, une diminution de l'exposition totale à l'évolocumab a été observée, ce qui pourrait entraîner une diminution de l'effet sur la réduction du LDL‑C. Par conséquent, une surveillance étroite peut être justifiée chez ces patients. Aucune étude n'a été menée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh). Repatha doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Caoutchouc naturel sec : Le capuchon de l'aiguille de la seringue préremplie en verre est fabriqué à partir de caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex), ce qui peut entraîner des réactions allergiques sévères. Teneur en sodium : Repatha contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est pratiquement « sans sodium ».

Interactions : Aucune étude officielle sur les interactions avec d'autres médicaments n'a été menée pour Repatha. Aucune étude n'a été menée sur les interactions pharmacocinétiques et pharmacodynamiques entre Repatha et les médicaments hypolipidémiants autres que les statines et l'ézétimibe.

Fertilité, grossesse et allaitement : Aucune donnée, même limitée, n'est disponible concernant l'utilisation de Repatha chez la femme enceinte. Repatha ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que la situation clinique ne justifie un traitement avec evolocumab. On ne sait pas si l'evolocumab passe dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu. Aucune donnée n'est disponible concernant l'effet de l'evolocumab sur la fertilité humaine.

Effets indésirables : Les effets indésirables fréquents suivants (> 1/100 à < 1/10) ont été signalés dans le cadre d'études cliniques pivots contrôlées : grippe, rhinopharyngite, infection des voies respiratoires supérieures, éruption cutanée, nausées, dorsalgie, arthralgies, réactions au site d'injection. Veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit pour obtenir une description complète des effets indésirables.

Précautions particulières de conservation : À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver la seringue préremplie ou le stylo prérempli dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière. Une fois sorti du réfrigérateur, Repatha peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25 °C) dans son emballage d'origine et doit être utilisé dans un délai d'un mois.

INDICATIONS AUX ÉTATS-UNIS

Repatha ® est un inhibiteur de PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9) indiqué dans les cas suivants :

La sécurité et l'efficacité de Repatha ® n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, une hypercholestérolémie familiale homozygote ou d'autres types d'hypercholestérolémie. Pour obtenir des informations exhaustives relatives à la prescription, consultez le site www.Repatha.com.

INFORMATIONS IMPORTANTES RELATIVES À LA SÉCURITÉ

Veuillez consulter les informations complètes relatives à la prescription.

À propos d'Amgen

Amgen découvre, développe, fabrique et fournit des médicaments innovants pour lutter contre certaines des maladies les plus graves au monde. Exploitant le meilleur de la biologie et de la technologie, Amgen fournit ses médicaments à des millions de patients.

Il y a plus de 45 ans, Amgen a contribué à la création de l'industrie biotechnologique à son siège américain de Thousand Oaks, en Californie, et reste à la pointe de l'innovation, utilisant la technologie et les données génétiques humaines pour aller au-delà de ce qui est connu aujourd'hui. Amgen développe un vaste portefeuille de médicaments pour traiter le cancer, les maladies cardiaques, les maladies inflammatoires, les maladies rares, l'obésité et les maladies liées à l'obésité.

Amgen est régulièrement reconnu pour son innovation et sa culture d'entreprise, notamment par Fast Company et Forbes. Amgen est l'une des 30 sociétés qui composent l'indice Dow Jones Industrial Average ®, et fait également partie de l'indice Nasdaq-100 ®, qui comprend les sociétés non financières les plus importantes et les plus innovantes cotées sur le marché boursier Nasdaq en fonction de leur capitalisation boursière.

Pour plus d'informations, visitez Amgen.com et suivez Amgen sur X, LinkedIn, Instagram, YouTube, Facebook, TikTok et Threads.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives basées sur les attentes et les convictions actuelles d'Amgen. Toutes les déclarations, autres que les déclarations de faits historiques, sont des déclarations qui pourraient être considérées comme des déclarations prospectives, y compris toute déclaration sur les résultats, les avantages et les synergies des collaborations, ou des collaborations potentielles, avec toute autre société (y compris BeOne Medicines Ltd. ou Kyowa Kirin Co., Ltd.), la performance d'Otezla ® (apremilast), nos acquisitions de ChemoCentryx, Inc, Dark Blue Therapeutics, Ltd. ou Horizon Therapeutics plc (y compris les performances prospectives et les perspectives des activités, des performances et des opportunités d'Horizon, et tout avantage stratégique potentiel, toute synergie ou toute opportunité attendue à la suite d'une telle acquisition), ainsi que les estimations des revenus, des marges d'exploitation, des dépenses d'investissement, de la trésorerie, d'autres mesures financières, des résultats ou pratiques juridiques, arbitraux, politiques, réglementaires ou cliniques attendus, des modèles ou pratiques des clients et des prescripteurs, des activités de remboursement et des résultats, des effets des pandémies ou d'autres problèmes de santé généralisés sur nos activités, nos résultats, nos progrès, et d'autres estimations et résultats de ce type. Les déclarations prospectives impliquent des risques et des incertitudes significatifs, y compris ceux décrits ci-dessous et plus en détail dans les rapports de la Securities and Exchange Commission déposés par Amgen, y compris notre dernier rapport annuel sur le formulaire 10-K et tous les rapports périodiques ultérieurs sur le formulaire 10-Q et les rapports actuels sur le formulaire 8-K. Sauf indication contraire, Amgen fournit ces informations à la date du présent communiqué de presse et ne s'engage pas à mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans le présent document à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autres.

Aucune déclaration prospective ne peut être garantie et les résultats réels peuvent différer matériellement de ceux que nous prévoyons. La découverte ou l'identification de nouveaux produits candidats ou le développement de nouvelles indications pour des produits existants ne peuvent être garantis et le passage du concept au produit est incertain ; par conséquent, rien ne garantit qu'un produit candidat particulier ou le développement d'une nouvelle indication pour un produit existant sera couronné de succès et deviendra un produit commercial. En outre, les résultats précliniques ne garantissent pas une performance sûre et efficace des produits candidats chez l'homme. La complexité du corps humain ne peut être parfaitement, ou parfois même adéquatement, modélisée par des ordinateurs, des systèmes de culture cellulaire ou des modèles animaux. Le temps qu'il nous faut pour achever les essais cliniques et obtenir l'approbation réglementaire pour la mise sur le marché des produits a varié dans le passé et nous nous attendons à une variabilité similaire à l'avenir. Même lorsque les essais cliniques sont couronnés de succès, les autorités réglementaires peuvent remettre en question le caractère suffisant des critères d'évaluation que nous avons choisis pour l'approbation des essais. Nous développons des produits candidats en interne et par le biais de collaborations de licence, de partenariats et de coentreprises. Les produits candidats issus de relations peuvent faire l'objet de litiges entre les parties ou s'avérer moins efficaces ou moins sûrs que nous ne l'aurions cru au moment de la conclusion de ces relations. En outre, nous ou d'autres personnes pourrions identifier des problèmes d'innocuité, d'effets secondaires ou de fabrication de nos produits, y compris nos dispositifs, après leur mise sur le marché.

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Nous pourrions ne pas être en mesure d'accéder aux marchés de capitaux et de crédit à des conditions qui nous soient favorables, voire pas du tout.

PERSONNE DE CONTACT : Amgen, Thousand Oaks

Madison Howard, 773-636-4910 (médias)

Elissa Snook, 609-251-1407 (médias)

Casey Capparelli, 805-447-1746 (investisseurs)

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