BeOne Medicines旗下BEQALZI ™ (sonrotoclax)獲美國FDA核准，成首款及唯一用於易復發/難治性(R/R)被套細胞淋巴瘤的BCL2抑制劑
加州聖卡洛斯--( BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- BeOne Medicines Ltd.(下稱「BeOne」) (Nasdaq：ONC；HKEX：06160; SSE: 688235)是一家全球腫瘤治療公司。該公司今日宣布，新一代基礎性抑制劑BEQALZI ™ ™ (讀音：bee-KAHL-zee；通用名：sonrotoclax)已獲美國食品藥品管理局(FDA)加速核准，用於治療曾至少接受兩線全身性治療(包括Bruton酪氨酸激酶[BTK]抑制劑)的成人易復發/難治性被套細胞淋巴瘤患者。BEQALZI旨在提升BCL2抑制效果，具備更高效力及選擇性，並透過其藥理特性，可望在療效、耐受性及使用便利性方面，較現有同類藥物帶來進一步改善。
醫學博士、全球主要研究員、美國德州大學MD Anderson癌症中心淋巴瘤及骨髓瘤科Puddin Clarke冠名教授Michael Wang表示：
「支持sonrotoclax於美國獲得核准的資料，確認其在BTK抑制劑治療後，在被套細胞淋巴瘤治療領域的基礎地位，並證明在治療選擇有限及患者預後欠佳的情況下，該藥物仍可帶來顯著的疾病控制效果。從臨床角度來看，這為醫師提供了一項兼具療效與耐受性的重要新治療選擇，從根本上改變了我們對此疾病治療順序的思維方式。」
支持核准之資料
BEQALZI本次獲加速核准，是基於第1/2期臨床研究BGB-11417-201 ( NCT05471843)的療效及安全性資料。相關結果已於第 67 屆American Society of Hematology (ASH)年會及博覽會上發表。研究包括對療效資料的獨立審核，結果顯示：
當前，該適應症的持續核准仍有待正在進行中的確認性CELESTIAL-RRMCL臨床試驗( NCT06742996)進行進一步驗證。美國FDA已就此適應症向sonrotoclax授予「突破性治療認定」(BTD)，以及「快速審核認定」與「孤兒藥認定」。
BeOne Medicines血液學醫療長Amit Agarwal醫學博士、哲學博士表示：
「BeOne正推動BCL2抑制技術的發展與提升，以期革新B細胞惡性腫瘤患者的治療方式。BEQALZI今日獲得核准，標誌着被套細胞淋巴瘤患者治療領域的重要進展，亦加強了我們研發基礎核心藥物的策略，旨在提升B細胞惡性腫瘤治療標準。」
針對BTK抑制劑治療後具挑戰性的R/R MCL，提供全新BCL2方案
MCL是一種罕見且通常具侵襲性的非何杰金氏淋巴瘤亞型。美國每年約有3,300例新診斷MCL病例。 1雖然不少患者在初始治療後可產生反應，但疾病復發情況普遍，而病情進展後的治療效果通常較差，尤其是曾接受BTK抑制劑治療的患者。BEQALZI本次獲加速核准，為MCL治療領域引入全新的標靶機制，亦進一步突顯隨着疾病演變，為患者擴展治療選擇的重要意義。
Lymphoma Research Foundation執行長Meghan Gutierrez表示：
「對於易復發或難治性被套細胞淋巴瘤患者而言，每次病情進展都可能帶來不確定性，以及對後續治療選擇的種種疑慮。sonrotoclax獲FDA核准，標誌着美國被套細胞淋巴瘤社群的重要進展，為那些已用盡其他現有治療方案的患者及家庭帶來了新的希望。這類突破再次印證，持續推動此疾病領域的研究與創新至關重要。」
其他監管及研發進展
BEQALZI目前亦已於中國獲准，用於治療R/R MCL，以及此前曾接受至少一線全身性治療(包括BTK抑制劑)的成人慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者。此外，歐洲藥品管理局及其他監管機構當前亦在審核sonrotoclax在治療R/R MCL方面的第1/2期研究資料。
美國FDA亦已授予sonrotoclax治療華氏巨球蛋白血症(WM)的快速審核認定，以及治療成人WM、多發性骨髓瘤、急性骨髓性白血病及骨髓增生異常綜合症的孤兒藥認定。
另外，當前亦在進行sonrotoclax與其他療法(包括zanubrutinib)聯合用藥研究，作為治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)的潛在方案。更新後的資料預計於2026年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上發表。
關於BEQALZI ™ (sonrotoclax)
BEQALZI ™ (sonrotoclax)是一款新一代基礎性且具「同類最佳」潛力的B細胞淋巴瘤2 (BCL2)抑制劑，擁有獨特的藥物動力學及藥效學特徵。早期藥物開發中的臨床及臨床前研究顯示，sonrotoclax為強效且具高度特異性的BCL2抑制劑，具有半衰期短且無藥物蓄積的特點。sonrotoclax在包括慢性淋巴細胞白血病(CLL)在內的多種B細胞惡性腫瘤中，展現出良好的臨床活性。當前正以單藥及聯合療法方式開發，包括與zanubrutinib聯合使用。截至當前，全球已有超過2,200名患者參與了sonrotoclax廣泛的全球開發計畫。
適應症
BEQALZI™ (sonrotoclax)是一種BCL-2抑制劑，用於治療成人易復發或難治性(R/R)被套細胞淋巴瘤(MCL)患者，適用於接受至少兩線全身性治療（包括Bruton酪氨酸激酶[BTK]抑制劑）後的患者。
本適應症為根據反應率及反應持續時間，透過加速核准途徑獲准。該適應症的持續核准，可能取決於在確證性試驗中對臨床效益的驗證與描述。
重要安全資訊
禁忌症
由於可能增加腫瘤溶解綜合症(TLS)的風險，在初始治療及劑量遞增階段，禁止同時使用BEQALZI與強效CYP3A抑制劑。
警告及注意事項
不良反應
最常見的不良反應(≥15%)包括：肺炎(16%)和疲勞(16%)。最常見3至4級實驗室異常(≥15%)包括：淋巴細胞減少(29%)和嗜中性白血球減少(18%)。
藥物相互作用
特殊族群
哺乳期：使用BEQALZI治療期間及末次用藥後1週內不建議哺乳。
如需通報疑似不良反應，請聯絡BeOne Medicines (1-877-828-5596)或FDA (1-800-FDA-1088 www.fda.gov/medwatch)。
請參閱完整的 美國處方資訊 。
關於BeOne
BeOne Medicines是一家全球性腫瘤公司，致力於為全球癌症病患發現和開發創新療法。透過內部能力與合作，BeOne正加快開發其多樣化的新型治療研發產品線，產品組合涵蓋血液腫瘤和實質腫瘤領域。公司在六大洲擁有規模不斷壯大的全球團隊。團隊以卓越的科學實力和非凡的行動速度為驅動力，致力於讓更多病患受惠。
如需瞭解有關BeOne的更多資訊，請造訪： www.beonemedicines.com ，並在 LinkedIn 、 X 、 Facebook 和 Instagram 上關註我們。
前瞻性陳述
本新聞稿包含《1995年私人證券訴訟改革法案》和其他聯邦證券法所定義的前瞻性陳述，包括關於sonrotoclax的潛在益處、BeOne對sonrotoclax臨床開發、監管里程碑、申報及核准的預期；以及「關於BeOne」標題下所述BeOne的計畫、承諾、抱負和目標的陳述。由於各類重大因素影響，實際結果可能與前瞻性陳述中所述的結果大相逕庭，包括BeOne證明其候選藥物療效和安全性的能力；其候選藥物的臨床結果可能不支援進一步開發或上市核准；監管機關的行動可能影響臨床試驗及上市核准的開始、時機和進展；BeOne的上市藥物和核准的候選藥物獲得商業成功的能力；BeOne為其藥物和技術取得和維護智慧財產權保護的能力；BeOne依賴第三方進行藥物開發、製造、商業化和提供其他服務；BeOne在獲得監管核准和實現藥品商業化方面的經驗有限；BeOne獲得額外營運資金和完成候選藥物開發以及實現並維持盈利的能力；以及BeOne在最近的定期報告中標題為「風險因素」的部分進一步討論的風險，與BeOne隨後向美國證券交易委員會遞交的文件中討論的潛在風險、不確定性和其他重要因素。本新聞稿中的所有資訊反映的是新聞稿發表當日的情況，除非法律要求，否則BeOne無義務更新此類資訊。
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