POZYTYWNA OPINIA CHMP OTWIERA DROGĘ DO SZERSZEGO STOSOWANIA LEKU REPATHA® FIRMY AMGEN PRZED WYSTĄPIENIEM PIERWSZEGO ZAWAŁU SERCA LUB UDARU MÓZGU
Repatha jest jedynym inhibitorem PCSK9, w przypadku którego w badaniu klinicznym fazy III wykazano istotne zmniejszenie ryzyka pierwszego zawału serca i udaru mózgu, ustanawiając tym samym nowy standard ograniczania ryzyka sercowo-naczyniowego
Zalecenie oparto na przełomowym, globalnym badaniu fazy III VESALIUS-Cardiovascular, obejmującym ponad 12 000 pacjentów
THOUSAND OAKS, Kalifornia, 30 lipca 2026 r. /PRNewswire/ -- Amgen (NASDAQ: AMGN) ogłosił dzisiaj, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) przyjął pozytywną opinię w sprawie stosowania leku Repatha® (ewolokumab) u osób dorosłych z rozpoznaną miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową lub obciążonych wysokim ryzykiem jej wystąpienia w celu ograniczenia ryzyka sercowo-naczyniowego poprzez obniżenie stężenia cholesterolu LDL, jako uzupełnienie działań mających na celu skorygowanie innych czynników ryzyka. Zalecenie opiera się na wynikach badania fazy III VESALIUS-CV, które wykazało, że stosowanie leku Repatha w skojarzeniu ze statynami lub innymi lekami obniżającymi stężenie cholesterolu LDL istotnie zmniejszało ryzyko poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) u osób dorosłych z grupy wysokiego ryzyka, u których wcześniej nie wystąpił zawał serca ani udar mózgu.
„W Europie nadal istnieje istotna niezaspokojona potrzeba medyczna, ponieważ wielu pacjentów obciążonych wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym nie jest w stanie osiągnąć zalecanych stężeń cholesterolu LDL pomimo stosowania dostępnych terapii hipolipemizujących" - powiedział Paul Burton, lekarz, doktor nauk medycznych, dyrektor medyczny Amgen. „Pozytywna opinia CHMP odzwierciedla siłę dowodów klinicznych dotyczących leku Repatha i przybliża nas o kolejny krok do udostępnienia go większej liczbie pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z jego stosowania. Repatha jest jedynym inhibitorem PCSK9, w przypadku którego w badaniu klinicznym fazy III wykazano zmniejszenie ryzyka wystąpienia pierwszego poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego. Jeżeli Komisja Europejska zatwierdzi rozszerzenie wskazania, może ono na nowo określić standard opieki sercowo-naczyniowej nad kwalifikującymi się pacjentami w Europie".
Choroby układu sercowo-naczyniowego są najczęstszą przyczyną zgonów na świecie.¹ Najnowsze badania pokazują, że ponad 99% osób, u których występuje pierwsze zdarzenie sercowo-naczyniowe, ma co najmniej jeden tradycyjny czynnik ryzyka, w tym wysokie stężenie cholesterolu LDL, będące jednym z najbardziej podatnych na modyfikację czynników ryzyka zawału serca lub udaru mózgu.² Chociaż wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) i Europejskiego Towarzystwa Miażdżycowego (EAS) zalecają intensywne obniżanie stężenia cholesterolu LDL odpowiednio do poziomu ryzyka sercowo-naczyniowego, u wielu pacjentów z grupy wysokiego ryzyka wartości te nadal przekraczają zalecane poziomy docelowe pomimo stosowania dostępnych terapii hipolipemizujących.³
Lek Repatha został po raz pierwszy zatwierdzony w Unii Europejskiej w 2015 r. do leczenia osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży z hipercholesterolemią pierwotną lub dyslipidemią mieszaną, a także do ograniczania ryzyka sercowo-naczyniowego u osób dorosłych z rozpoznaną miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową (ASCVD). Oczekuje się, że Komisja Europejska podejmie ostateczną decyzję w sprawie wniosku w najbliższych miesiącach.
Informacje o badaniu VESALIUS-CV
VESALIUS-CV jest globalnym, randomizowanym badaniem klinicznym fazy III prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowanym placebo, którego celem była ocena wpływu obniżania stężenia cholesterolu LDL za pomocą ewolokumabu na występowanie MACE u osób dorosłych obciążonych wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, u których wcześniej nie wystąpił zawał serca ani udar mózgu. Wyniki opublikowano w listopadzie 2025 r. w czasopiśmie „ New England Journal of Medicine". Lek Repatha zmniejszył względne ryzyko wystąpienia złożonego punktu końcowego obejmującego zgon z powodu choroby wieńcowej, zawał serca lub udar niedokrwienny mózgu o 25% (trzyskładnikowy MACE), a także o 19% zmniejszył ryzyko wystąpienia szerszego złożonego punktu końcowego, obejmującego dodatkowo każdą rewaskularyzację tętniczą wykonaną z powodu niedokrwienia (czteroskładnikowy MACE). Ewolokumab zmniejszył również ryzyko zawału serca o 36%. W przypadku wszystkich trzech punktów końcowych obserwowano stałą korzyść ze stosowania ewolokumabu w porównaniu z placebo, w tym zmniejszenie ryzyka zawału serca o 36%. W podbadaniu dotyczącym parametrów lipidowych dodanie ewolokumabu do maksymalnej tolerowanej dawki statyny lub ezetymibu bądź obu tych leków doprowadziło u badanych pacjentów do znacznego obniżenia stężenia cholesterolu LDL. Mediana stężenia wynosiła 45 mg/dl w porównaniu ze 109 mg/dl w grupie placebo.
Do badania VESALIUS-CV włączono ponad 12 000 pacjentów z rozpoznaną miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową lub cukrzycą obciążoną wysokim ryzykiem, u których nie wystąpił wcześniej zawał serca ani udar mózgu i u których stężenie cholesterolu LDL wynosiło ≥ 90 mg/dl, stężenie cholesterolu frakcji innych niż HDL (nie-HDL-C) ≥ 120 mg/dl lub stężenie apolipoproteiny B ≥ 80 mg/dl. Pacjenci byli leczeni najwyższą tolerowaną dawką statyny lub ezetymibu bądź obu tych leków. Mediana wyjściowego stężenia cholesterolu LDL, oznaczonego w lokalnych laboratoriach, wynosiła 122 mg/dl (rozstęp ćwiartkowy: 104-149 mg/dl). Uczestników przydzielono losowo do grup otrzymujących ewolokumab albo placebo jako uzupełnienie zoptymalizowanego leczenia hipolipemizującego. Mediana okresu obserwacji wynosiła około 4,6 roku.
Zaangażowanie Amgen w innowacje w dziedzinie chorób sercowo-naczyniowyc
Amgen na nowo definiuje opiekę kardiometaboliczną dzięki najnowocześniejszym osiągnięciom naukowym opartym na biologii człowieka, ukierunkowanym na ściśle powiązane choroby sercowo-naczyniowe i metaboliczne, które mogą prowadzić do poważnych następstw lub zgonu.
Choroby kardiometaboliczne często współistnieją i mogą prowadzić do poważnych następstw lub zgonu, mimo że można je leczyć.⁴ Pomimo postępów w leczeniu hipolipemizującym i metabolicznym nadal utrzymuje się znaczne rezydualne ryzyko sercowo-naczyniowe, wynikające z utrzymującego się podwyższonego stężenia cholesterolu LDL, uwarunkowanego genetycznie stężenia lipoproteiny(a) - Lp(a) - oraz zaburzeń kardiometabolicznych związanych z otyłością.⁵
Wykorzystując ponad 40 lat doświadczenia w prowadzeniu najnowocześniejszych badań naukowych oraz w dziedzinie genetyki człowieka, Amgen na nowo definiuje opiekę kardiometaboliczną i zarządzanie ryzykiem. Dzięki wieloletnim sukcesom w leczeniu chorób sercowo-naczyniowych za pomocą leku Repatha firma Amgen ma solidne podstawy, aby opracowywać potencjalnie przełomowe leki, takie jak MariTide i olpasiran, które mogą pomóc w zaspokojeniu potrzeb pacjentów w zakresie opieki kardiometabolicznej oraz przeciwdziałaniu wielu wzajemnie powiązanym czynnikom rozwoju chorób sercowo-naczyniowych i metabolicznych.
Informacje o leku Repatha
Repatha jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które hamuje konwertazę proproteinową subtylizyny/keksyny typu 9 (PCSK9). Repatha wiąże się z PCSK9 i uniemożliwia krążącej we krwi PCSK9 wiązanie się z receptorem lipoprotein o małej gęstości (LDLR), zapobiegając degradacji LDLR zależnej od PCSK9 i umożliwiając ponowne przemieszczenie LDLR na powierzchnię komórek wątroby. Hamując wiązanie PCSK9 z LDLR, Repatha zwiększa liczbę receptorów LDL dostępnych do usuwania LDL z krwi, obniżając w ten sposób stężenie cholesterolu LDL.
Repatha jest jednym z najlepiej przebadanych inhibitorów PCSK9. Dane z badań klinicznych oraz dane pochodzące z rzeczywistej praktyki klinicznej obejmują zróżnicowane populacje i profile ryzyka sercowo-naczyniowego.⁶ Korzyści kliniczne i bezpieczeństwo stosowania leku Repatha oceniano przez 15 lat w 51 badaniach klinicznych obejmujących ponad 57 000 pacjentów.⁷ Repatha jest jedynym inhibitorem PCSK9, w przypadku którego wykazano istotne zmniejszenie liczby zdarzeń sercowo-naczyniowych zarówno w ramach prewencji pierwotnej u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, jak i prewencji wtórnej. Pacjenci uzyskują i utrzymują znaczne obniżenie stężenia cholesterolu LDL przy podawaniu leku Repatha tylko raz na dwa tygodnie.⁸˒⁹
Lek Repatha został po raz pierwszy zatwierdzony w 2015 r. i od tego czasu zastosowano go u ponad 10 milionów pacjentów na całym świecie.¹⁰ W sierpniu 2025 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków rozszerzyła zatwierdzone zastosowanie leku Repatha na osoby dorosłe obciążone zwiększonym ryzykiem poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych z powodu niekontrolowanego stężenia cholesterolu LDL. Repatha jest zatwierdzona w 74 krajach, w tym w Stanach Zjednoczonych, Japonii i Kanadzie oraz we wszystkich 28 państwach członkowskich Unii Europejskiej.¹¹ Wnioski o zatwierdzenie leku w innych krajach są w trakcie rozpatrywania.
Najważniejsze informacje o produkcie leczniczym obowiązujące w Unii Europejskiej
W Europie produkt leczniczy Repatha jest dopuszczony do stosowania w następujących wskazaniach:
Hipercholesterolemia i dyslipidemia mieszana
Produkt leczniczy Repatha jest wskazany do stosowania u osób dorosłych z pierwotną hipercholesterolemią (rodzinną heterozygotyczną lub nierodzinną) albo mieszaną dyslipidemią, jako uzupełnienie diety:
Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna
Produkt leczniczy Repatha jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z innymi lekami hipolipemizującymi u osób dorosłych oraz młodzieży w wieku co najmniej 12 lat z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną.
Miażdżycowa choroba układu sercowo-naczyniowego
Produkt leczniczy Repatha jest wskazany do stosowania u osób dorosłych z rozpoznaną miażdżycową chorobą układu sercowo-naczyniowego lub obciążonych wysokim ryzykiem jej wystąpienia w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego poprzez obniżenie stężenia cholesterolu LDL, jako uzupełnienie działań mających na celu skorygowanie innych czynników ryzyka:
Dawkowanie
Hipercholesterolemia pierwotna i dyslipidemia mieszana u osób dorosłych
Zalecana dawka produktu leczniczego Repatha wynosi 140 mg raz na dwa tygodnie albo 420 mg raz w miesiącu. Obie dawki są klinicznie równoważne.
Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna u osób dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat
Zalecana dawka początkowa wynosi 420 mg raz w miesiącu. Jeżeli po 12 tygodniach leczenia nie zostanie uzyskana odpowiedź o znaczeniu klinicznym, częstość podawania można zwiększyć do 420 mg raz na dwa tygodnie. U pacjentów poddawanych aferezie leczenie można rozpocząć od dawki 420 mg podawanej raz na dwa tygodnie, aby schemat podawania odpowiadał harmonogramowi zabiegów aferezy.
Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Zaburzenia czynności nerek: Nie badano pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (definiowanymi jako szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego eGFR < 30 ml/min/1,73 m²). Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Repatha u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby obserwowano zmniejszenie całkowitej ekspozycji na ewolokumab, co może prowadzić do osłabienia jego wpływu na obniżenie stężenia cholesterolu LDL. Z tego względu u tych pacjentów wskazane może być ścisłe monitorowanie. Nie badano pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha). Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Repatha u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Suchy kauczuk naturalny: Osłonka igły szklanej ampułko-strzykawki oraz wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego jest wykonana z suchego kauczuku naturalnego (pochodnej lateksu ) który może powodować reakcje alergiczne. Zawartość sodu Produkt leczniczy Repatha zawiera mniej niż 1 mmol sodu - 23 mg - w jednej dawce, co oznacza, że produkt uznaje się za zasadniczo „wolny od sodu".
Interakcje: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Repatha z innymi produktami leczniczymi. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych pomiędzy produktem leczniczym Repatha a lekami hipolipemizującymi innymi niż statyny i ezetymib.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Repatha u kobiet w okresie ciąży. Produktu leczniczego Repatha nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia ewolokumabem. Nie wiadomo, czy ewolokumab przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt karmionych piersią. Brak danych dotyczących wpływu ewolokumabu na płodność u ludzi.
Działania niepożądane: W kluczowych kontrolowanych badaniach klinicznych zgłaszano następujące częste (> 1/100 do < 1/10) działania niepożądane: grypa, zapalenie jamy nosowo-gardłowej, zakażenie górnych dróg oddechowych, wysypka, nudności, ból pleców, ból stawów, reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Pełny opis działań niepożądanych znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Warunki przechowywania: Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamrażać. Ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Po wyjęciu z lodówki produkt leczniczy Repatha można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym. Produkt należy zużyć w ciągu jednego miesiąca.
WSKAZANIA W STANACH ZJEDNOCZONYCH
Repatha® jest inhibitorem konwertazy proproteinowej subtylizyny/keksyny typu 9 (PCSK9) wskazanym do stosowania:
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Repatha® u dzieci w wieku poniżej 10 lat z HeFH lub HoFH ani u dzieci i młodzieży z innymi rodzajami hipercholesterolemii. Pełne informacje dotyczące przepisywania produktu leczniczego są dostępne na stronie https://www.repatha.com/.
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA
Należy zapoznać się z pełnymi informacjami dotyczącymi przepisywania produktu leczniczego.
Amgen
Amgen odkrywa, opracowuje, wytwarza i dostarcza innowacyjne produkty lecznicze stosowane w leczeniu najcięższych chorób na świecie. Wykorzystując osiągnięcia biologii i technologii, Amgen dociera ze swoimi terapiami do milionów pacjentów.
Ponad 45 lat temu firma Amgen pomogła zapoczątkować rozwój przemysłu biotechnologicznego w swojej siedzibie głównej w Thousand Oaks w Kalifornii i do dziś pozostaje na czele innowacji, wykorzystując technologie oraz dane genetyczne człowieka do przekraczania granic obecnej wiedzy. Amgen rozwija swoją szeroką i zaawansowaną ofertę i procesy opracowywania leków do leczenia nowotworów, chorób serca, chorób chorób zapalnych, chorób rzadkich oraz otyłości i chorób z nią związanych.
Firma Amgen regularnie zdobywa wyróżnienia za innowacyjność oraz kulturę pracy, przyznawane m.in. przez Fast Company i Forbes. Amgen jest jedną z 30 spółek wchodzących w skład indeksu Dow Jones Industrial Average ® oraz indeksu Nasdaq-100 Index ®, który obejmuje największe i najbardziej innowacyjne spółki niefinansowe notowane na nowojorskiej giełdzie papierów wartościowych w oparciu o kapitalizację rynkową.
Więcej informacji na stronie internetowej Amgen.com oraz na profilach Amgen w portalach X, LinkedIn, Instagram, YouTube, Facebook, TikTok oraz Threads.
Wypowiedzi prognozujące
Niniejsza informacja prasowa zawiera wypowiedzi prognozujące oparte na aktualnych oczekiwaniach i przekonaniach przedstawicieli firmy Amgen. Wszystkie wypowiedzi z wyjątkiem tych odnoszących się do danych historycznych są wypowiedziami, które należy uznawać za prognozujące, w tym wszelkie stwierdzenia na temat wyników, korzyści i synergii współpracy lub potencjalnej współpracy z dowolną spółką (w tym BeOne Medicines Ltd. lub Kyowa Kirin Co., Ltd.), wyniki związane z produktem Otezla ® (apremilast), przejęcie ChemoCentryx, Inc., Dark Blue Therapeutics, Ltd. lub Horizon Therapeutics plc (w tym przewidywane wyniki działalności spółki Horizon i jej możliwości, potencjalne korzyści strategiczne, efekty synergii lub przewidywane możliwości rzeczonych przejęć), jak również szacunkowe wartości przychodów, marży z działalności operacyjnej, wydatków inwestycyjnych, środków pieniężnych, innych danych finansowych, oczekiwanych wyników i praktyk postępowań prawnych, arbitrażowych, działań politycznych, regulacyjnych lub klinicznych, wzorce postępowania klientów i osób przepisujących produkty, działania związane z refundacją i ich skutki, efekty pandemii i innych problemów zdrowotnych na naszą działalność, wyniki, postępy, oraz inne szacunkowe dane i rezultaty. Wypowiedzi prognozujące dotyczą znaczących czynników ryzyka i niepewności, w tym tych omówionych poniżej i szczegółowo opisanych w Sprawozdaniach składanych przez Amgen w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (Securities and Exchange Commission), w tym aktualne sprawozdanie roczne na Formularzu 10-K i wszelkie późniejsze sprawozdania okresowe na Formularzu 10-Q oraz sprawozdania bieżące na formularzu 8-K. O ile nie wskazano inaczej, Amgen udostępnia informacje aktualne na dzień wydania niniejszej informacji prasowej i nie zobowiązuje się do aktualizacji wypowiedzi prognozujących zawartych w tym dokumencie w wyniku pozyskania nowych danych, przyszłych zdarzeń ani z innych względów.
Żadna z wypowiedzi prognozujących nie jest gwarantowana, a rzeczywiste wyniki mogą istotnie odbiegać od wyników przewidywanych. Odkrycie lub wskazanie nowych kandydatów na produkt leczniczy lub opracowanie nowych wskazań dla istniejących produktów nie może być gwarantowane i przejście od koncepcji do produktu jest niepewne; w konsekwencji nie może być gwarancji, że jakikolwiek potencjalny kandydat na produkt lub opracowanie nowych wskazań dla istniejącego produktu zakończy się pomyślnie wprowadzeniem na rynek. Ponadto wyniki badań przedklinicznych nie gwarantują bezpiecznych i skutecznych rezultatów kandydatów na produkty lecznicze u ludzi. Złożoność organizmu człowieka często nie może zostać dokładnie lub adekwatnie modelowana z użyciem komputera lub hodowli komórkowych, lub modeli zwierzęcych. W przeszłości okresy niezbędne do ukończenia badań klinicznych i dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego przez organ regulacyjny były różne i oczekujemy podobnych rozbieżności w przyszłych działaniach. Nawet jeśli badania kliniczne zakończą się powodzeniem, organy regulacyjne mogą kwestionować, że są wystarczające do zatwierdzenia wyznaczonych punktów końcowych badania. Opracowujemy kandydatów na produkty lecznicze wewnętrznie i w ramach współpracy licencyjnej, partnerstw i wspólnych przedsięwzięć. Produkty będące kandydatami na leki, które powstają w ramach współpracy z partnerami, mogą być przedmiotem sporów pomiędzy stronami lub mogą okazać się mniej skuteczne albo mniej bezpieczne, niż zakładano w momencie zawierania takiej współpracy. Istnieje również możliwość pojawienia się problemów z bezpieczeństwem, efektami ubocznymi lub produkcją naszych wyrobów, w tym urządzeń, po tym, jak już zostaną dopuszczone do obrotu.
Nasze wyniki mogą być uzależnione od zdolności skutecznego wprowadzania na rynek zarówno nowych, jak i istniejących produktów na rynkach krajowych i międzynarodowych, rozwoju klinicznego i regulacyjnego dotyczącego obecnych oraz przyszłych produktów, wzrostu sprzedaży niedawno wprowadzonych leków, konkurencji ze strony innych produktów, w tym leków biopodobnych, trudności lub opóźnień w wytwarzaniu naszych produktów oraz globalnych warunków gospodarczych, w tym wynikających z relacji geopolitycznych i działań rządów. Ponadto na sprzedaż produktów wpływa presja cenowa, polityczne i publiczne strategie kontroli i refundacji narzucone przez płatników zewnętrznych, w tym organy rządowe, prywatne plany ubezpieczeniowe i podmioty świadczące opiekę zarządzaną. Wpływ na sprzedaż może mieć również sytuacja regulacyjna, kliniczna i wytyczne, jak również krajowe i międzynarodowe tendencje związane ze zorganizowaną opieką i obniżaniem kosztów opieki zdrowotnej. Również nasze działania związane z badaniami, testowaniem, wyceną i wprowadzaniem na rynek podlegają rozległym regulacjom organów rządowych w kraju i za granicą. Na naszą działalność mogą wpływać dochodzenia organów rządowych, postępowania sądowe i roszczenia dotyczące odpowiedzialności za produkt. Działalność również może być narażona na wpływ nowych przepisów podatkowych lub dodatkowych obciążeń w tym zakresie. Regularnie uzyskujemy patenty na nasze produkty i technologie, a ochrona uzyskana na ich podstawie może zostać zakwestionowana, przy czym zgłoszenia patentowe mogą być kwestionowane, unieważniane lub naruszane przez podmioty konkurencyjne. Możliwy jest również niekorzystny wynik obecnych lub przyszłych sporów sądowych dotyczących własności intelektualnej. Znaczną część naszej działalności produkcyjnej prowadzimy w kilku kluczowych lokalizacjach, w tym w Portoryko, polegając też na stronach trzecich w przypadku części tych działań, przy czym ograniczenia dostaw mogą utrudnić sprzedaż niektórych obecnych produktów i pracę nad nowymi kandydatami na produkty. Wybuch epidemii choroby lub podobne zagrożenie dla zdrowia publicznego oraz społeczne i publiczne działania w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się danej choroby mogą wywołać znaczny negatywny wpływ na dostawy materiałów, dystrybucję produktów, komercjalizację kandydatów na produkty i badania kliniczne, przy czym dowolne podobne zdarzenia mogą wywrzeć znaczący negatywny wpływ na opracowywanie produktów, sprzedaż, na działalność i na jej wyniki. Polegamy na współpracy z podmiotami zewnętrznymi w zakresie opracowywania niektórych kandydatów na produkty, oraz komercjalizacji i sprzedaży niektórych dopuszczonych do obrotu produktów. Ponadto konkurujemy z innymi przedsiębiorstwami w zakresie wielu wprowadzonych do obrotu produktów, jak również w odniesieniu do odkryć i opracowywania nowych produktów. Niektóre surowce, urządzenia medyczne i komponenty naszych produktów dostarczane są wyłącznie przez podmioty trzecie. Mamy pewność, że nasi dystrybutorzy, klienci i płatnicy mają stosowną dźwignie finansową w transakcjach z nami. Stwierdzenie poważnych problemów z produktem podobnym do jednego z naszych produktów, wskazując na problemy z całą kategorią produktów, może wywrzeć poważny negatywny wpływ na sprzedaż problematycznych wyrobów, na naszą działalność i na jej wyniki. Nasze działania polegające na współpracy z innymi spółkami lub ich przejmowaniu, przejmowaniu produktów lub technologii oraz integracji działalności przejętych firm lub wspieraniu nabytych produktów i technologii mogą okazać się nieskuteczne, a także mogą prowadzić do nieprzewidzianych kosztów, opóźnień lub braku realizacji zakładanych korzyści z tych transakcji. Awaria, atak cybernetyczny lub naruszenie bezpieczeństwa informacji naszych systemów informatycznych może zagrozić poufności, integralności i dostępności naszych systemów i danych. Ceny naszych akcji są zmienne i podlegają wpływowi wielu czynników. Nasza działalność i operacje mogą zostać negatywnie dotknięte przez nieosiągnięcie lub rzekome nieosiągnięcie naszych celów w zakresie zrównoważonego rozwoju. Skutki zmian klimatycznych i powiązane z tym klęski żywiołowe mogą negatywnie wpłynąć na naszą działalność. Globalna sytuacja gospodarcza może uwypuklić pewne czynniki ryzyka, które wpływają na naszą działalność. Osiągnięte wyniki mogą wpłynąć lub ograniczyć możliwość ustalenia wysokości dywidendy przez Radę Dyrektorów lub możliwość wypłaty dywidendy lub odkupu akcji zwykłych. Dostęp do rynków kapitałowych lub instrumentów kredytowych na korzystnych warunkach może być utrudniony lub całkowicie zablokowany.
KONTAKT: Amgen, Thousand Oaks
Madison Howard, 773-636-4910 (media)
Elissa Snook, 609-251-1407 (media)
Casey Capparelli, 805-447-1746 (inwestorzy)
DANE ŹRÓDŁOWE