LA COMMISSION EUROPÉENNE APPROUVE IMDYLLTRA® D'AMGEN POUR LE TRAITEMENT DU CANCER DU POUMON À PETITES CELLULES DE STADE ÉTENDU USA - Français USA - English USA - español USA - Pусский USA - Polski USA - čeština USA - slovenčina
Approbation fondée sur l'essai DeLLphi-304 de phase 3 démontrant une réduction de 40 % du risque de décès avec IMDYLLTRA par rapport à la chimiothérapie
Nouvelle option thérapeutique pour les patients atteints de cancer du poumon à petites cellules de stade étendu qui a progressé.
THOUSAND OAKS, Californie, 3 juin 2026 /PRNewswire/ -- Amgen (NASDAQ: AMGN) annonce aujourd'hui que la Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché à IMDYLLTRA® (tarlatamab) en monothérapie pour traiter les adultes atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (CPPC-SE) nécessitant un traitement systémique après progression de la maladie dans le cadre d'un traitement de première intention par chimiothérapie à base de platine ou après un tel traitement.
L'autorisation s'appuie sur les résultats de l'essai DeLLphi-304, premier essai mondial de phase 3 à démontrer un avantage significatif en termes de survie par rapport à la chimiothérapie dans ce contexte. 1
« Le cancer du poumon à petites cellules est l'une des tumeurs solides les plus agressives, avec des taux élevés de rechute après un traitement de première ligne et des options thérapeutiques limitées », déclare Jean-Charles Soria, vice-président principal, oncologie, Amgen. « L'approbation par la Commission européenne d'IMDYLLTRA, la première et la seule thérapie d'engagement des cellules T approuvée pour traiter le cancer du poumon à petites cellules, marque une étape importante pour les patients en Europe et reflète notre engagement à faire progresser les médicaments innovants qui peuvent améliorer de manière significative les résultats pour les personnes vivant avec cette maladie dévastatrice. »
DeLLphi-304, l'essai clinique mondial de phase 3, a démontré qu'IMDYLLTRA réduisait le risque de décès de 40 % et prolongeait significativement la survie globale médiane de plus de cinq mois par rapport à la chimiothérapie standard dans le traitement des patients atteints de CPPC-SE ayant progressé après une chimiothérapie à base de platine (SG médiane : 13,6 vs. 8,3 mois ; hazard ratio (HR), 0,60 ; intervalle de confiance à 95 % (IC) : 0,47, 0,77 ; P < 0,001). 1
« Les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules ont toujours été confrontés à des difficultés lorsqu'ils progressent après le traitement initial, ne survivant que quelques mois », déclare Debra Montague, présidente de Lung Cancer Europe (LuCE). « L'approbation d'une nouvelle option thérapeutique pour les personnes vivant en Europe avec ce cancer difficile représente un progrès significatif et souligne le besoin urgent d'innovation dans le traitement du cancer du poumon. »
Le profil d'innocuité d'IMDYLLTRA était conforme à son profil connu. Les effets indésirables les plus fréquents étaient : syndrome de relargage des cytokines (SRC) (56,7 %), diminution de l'appétit (36,4 %), pyrexie (31,9 %), dysgueusie (31,3 %), constipation (30.4%), anémie (30,0%), fatigue (29,8%), nausées (24,9%), asthénie (19,0%), neutropénie (16,9%), hyponatrémie (16,7%), céphalées (16,3%) et lymphopénie (15,6%). Les effets indésirables graves les plus fréquents étaient le SRC (19,7 %) et la pyrexie (4,7 %).
Le SRC est principalement apparu après les deux premières doses. Comme indiqué dans le résumé des caractéristiques du produit, les patients doivent être surveillés dès le début de la perfusion d'IMDYLLTRA pendant 6 à 8 heures au premier jour du cycle 1 et au huitième jour du cycle 1, dans un environnement médical approprié. 2
Le solide programme de développement clinique d'IMDYLLTRA d'Amgen comprend les essais cliniques DeLLphi, qui évaluent IMDYLLTRA en monothérapie et dans le cadre de schémas thérapeutiques combinés, y compris dans les stades précoces du CPPC et les premières lignes de traitement.
À propos de l'étude DeLLphi-304 de phase 3
DeLLphi-304 est un essai clinique mondial de phase 3, randomisé, contrôlé et ouvert, qui évalue l'efficacité et l'innocuité d'IMDYLLTRA en tant que traitement pour les patients atteints d'un CPPC qui a progressé après une chimiothérapie à base de platine ou au cours de celle-ci. Cinq cent neuf patients ont été randomisés pour recevoir soit IMDYLLTRA, soit une chimiothérapie locale standard (topotécan dans tous les pays sauf le Japon ; lurbinectedin aux États-Unis, au Canada, en Australie, à Singapour, en Corée du Sud ; et amrubicine au Japon). Le critère principal de l'essai est la SG. Les critères secondaires comprennent la survie sans progression (SSP) et les résultats rapportés par les patients, notamment les symptômes liés à la maladie, la fonction physique et la qualité de vie. 3 Les résultats de DeLLphi-304 ont fait l'objet d'une présentation de dernière minute lors de la réunion annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) en 2025 et ont été publiés simultanément dans The New England Journal of Medicine. 1,4
À propos d'IMDELLTRA ®/IMDYLLTRA ® (tarlatamab)
IMDYLLTRA est une immunothérapie ciblée, la première de sa catégorie, conçue par les chercheurs d'Amgen pour se lier à la fois au DLL3 sur les cellules tumorales et au CD3 sur les cellules T, activant ainsi les cellules T pour qu'elles tuent les cellules CPPC exprimant DLL3. Il en résulte la formation d'une synapse cytolytique avec lyse de la cellule cancéreuse. 5,6 DLL3 est une protéine qui est exprimée à la surface des cellules CPPC dans près de 96% des patients atteints de CPPC, mais qui est très peu exprimée sur les cellules saines, ce qui en fait une cible intéressante. 7,8
À propos du cancer du poumon à petites cellules (CPPC)
Le CPPC est l'une des formes les plus agressives et les plus dévastatrices de cancer à tumeur solide. Chaque année, le CPPC représente environ 13 à 15 % des plus de 2,4 millions de cas de cancer du poumon diagnostiqués dans le monde. 9-11 Malgré des taux de réponse initiaux élevés à la chimiothérapie à base de platine de première intention, la plupart des patients rechutent rapidement en l'espace de quelques mois et nécessitent d'autres options thérapeutiques. 10
À propos des essais cliniques évaluant le tarlatamab
Le tarlatamab fait l'objet de plusieurs études, dont DeLLphi-303, une étude de phase 1b portant sur le tarlatamab en association avec des thérapies SOC dans le CPPC-SE de première intention ; DeLLphi-305, une étude randomisée de phase 3 comparant tarlatamab en association avec durvalumab vs durvalumab seul dans le CPPC-SE de première intention dans le cadre d'entretien ; DeLLphi-306, une étude randomisée de phase 3 contrôlée contre placebo du tarlatamab après chimiothérapie concomitante dans un CPPC localisé ; DeLLphi-308, une étude de phase 1b évaluant le tarlatamab sous-cutané dans le CPPC-SE en deuxième intention ou ultérieure ; DeLLphi-309, une étude de phase 2 évaluant d'autres schémas posologiques par voie intraveineuse avec le tarlatamab dans le CPPC-SE de deuxième intention ; DeLLphi-310, une étude de phase 1b sur le tarlatamab en association avec YL201, un conjugué anticorps médicament ciblant B7-H3, avec ou sans anti-ligand de mort programmée 1 (PD-L1) chez des patients atteints de CPPC-SE ; DeLLphi-311, une étude de phase 1b sur le tarlatamab en association avec l'etakafusp alfa (AB248), une nouvelle interleukine-2 sélective à cellules T CD8+ (IL-2), chez des patients atteints de CPPC-SE ; DeLLphi-312, une étude randomisée de phase 3 évaluant le tarlatamab en association avec le carboplatine, l'étoposide et le durvalumab comme traitement d'induction et d'entretien dans le traitement de première intention du CPPC-SE ; et DeLLphi-313, une étude de phase 1b sur le tarlatamab en association avec le zocilurtatug pelitecan, un conjugué anticorps médicament ciblant DLL3, avec et sans inhibiteur de la PD-L1 chez des patients atteints de CPPC-SE. 12
Pour plus d'informations, veuillez consulter le site www.tarlatamabclinicaltrials.com.
À propos d'Amgen
Amgen découvre, développe, fabrique et fournit des médicaments innovants pour lutter contre certaines des maladies les plus graves au monde. Exploitant le meilleur de la biologie et de la technologie, Amgen fournit ses médicaments à des millions de patients.
Il y a plus de 45 ans, Amgen a contribué à la création de l'industrie biotechnologique à son siège américain de Thousand Oaks, en Californie, et reste à la pointe de l'innovation, utilisant la technologie et les données génétiques humaines pour aller au-delà de ce qui est connu aujourd'hui. Amgen développe un vaste portefeuille de médicaments pour traiter le cancer, les maladies inflammatoires, les maladies rares, les maladies cardiaques, l'obésité et les maladies liées à l'obésité.
Amgen est régulièrement reconnu pour son innovation et sa culture d'entreprise, notamment par Fast Company et Forbes. Amgen est l'une des 30 sociétés qui composent l'indice Dow Jones Industrial Average ®, et fait également partie de l'indice Nasdaq-100 ®, qui comprend les sociétés non financières les plus importantes et les plus innovantes cotées sur le marché boursier Nasdaq en fonction de leur capitalisation boursière.
Pour plus d'informations, visitez Amgen.com et suivez Amgen sur X, LinkedIn, Instagram, YouTube, Facebook, TikTok et Threads.
INDICATION POUR L'UE
IMDYLLTRA® (tarlatamab) est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (CPPC-SE), qui nécessitent un traitement systémique suite à la progression de la maladie lors d'un traitement de première intention par chimiothérapie à base de platine ou après ce traitement.
INFORMATIONS IMPORTANTES EN MATIÈRE D'INNOCUITÉ
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
EFFETS INDÉSIRABLES
DOSAGE ET ADMINISTRATION : Informations importantes sur le dosage
INDICATION POUR LES ÉTATS-UNIS
IMDELLTRA ® (tarlatamab-dlle) est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (CPPC-SE) dont la maladie a progressé à la suite d'une chimiothérapie à base de platine ou après celle-ci aux États-Unis.
INFORMATIONS IMPORTANTES EN MATIÈRE D'INNOCUITÉ
AVERTISSEMENT : SYNDROME DE RELARGAGE DES CYTOKINES et TOXICITÉ NEUROLOGIQUE, y compris SYNDROME DE NEUROTOXICITÉ ASSOCIÉ AUX CELLULES EFFECTRICES IMMUNITAIRES
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
EFFETS INDÉSIRABLES
DOSAGE ET ADMINISTRATION : Informations importantes sur le dosage
Veuillez consulter les informations de prescription complètes d'IMDELLTRA ® , y compris les MISES EN GARDE ENCADRÉES.
Déclarations prospectives d'Amgen
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives basées sur les attentes et les convictions actuelles d'Amgen. Toutes les déclarations, autres que les déclarations de faits historiques, sont des déclarations qui pourraient être considérées comme des déclarations prospectives, y compris toute déclaration sur les résultats, les avantages et les synergies des collaborations, ou des collaborations potentielles, avec toute autre société (y compris BeOne Medicines Ltd.), la performance d'Otezla ® (apremilast), nos acquisitions de ChemoCentryx, Inc, Dark Blue Therapeutics, Ltd. ou Horizon Therapeutics plc (y compris les performances prospectives et les perspectives des activités, des performances et des opportunités d'Horizon, et tout avantage stratégique potentiel, toute synergie ou toute opportunité attendue à la suite d'une telle acquisition), ainsi que les estimations des revenus, des marges d'exploitation, des dépenses d'investissement, de la trésorerie, d'autres mesures financières, des résultats ou pratiques juridiques, arbitraux, politiques, réglementaires ou cliniques attendus, des modèles ou pratiques des clients et des prescripteurs, des activités de remboursement et des résultats, des effets des pandémies ou d'autres problèmes de santé généralisés sur nos activités, nos résultats, nos progrès, et d'autres estimations et résultats de ce type. Les déclarations prospectives impliquent des risques et des incertitudes significatifs, y compris ceux décrits ci-dessous et plus en détail dans les rapports de la Securities and Exchange Commission déposés par Amgen, y compris notre dernier rapport annuel sur le formulaire 10-K et tous les rapports périodiques ultérieurs sur le formulaire 10-Q et les rapports actuels sur le formulaire 8-K. Sauf indication contraire, Amgen fournit ces informations à la date du présent communiqué de presse et ne s'engage pas à mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans le présent document à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autres.
Aucune déclaration prospective ne peut être garantie et les résultats réels peuvent différer matériellement de ceux que nous prévoyons. La découverte ou l'identification de nouveaux produits candidats ou le développement de nouvelles indications pour des produits existants ne peuvent être garantis et le passage du concept au produit est incertain ; par conséquent, rien ne garantit qu'un produit candidat particulier ou le développement d'une nouvelle indication pour un produit existant sera couronné de succès et deviendra un produit commercial. En outre, les résultats précliniques ne garantissent pas une performance sûre et efficace des produits candidats chez l'homme. La complexité du corps humain ne peut être parfaitement, ou parfois même adéquatement, modélisée par des ordinateurs, des systèmes de culture cellulaire ou des modèles animaux. Le temps qu'il nous faut pour achever les essais cliniques et obtenir l'approbation réglementaire pour la mise sur le marché des produits a varié dans le passé et nous nous attendons à une variabilité similaire à l'avenir. Même lorsque les essais cliniques sont couronnés de succès, les autorités réglementaires peuvent remettre en question le caractère suffisant des critères d'évaluation que nous avons choisis pour l'approbation des essais. Nous développons des produits candidats en interne et par le biais de collaborations de licence, de partenariats et de coentreprises. Les produits candidats issus de relations peuvent faire l'objet de litiges entre les parties ou s'avérer moins efficaces ou moins sûrs que nous ne l'aurions cru au moment de la conclusion de ces relations. En outre, nous ou d'autres personnes pourrions identifier des problèmes d'innocuité, d'effets secondaires ou de fabrication de nos produits, y compris nos dispositifs, après leur mise sur le marché.
Nos résultats peuvent être affectés par notre capacité à commercialiser avec succès des produits nouveaux et existants aux niveaux national et international, par les développements cliniques et réglementaires concernant les produits actuels et futurs, par la croissance des ventes des produits récemment lancés, par la concurrence d'autres produits, y compris les biosimilaires, par les difficultés ou les retards dans la fabrication de nos produits et par les conditions économiques mondiales, y compris celles qui résultent des relations géopolitiques et des actions des gouvernements. En outre, les ventes de nos produits sont affectées par la pression tarifaire, l'examen politique et public et les politiques de remboursement imposées par les tiers payeurs, y compris les gouvernements, les régimes d'assurance privés et les fournisseurs de soins gérés, et peuvent être affectées par les développements réglementaires, cliniques et les lignes directrices, ainsi que par les tendances nationales et internationales en matière de soins gérés et de maîtrise des coûts des soins de santé. En outre, nos activités de recherche, d'essai, de fixation des prix, de mise sur le marché et autres sont soumises à une réglementation importante de la part des autorités réglementaires nationales et étrangères. Nos activités peuvent être affectées par des enquêtes gouvernementales, des litiges et des réclamations en matière de responsabilité du fait des produits. 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L'apparition d'une maladie ou d'une menace similaire pour la santé publique, ainsi que les efforts déployés par le public et les gouvernements pour limiter la propagation d'une telle maladie, pourraient avoir un effet négatif important sur l'approvisionnement en matériaux pour nos activités de fabrication, la distribution de nos produits, la commercialisation de nos produits candidats et nos opérations d'essais cliniques, et de tels événements pourraient avoir un effet négatif important sur le développement et la vente de nos produits, ainsi que sur nos activités et nos résultats d'exploitation. Nous dépendons de collaborations avec des tiers pour le développement de certains de nos produits candidats et pour la mise sur le marché et la vente de certains de nos produits commerciaux. En outre, nous sommes en concurrence avec d'autres entreprises pour un grand nombre de nos produits mis sur le marché ainsi que pour la découverte et le développement de nouveaux produits. En outre, certaines matières premières, certains dispositifs médicaux et certains composants de nos produits sont fournis par des fournisseurs tiers exclusifs. Certains de nos distributeurs, clients et payeurs disposent d'un pouvoir d'achat important dans leurs relations avec nous. La découverte de problèmes importants concernant un produit similaire à l'un de nos produits et impliquant toute une catégorie de produits pourrait avoir un effet négatif important sur les ventes des produits concernés et sur notre activité et nos résultats d'exploitation. Nos efforts pour collaborer avec ou acquérir d'autres sociétés, produits ou technologies, et pour intégrer les activités des sociétés ou pour soutenir les produits ou les technologies que nous avons acquis, peuvent ne pas être couronnés de succès et peuvent entraîner des coûts imprévus, des retards ou l'impossibilité de réaliser les avantages des transactions. Une panne, une cyberattaque ou une atteinte à la sécurité de nos systèmes informatiques pourrait compromettre la confidentialité, l'intégrité et la disponibilité de nos systèmes et de nos données. Le cours de nos actions est volatil et peut être affecté par un certain nombre d'événements. Notre activité et nos opérations peuvent être affectées négativement par l'échec, ou l'échec perçu, de la réalisation de nos objectifs en matière de développement durable. Les effets du changement climatique mondial et des catastrophes naturelles qui en découlent pourraient avoir un impact négatif sur nos activités et nos opérations. Les conditions économiques mondiales peuvent amplifier certains risques qui affectent nos activités. Nos performances commerciales pourraient affecter ou limiter la capacité de notre conseil d'administration à déclarer un dividende ou notre capacité à payer un dividende ou à racheter nos actions ordinaires. Nous pourrions ne pas être en mesure d'accéder aux marchés de capitaux et de crédit à des conditions qui nous soient favorables, voire pas du tout.
PERSONNE DE CONTACT : Amgen, Thousand Oaks
Annik Allen, 917-288-9136 (médias)
Elissa Snook, 609-251-1407 (médias)
Casey Capparelli, 805-447-1746 (investisseurs)
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