Organon präsentiert auf der ISPOR 2026 neue Forschungsergebnisse rund um Zugang und Nutzen
JERSEY CITY, New Jersey--( BUSINESS WIRE)--Organon (NYSE: OGN), ein globales Gesundheitsunternehmen mit der Mission, wirkungsvolle Medikamente und Lösungen für einen gesünderen Alltag bereitzustellen, wird auf der führenden internationalen wissenschaftlichen Konferenz ISPOR 2026, die von der International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research ausgerichtet wird, Daten zu den Themen Frauengesundheit, Biosimilars, Dermatologie und Neurologie vorstellen. Die Konferenz mit Schwerpunkt auf Gesundheitsökonomie und Outcome-Forschung wird vom 17. bis 20. Mai 2026 in Philadelphia, Pennsylvania, stattfinden.
Die Daten, die in acht angenommenen Abstracts präsentiert werden, verdeutlichen das Engagement von Organon, in der Praxis gewonnene und auf realen Erfahrungen basierende Erkenntnisse zu generieren, die zur fundierten Entscheidungsfindung im Gesundheitswesen beitragen und die Behandlungsergebnisse in einer Vielzahl von Therapiebereichen verbessern können.
„Gesundheitsökonomie und Outcome-Forschung sind von entscheidender Bedeutung dafür, dass die Patienten die richtigen Behandlungen erhalten und dass die Gesundheitssysteme diesen Ansatz langfristig aufrechterhalten können“, so Juan Camilo Arjona Ferreira, MD, Head of R&D und Chief Medical Officer bei Organon. „Organon ist stolz darauf, auf der ISPOR 2026 Forschungsergebnisse über die Auswirkungen auf das Budget, Überweisungsmuster und Real-World-Evidence zu Behandlungen in den Bereichen Kontrazeption, Dermatologie und Neurologie vorzustellen — allesamt basierend auf Erkenntnissen, die die Perspektiven von Patienten und Leistungserbringern in den Mittelpunkt stellen.“
Die wichtigsten Daten aus dem Portfolio von Organon, die vorgestellt werden sollen:
Einzelheiten zu den oben genannten Abstracts sowie zu weiteren Präsentationen (einschließlich Daten und Uhrzeiten) finden Sie nachstehend. Vollständige Produktinformationen, einschließlich der Indikation und ausgewählter Sicherheitshinweise, finden Sie nachstehend.
Datum und Uhrzeit (alle Zeiten sind in EDT angegeben)
Name des Abstracts
Montag, 18. Mai 2026 | Poster-Session 1 | 10:30 AM-1:30 PM
Montag, 18. Mai 2026 | Poster-Session 2 | 4:00 PM-7:00 PM
Dienstag, 19. Mai 2026 | Poster-Session 4 | 4:00 PM-7:00 PM
Über NEXPLANON ® (Etonogestrel-Implantat) 68 mg, röntgendicht
Indikation
NEXPLANON ® ist zur Schwangerschaftsverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter für einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren indiziert.
Ausgewählte Sicherheitsinformationen
WARNUNG: KOMPLIKATIONSRISIKO DURCH UNSACHGEMÄSSES EINSETZEN UND ENTFERNEN
Ein unsachgemäßes Einsetzen von NEXPLANON erhöht das Risiko von Komplikationen.
Vor der ersten Anwendung von NEXPLANON sollte eine angemessene Schulung erfolgen, um das Risiko eines unsachgemäßen Einsetzens von NEXPLANON zu minimieren.
Aufgrund des Risikos von Komplikationen durch unsachgemäßes Einsetzen und Entfernen ist NEXPLANON nur im Rahmen eines eingeschränkten Programms unter einer Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) erhältlich, die als NEXPLANON REMS bezeichnen wird.
KONTRAINDIKATIONEN
WARNHINWEISE und VORSICHTSMASSNAHMEN
Risiko von Komplikationen aufgrund unsachgemäßer Einführung und Entfernung
Komplikationen beim Einsetzen und Entfernen
Gebrochene oder verbogene Implantate
NEXPLANON ist ausschließlich im Rahmen eines beschränkten Programms unter einem REMS erhältlich.
NEXPLANON REMS
Zu den besonderen Anforderungen des NEXPLANON REMS gehören unter anderem folgende:
Weitere Informationen erhalten Sie unter www.NEXPLANONREMS.com und 1-833-697-7367.
Veränderungen im Menstruationszyklus
Eileiterschwangerschaften
Thrombotische und andere vaskuläre Ereignisse
Ovarialzysten
Karzinom der Brust und der Fortpflanzungsorgane
Lebererkrankungen
Erhöhter Blutdruck
Erkrankungen der Gallenblase
Auswirkungen auf den Kohlenhydrat- und Fettstoffwechsel
Depressive Verstimmung
Zurück zu Ovulation
Flüssigkeitsansammlungen
Kontaktlinsen
NEBENWIRKUNGEN
Klinische Studienerfahrung
WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN
Auswirkungen anderer Arzneimittel auf hormonelle Verhütungsmittel
Substanzen, die die Plasmakonzentrationen hormoneller Verhütungsmittel senken und potenziell deren Wirksamkeit beeinträchtigen können:
Substanzen, die die Plasmakonzentrationen hormoneller Kontrazeptiva erhöhen:
Proteasehemmer gegen das Humane Immundefizienz-Virus (HIV) und das Hepatitis-C-Virus (HCV) sowie nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer:
Auswirkungen hormoneller Verhütungsmittel auf andere Arzneimittel
ANWENDUNG BEI BESTIMMTEN PATIENTENGRUPPEN
Schwangerschaft
Stillzeit
Pädiatrische Anwendung
INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG
Bitte lesen Sie vor der Verschreibung von NEXPLANON die Verschreibungsinformationen , einschließlich der Black-Box-Warnung. Die Patienteninformation ist ebenfalls verfügbar.
Über VTAMA ® (Tapinarof)-Creme, 1 %
INDIKATIONEN: VTAMA ® (Tapinarof)-Creme, 1 %, ist ein Arylhydrocarbon-Rezeptor (AhR)-Agonist, der indiziert ist für:
AUSGEWÄHLTE SICHERHEITSINFORMATIONEN
Unerwünschte Ereignisse: Bei Plaque-Psoriasis waren die häufigsten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥ 1 %): Follikulitis, Nasopharyngitis, Kontaktdermatitis, Kopfschmerzen, Juckreiz und Grippe.
Unerwünschte Ereignisse: Bei atopischer Dermatitis waren die häufigsten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥ 1 %): Infektionen der oberen Atemwege, Follikulitis, Infektionen der unteren Atemwege, Kopfschmerzen, Asthma, Erbrechen, Ohrentzündung, Schmerzen in den Extremitäten und Bauchschmerzen.
Bitte lesen Sie vor der Verschreibung von VTAMA-Creme die Verschreibungsinformationen .
Über POHERDY ® (Pertuzumab-DPZB)
INDIKATIONEN UND ANWENDUNG
Metastasierender Brustkrebs (Metastatic Breast Cancer, MBC)
POHERDY ist zur Anwendung in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel zur Behandlung von Erwachsenen mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs indiziert, die bisher keine Anti-HER2-Therapie oder Chemotherapie gegen die metastasierte Erkrankung erhalten haben.
Brustkrebs im Frühstadium (Early Breast Cancer, EBC)
POHERDY ist zur Anwendung in Kombination mit Trastuzumab und einer Chemotherapie indiziert bei:
AUSGEWÄHLTE SICHERHEITSINFORMATIONEN
LINKSVENTRIKULÄRE DYSFUNKTION und EMBRYO-FÖTAL-TOXIZITÄT
KONTRAINDIKATIONEN
POHERDY ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Pertuzumab-Präparaten oder einem der darin enthaltenen Hilfsstoffe kontraindiziert.
WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Linksventrikuläre Dysfunktion
Pertuzumab-Präparate können zu einer linksventrikulären Dysfunktion führen, einschließlich symptomatischer Herzinsuffizienz. Bei Arzneimitteln, die die HER2-Aktivität hemmen, einschließlich Pertuzumab-Präparaten, wurde über eine Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) berichtet.
Untersuchen Sie vor Beginn der Behandlung mit POHERDY und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung die LVEF, um sicherzustellen, dass diese innerhalb der Normwerte liegt. Sollte die LVEF sich verschlechtern und sich nicht erholen oder sich bei der nachfolgenden Untersuchung weiter verschlechtern, sollten eine dauerhafte Absetzung von POHERDY und Trastuzumab in Betracht gezogen werden.
Bei den mit Pertuzumab behandelten Patienten mit MBC in der CLEOPATRA-Studie trat bei 4 % der Patienten eine linksventrikuläre Dysfunktion auf. Bei 1 % der Patienten kam es zu einer symptomatischen linksventrikulären systolischen Dysfunktion (LVSD) (kongestive Herzinsuffizienz). Bei Patienten, die zuvor mit Anthrazyklinen oder einer Strahlentherapie im Brustbereich behandelt wurden, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine verminderte LVEF oder eine linksventrikuläre Dysfunktion.
Bei Patienten, die Pertuzumab als neoadjuvante Therapie in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel im Rahmen der NeoSphere-Studie erhielten, kam es bei 8 % der Patienten zu einem Rückgang der LVEF um ≥ 10 % und einem Absinken auf < 50 %. Bei 3 % der Patienten trat eine linksventrikuläre Dysfunktion auf. Die LVEF erholte sich bei allen diesen Patienten wieder auf ≥ 50 %.
Bei mit neoadjuvantem Pertuzumab im Rahmen der TRYPHAENA-Studie behandelten Patienten kam es zu einem Rückgang der LVEF um >10 % und einem Absinken auf <50 % bei 7 % der Patientinnen, die mit Pertuzumab plus Trastuzumab und Fluorouracil, Epirubicin und Cyclophosphamid (FEC) behandelt wurden, gefolgt von Pertuzumab plus Trastuzumab und Docetaxel, bei 16 % der Patienten, die nach FEC mit Pertuzumab plus Trastuzumab und Docetaxel behandelt wurden, sowie bei 11 % der Patienten, die mit Pertuzumab in Kombination mit Docetaxel, Carboplatin und Trastuzumab (TCH) behandelt wurden. Bei 6 % der mit Pertuzumab plus Trastuzumab und FEC, gefolgt von Pertuzumab plus Trastuzumab und Docetaxel, behandelten Patienten trat eine linksventrikuläre Dysfunktion auf, bei 4 % der mit Pertuzumab plus Trastuzumab und Docetaxel nach FEC behandelten Patienten und bei 3 % der mit Pertuzumab in Kombination mit TCH behandelten Patienten. Bei 4 % der mit Pertuzumab plus Trastuzumab und Docetaxel nach FEC behandelten Patienten, bei 1 % der mit Pertuzumab in Kombination mit TCH behandelten Patienten und bei keinem der mit Pertuzumab plus Trastuzumab und FEC, gefolgt von Pertuzumab plus Trastuzumab und Docetaxel, behandelten Patienten kam es zu einer symptomatischen LVSD. Bei allen bis auf einen Patienten erholte sich die LVEF auf ≥ 50 %.
Bei den Patienten, die im Rahmen der BERENICE-Studie eine neoadjuvante Pertuzumab-Therapie erhielten, trat ein Abfall der LVEF ≥10% und ein Rückgang auf <50%, gemessen mittels ECHO/MUGA-Untersuchung, bei 7% der Patienten auf, die nach einer dosisintensiven Doxorubicin- und Cyclophosphamid-Therapie (ddAC) mit Pertuzumab plus Trastuzumab und Paclitaxel behandelt wurden, sowie bei 2% der Patienten, die nach einer FEC-Therapie mit Pertuzumab plus Trastuzumab und Docetaxel behandelt wurden. Eine Abnahme der Ejektionsfraktion (asymptomatische linksventrikuläre Dysfunktion) trat bei 7 % der mit Pertuzumab plus Trastuzumab und Paclitaxel nach ddAC behandelten Patienten sowie bei 4 % der mit Pertuzumab plus Trastuzumab und Docetaxel nach FEC in der neoadjuvanten Periode behandelten Patienten auf. Eine symptomatische LVSD (kongestive Herzinsuffizienz der New York Heart Association [NYHA] Klasse III/IV) trat bei 2 % der mit Pertuzumab plus Trastuzumab und Paclitaxel nach ddAC behandelten Patienten auf und bei keinem der mit Pertuzumab plus Trastuzumab und Docetaxel nach FEC in der neoadjuvanten Phase behandelten Patienten.
Bei Patienten, die Pertuzumab als adjuvante Therapie im Rahmen der APHINITY-Studie erhielten, lag die Inzidenz einer symptomatischen Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV) mit einer Abnahme der LVEF um ≥10 % und einem Absinken auf <50 % bei 0,6 %. Von den Patienten, bei denen es zu einer symptomatischen Herzinsuffizienz kam, hatten sich zum Zeitpunkt des Datenstichtags 47 % der mit Pertuzumab behandelten Patienten erholt (definiert als 2 aufeinanderfolgende LVEF-Messungen über 50 %). Die überwiegende Mehrheit der Ereignisse (86 %) wurde bei mit Anthrazyklinen behandelten Patienten beobachtet. Ein asymptomatischer oder mild symptomatischer (NYHA-Klasse II) Rückgang der LVEF um ≥10 % sowie ein Absinken auf <50 % wurden bei 3 % der mit Pertuzumab behandelten Patienten beobachtet. 80 % von ihnen erholten sich bis zum Datenstichtag.
Pertuzumab-Präparate wurden nicht in Studien mit Patienten untersucht, die vor der Behandlung eine LVEF von <50 % aufwiesen, zuvor an CHF litten, während einer früheren Trastuzumab-Therapie einen Rückgang der LVEF bis auf <50 % zeigten oder bei denen Erkrankungen vorlagen, die die linksventrikuläre Funktion beeinträchtigen könnten, beispielsweise unkontrollierte Hypertonie, ein kürzlich erlittener Myokardinfarkt, eine behandlungsbedürftige schwere Herzrhythmusstörung oder eine kumulative Anthrazyklin-Exposition von >360 mg/m 2 Doxorubicin oder dessen Äquivalent.
Embryo-fötale Toxizität
Basierend auf dem Wirkmechanismus und Ergebnissen aus Tierstudien können Pertuzumab-Präparate bei Verabreichung an Schwangere zu Schädigungen des Fötus führen. Pertuzumab-Präparate sind HER2/neu-Rezeptor-Antagonisten. Es wurden Fälle von Oligohydramnion und Oligohydramnion-Syndrom, die sich durch Lungenhypoplasie, Skelettanomalien und den Tod des Neugeborenen manifestierten, im Zusammenhang mit der Anwendung eines anderen HER2/neu-Rezeptor-Antagonisten (Trastuzumab) während der Schwangerschaft berichtet.
Vergewissern Sie sich vor Beginn der Behandlung mit POHERDY, dass bei Frauen im gebärfähigen Alter keine Schwangerschaft vorliegt. Informieren Sie schwangere Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter darüber, dass die Exposition gegenüber POHERDY in Kombination mit Trastuzumab während der Schwangerschaft oder innerhalb von 7 Monaten vor der Empfängnis zu Schädigungen des Fötus führen kann, einschließlich Embryo-Fötal-Tod oder Geburtsfehlern. Raten Sie Frauen im gebärfähigen Alter, während der Behandlung und bis 7 Monate nach der letzten Dosis von POHERDY in Kombination mit Trastuzumab eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
Infusionsbedingte Reaktionen
Pertuzumab-Präparate können schwere Infusionsreaktionen hervorrufen, einschließlich zum Tod führender Ereignisse.
In der CLEOPATRA-Studie traten am ersten Tag der alleinigen Verabreichung von Pertuzumab bei 13 % der Patienten infusionsbedingte Reaktionen auf, von denen weniger als 1 % den Schweregrad 3 oder 4 aufwiesen. Die häufigsten infusionsbedingten Reaktionen (≥ 1 %) waren Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Asthenie, Überempfindlichkeit und Erbrechen. Während des zweiten Zyklus, in dem alle Medikamente am selben Tag verabreicht wurden, waren die häufigsten Infusionsreaktionen in der mit Pertuzumab behandelten Gruppe (≥1 %) Müdigkeit, Geschmacksstörungen, Überempfindlichkeit, Muskelschmerzen und Erbrechen.
In der APHINITY-Studie, in der Pertuzumab am selben Tag in Kombination mit Trastuzumab und einer Chemotherapie verabreicht wurde, kam es bei 21 % der Patienten zu infusionsbedingten Reaktionen. Bei weniger als 1 % der Patienten traten Ereignisse des Grades 3–4 auf.
Überwachen Sie die Patienten nach der ersten Infusion 60 Minuten lang und nach nachfolgenden Infusionen von POHERDY 30 Minuten lang engmaschig. Sollte es zu einer signifikanten infusionsbedingten Reaktion kommen, verlangsamen oder unterbrechen Sie die Infusion und leiten Sie geeignete medizinische Maßnahmen ein. Überwachen Sie die Patienten bis zum vollständigen Abklingen der Anzeichen und Symptome sorgfältig. Bei Patienten mit schweren Infusionsreaktionen sollten Sie den dauerhaften Abbruch der Behandlung in Betracht ziehen.
Überempfindlichkeitsreaktionen/Anaphylaxie
Pertuzumab-Präparate können Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, hervorrufen.
In der CLEOPATRA-Studie lag die Gesamtinzidenz von Überempfindlichkeits-/Anaphylaxiereaktionen bei den mit Pertuzumab behandelten Patienten bei 11 %. Überempfindlichkeitsreaktionen des Grades 3–4 und Anaphylaxie traten bei 2 % der Patienten auf.
Die Häufigkeit von Überempfindlichkeits-/Anaphylaxieereignissen in den Studien NeoSphere, TRYPHAENA, BERENICE und APHINITY deckte sich mit den in der CLEOPATRA-Studie beobachteten Werten. In der APHINITY-Studie betrug die Gesamtinzidenz von Überempfindlichkeits-/Anaphylaxieereignissen in der mit Pertuzumab behandelten Gruppe 5 %. Die Inzidenz war in der Gruppe, die mit Pertuzumab plus TCH behandelt wurde, am höchsten (8 %), wobei 1 % der Ereignisse den Schweregrad 3–4 aufwiesen.
Beobachten Sie genau, ob bei den Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Bei mit Pertuzumab-Produkten behandelten Patienten wurden schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und tödlicher Ereignisse, beobachtet. In nach der Markteinführung vorgelegten Meldungen wurden Angioödeme beschrieben. Medikamente zur Behandlung derartiger Reaktionen sowie Notfallausrüstung sollten vor der Verabreichung von POHERDY zur sofortigen Verwendung bereitstehen.
NEBENWIRKUNGEN
Metastasierter Brustkrebs
Die häufigsten Nebenwirkungen (>30 %) bei der Behandlung mit Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel waren Durchfall, Haarausfall, Neutropenie, Übelkeit, Müdigkeit, Hautausschlag und periphere Neuropathie.
Neoadjuvante Behandlung von Brustkrebs
Die häufigsten Nebenwirkungen (>30 %) bei der Behandlung mit Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel waren Haarausfall, Durchfall, Übelkeit und Neutropenie.
Die häufigsten Nebenwirkungen (>30 %) bei der Behandlung mit Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel, wenn diese nach 3 Zyklen FEC über 3 Zyklen verabreicht wurden, waren Müdigkeit, Haarausfall, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Neutropenie.
Die häufigsten Nebenwirkungen (>30 %) bei der Behandlung mit Pertuzumab in Kombination mit TCH waren Müdigkeit, Haarausfall, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie.
Die häufigsten Nebenwirkungen (>30 %) bei der Behandlung mit Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab und Paclitaxel, wenn diese nach 4 Zyklen ddAC über 4 Zyklen verabreicht wurden, waren Übelkeit, Durchfall, Haarausfall, Müdigkeit, Verstopfung, periphere Neuropathie und Kopfschmerzen.
Die häufigsten Nebenwirkungen (>30 %) bei der Behandlung mit Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel, wenn diese nach 4 Zyklen FEC über 4 Zyklen verabreicht wurden, waren Durchfall, Übelkeit, Haarausfall, Asthenie, Verstopfung, Müdigkeit, Schleimhautentzündung, Erbrechen, Muskelschmerzen und Anämie.
Adjuvante Behandlung von Brustkrebs
Die häufigsten Nebenwirkungen (>30 %) bei der Behandlung mit Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab und einer Chemotherapie waren Durchfall, Übelkeit, Haarausfall, Müdigkeit, periphere Neuropathie und Erbrechen.
Bitte lesen Sie vor der Verschreibung von POHERDY die Verschreibungsinformationen , einschließlich der Black-Box-Warnung bezüglich linksventrikulärer Dysfunktion und embryo-fötaler Toxizität.
Über HADLIMA ® (Adalimumab-bwwd)-Injektionslösung
INDIKATIONEN UND ANWENDUNG
Rheumatoide Arthritis
HADLIMA ist, allein oder in Kombination mit Methotrexat oder anderen nicht-biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs, DMARDs), zur Linderung von Anzeichen und Symptomen, zur Induktion einer signifikanten klinischen Reaktion, zur Hemmung des Fortschreitens struktureller Schäden und zur Verbesserung der physischen Funktion bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis indiziert.
Juvenile idiopathische Arthritis
HADLIMA ist, allein oder in Kombination mit Methotrexat, zur Linderung der Anzeichen und Symptome einer mäßig bis schwer aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten ab 2 Jahren indiziert.
Psoriasis-Arthritis
HADLIMA ist, allein oder in Kombination mit nicht-biologischen DMARDs, zur Linderung der Anzeichen und Symptome, zur Hemmung des Fortschreitens struktureller Schäden und zur Verbesserung der physischen Funktion bei erwachsenen Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis indiziert.
Ankylosierende Spondylitis
HADLIMA ist zur Linderung der Anzeichen und Symptome bei erwachsenen Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis indiziert.
Morbus Crohn
HADLIMA ist zur Behandlung von mittelstark bis stark aktivem Morbus Crohn bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren indiziert.
Colitis ulcerosa
HADLIMA ist zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten indiziert.
Anwendungsbeschränkungen :
Die Wirksamkeit von HADLIMA wurde nicht bei Patienten nachgewiesen, bei denen Tumornekrosefaktor (TNF)-Blocker nicht mehr anschlugen oder die diese nicht vertragen haben.
Plaque-Psoriasis
HADLIMA ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis indiziert, die Kandidaten für eine systemische Therapie oder Phototherapie sind, sowie wenn andere systemische Therapien aus medizinischen Gründen weniger geeignet sind. HADLIMA sollte nur Patienten verschrieben werden, die engmaschig überwacht werden und regelmäßig zu Nachsorgeterminen beim Arzt erscheinen.
Hidradenitis suppurativa
HADLIMA ist zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa bei erwachsenen Patienten indiziert.
Uveitis
HADLIMA ist zur Behandlung einer nicht-infektiösen intermediären, posterioren und panuvealen Uveitis bei erwachsenen Patienten indiziert.
AUSGEWÄHLTE SICHERHEITSINFORMATIONEN
SCHWERE INFEKTIONEN
Patienten, die mit Adalimumab-Präparaten, einschließlich HADLIMA, behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko, schwere Infektionen zu entwickeln, die zu einem stationären Aufenthalt oder zum Tod führen können. Die meisten Patienten, die diese Infektionen entwickelten, nahmen gleichzeitig Immunsuppressiva wie Methotrexat oder Kortikosteroide ein.
Setzen Sie HADLIMA ab, wenn ein Patient eine schwere Infektion oder eine Sepsis entwickelt.
Zu den gemeldeten Infektionen zählen:
Prüfen Sie vor Beginn der Therapie mit HADLIMA sorgfältig die Risiken und den Nutzen der Behandlung bei Patienten:
Überwachen Sie die Patienten während und nach der Behandlung mit HADLIMA engmaschig auf das Auftreten von Anzeichen und Symptomen einer Infektion, einschließlich einer möglichen TB-Erkrankung bei Patienten, die vor Beginn der Therapie negativ auf eine latente TB-Infektion getestet wurden.
MALIGNITÄT
Bei Patienten im Kindes- und Jugendalter, die mit TNF-Blockern, einschließlich Adalimumab-Präparaten, behandelt wurden, wurden Lymphome und andere bösartige Tumoren, von denen einige tödlich verliefen, berichtet. Nach der Markteinführung wurden Fälle von hepatosplenischem T-Zell-Lymphom (HSTCL), einer seltenen Form des T-Zell-Lymphoms, bei Patienten berichtet, die mit TNF-Blockern, einschließlich Adalimumab-Präparaten, behandelt wurden. Diese Fälle wiesen einen sehr aggressiven Krankheitsverlauf auf und verliefen tödlich. Die meisten berichteten Fälle von HSTCL im Zusammenhang mit TNF-Blockern betrafen Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, wobei es sich überwiegend um männliche Jugendliche und junge Erwachsene handelte. Fast alle diese Patienten erhielten zum Zeitpunkt der Diagnose oder davor eine Behandlung mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin in Kombination mit einem TNF-Blocker. Es ist ungeklärt, ob das Auftreten von HSTCL mit der Anwendung eines TNF-Blockers oder mit der Kombination eines TNF-Blockers mit diesen anderen Immunsuppressiva zusammenhängt.
ÜBEREMPFINDLICHKEIT
Nach der Gabe von Adalimumab wurden Fälle von Anaphylaxie und angioneurotischem Ödem berichtet. Setzen Sie HADLIMA im Falle einer schweren allergischen Reaktion ab und leiten Sie eine geeignete Therapie ein.
REAKTIVIERUNG DES HEPATITIS-B-VIRUS
Die Behandlung mit TNF-Blockern, einschließlich HADLIMA, kann bei Patienten, die chronische Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, das Risiko einer Reaktivierung erhöhen. In einigen Fällen führte dies zum Tod.
Untersuchen Sie Patienten mit einem Risiko für eine HBV-Infektion vor Behandlungsbeginn mit TNF-Blockern auf frühere Anzeichen einer HBV-Infektion.
Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, die HBV-Träger sind. Überwachen Sie diese Patienten während und nach der Behandlung mit HADLIMA.
Brechen Sie die Behandlung mit HADLIMA ab und leiten Sie eine antivirale Therapie bei Patienten ein, bei denen eine HBV-Reaktivierung auftritt. Gehen Sie bei der Wiederaufnahme der Behandlung mit HADLIMA nach einer HBV-Therapie mit Vorsicht vor.
NEUROLOGISCHE REAKTIONEN
TNF-Blocker, einschließlich Adalimumab-Präparate, wurden mit seltenen Fällen von neu auftretenden oder sich verschlimmernden Erkrankungen des Zentralnervensystems sowie peripheren demyelinisierenden Erkrankungen in Verbindung gebracht, einschließlich Multipler Sklerose, Optikusneuritis und Guillain-Barré-Syndrom.
Wenn Sie HADLIMA bei Patienten mit diesen Erkrankungen in Betracht ziehen, ist Vorsicht geboten; sollte eine dieser Erkrankungen auftreten, sollte der Abbruch der Behandlung mit HADLIMA in Erwägung gezogen werden.
HÄMATOLOGISCHE REAKTIONEN
Im Zusammenhang mit TNF-Blockern wurden seltene Fälle von Panzytopenie, einschließlich aplastischer Anämie, berichtet. Im Zusammenhang mit Adalimumab-Präparaten wurde selten über medizinisch bedeutsame Zytopenie berichtet.
Ziehen Sie einen Abbruch der Behandlung mit HADLIMA in Betracht, sollten signifikante hämatologische Anomalien auftreten.
KONGTIVE HERZINSUFFIZIENZ
Bei der Anwendung von TNF-Blockern wurde eine Verschlechterung und das erstmalige Auftreten einer kongestiven Herzinsuffizienz (CHF) berichtet. Bei der Anwendung von Adalimumab-Präparaten wurden Fälle einer Verschlechterung der CHF beobachtet; daher ist Vorsicht geboten und ein sorgfältiges Monitoring erforderlich.
AUTOIMMUNITÄT
Die Behandlung mit Adalimumab-Präparaten kann zur Bildung von Autoantikörpern und, in seltenen Fällen, zur Entwicklung eines Lupus-ähnlichen Syndroms oder einer Autoimmunhepatitis führen. Brechen Sie die Behandlung ab, wenn Symptome eines Lupus-ähnlichen Syndroms oder einer Autoimmunhepatitis auftreten.
IMMUNISIERUNGEN
Patienten, die mit HADLIMA behandelt werden, sollten nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden.
Pädiatrische Patienten sollten nach Möglichkeit vor Beginn der HADLIMA-Therapie einen vollständigen Impfschutz aufweisen.
Adalimumab wird im dritten Schwangerschaftstrimester aktiv über die Plazenta übertragen und könnte die Immunantwort des in utero exponierten Säuglings beeinflussen. Die Sicherheit der Verabreichung von Lebendimpfstoffen oder attenuierten Lebendimpfstoffen bei Säuglingen, die in utero Adalimumab-Präparaten ausgesetzt waren, ist nicht bekannt. Vor der Impfung (mit Lebendimpfstoffen oder attenuierten Lebendimpfstoffen) exponierter Säuglinge sollten die Risiken und Vorteile sorgfältig abgewogen werden.
NEBENWIRKUNGEN
Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien zu Adalimumab (≥ 10 %) waren: Infektionen (z. B. der oberen Atemwege, Sinusitis), Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen und Hautausschlag.
Lesen Sie vor der Verschreibung von HADLIMA bitte die Verschreibungsinformationen , einschließlich der Black-Box-Warnung zu schweren Infektionen und Malignomen. Der Medikamentenleitfaden und die Anwendungshinweise sind ebenfalls verfügbar.
Über Organon
Organon (NYSE: OGN) ist ein globales Gesundheitsunternehmen mit der Mission, wirksame Medikamente und Lösungen für einen gesünderen Alltag bereitzustellen. Mit einem Portfolio von über 70 Produkten für die Frauengesundheit und die allgemeine Medizin, darunter auch Biosimilars, konzentriert sich Organon auf die Erfüllung von Gesundheitsbedürfnissen, von denen Frauen in besonderer, überproportionaler oder anderer Weise betroffen sind, und erweitert gleichzeitig den Zugang zu unverzichtbaren Therapien in über 140 Märkten.
Organon hat seinen Hauptsitz in Jersey City, New Jersey, und hat sich zum Ziel gesetzt, den Zugang, die Erschwinglichkeit und die Innovation im Gesundheitswesen zu fördern. Erfahren Sie mehr unter www.organon.com und folgen Sie uns auf LinkedIn, Instagram, X, YouTube, TikTok und Facebook.
Warnhinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
Die oben dargestellten Informationen spiegeln die aktuellen Absichten und Erwartungen des Managements mit Blick auf die Zukunft wider, insbesondere Organons Erwartungen hinsichtlich Meilensteinaufwendungen. Diese Informationen sind „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des US-amerikanischen „Private Securities Litigation Reform Act“ von 1995. Diese Aussagen sind mit einer Reihe von Risiken, Annahmen, Ungewissheiten und anderen Faktoren verbunden, beispielsweise dem Abschluss des Quartalsabschlussprozesses von Organon, einschließlich der Prüfung durch das Management und das Audit Committee des Board of Directors von Organon, was zu wesentlichen Änderungen der hierin beschriebenen vorläufigen Schätzungen führen könnte. Organon verpflichtet sich nicht, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen. Faktoren, die zu Ergebnissen führen könnten, die wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen, können Sie den bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereichten Unterlagen von Organon entnehmen, einschließlich des jüngsten Jahresberichts von Organon auf Formular 10-K und nachfolgender bei der SEC eingereichter Unterlagen (ggf. in geänderter Fassung), die auf der Website der SEC verfügbar sind ( www.sec.gov).
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.