Demande d’autorisation de mise sur le marché de TECVAYLI®▼ (teclistamab) en monothérapie soumise à l’EMA pour le myélome multiple en rechute ou réfractaire après au moins une ligne de traitement antérieure

Application appuyée par des données de la Phase 3 renforçant les schémas thérapeutiques à base de teclistamab comme traitement standard potentiel après au moins une thérapie antérieure 1

La monothérapie par teclistamab a permis d’obtenir une survie sans progression et une survie globale supérieures au traitement standard, réduisant de 71 pour cent le risque de progression de la maladie ou de décès dans une population de patients présentant des besoins non satisfaits importants 2

BEERSE, BELGIQUE, 12 mars 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Johnson & Johnson a annoncé aujourd’hui le dépôt d’une demande de modification de type II auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) en vue d’obtenir l’approbation d’une extension d’indication pour TECVAYLI ®▼ (teclistamab) en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (MMRR) ayant déjà reçu au moins un traitement.

Offrir un nouvel espoir à une population aux besoins non satisfaits importants

Malgré des progrès majeurs dans le traitement de première ligne du myélome multiple, notamment les quadrithérapies à base d’anti-CD38, la plupart des patients finissent par rechuter. 2 Le pronostic est particulièrement sombre lorsque les patients deviennent réfractaires aux traitements de première ligne essentiels tels que les anticorps monoclonaux anti--CD38 et le lénalidomide. 2,3 Historiquement, cette population de patients a été confrontée à des choix thérapeutiques limités et à des parcours de soins de deuxième ligne complexes, ce qui souligne la nécessité de disposer d’options d’immunothérapie efficaces supplémentaires, administrables dans différents contextes de pratique. 3

« Un nombre important de patients atteints de myélome multiple continuent de rechuter et deviennent réfractaires aux traitements actuellement disponibles, ce qui représente l’un des besoins non satisfaits les plus importants et les plus difficiles à satisfaire dans cette maladie », a déclaré Ester in ‘t Groen, Responsable du Domaine Thérapeutique EMEA, Hématologie, chez Johnson & Johnson. « Rendre la monothérapie par teclistamab accessible aux patients dès la deuxième ligne de traitement, où elle a le potentiel d’améliorer significativement les résultats à long terme et de changer le cours de la maladie, pourrait apporter un nouvel espoir aux patients et à leurs familles. »

Résultats de l’étude MajesTEC-9

Cette demande d’autorisation de mise sur le marché s’appuie sur les données de l’essai de la Phase 3 MajesTEC-9 évaluant l’efficacité et la sécurité du teclistamab par rapport au traitement standard associant pomalidomide, bortézomib et dexaméthasone (PVd) ou carfilzomib et dexaméthasone (Kd) chez 614 patients atteints de myélome multiple réfractaire ou en rechute (MMRR). 1 Les résultats montrent que le teclistamab offre une survie sans progression (SSP) et une survie globale (SG) supérieures au traitement standard dès la deuxième ligne, avec notamment une réduction de 71 pour cent du risque de progression de la maladie ou de décès (rapport de risque [RR] : 0,29 ; intervalle de confiance [IC] à 95 pour cent : 0,23-0,38) et une réduction de 40 pour cent du risque de décès (RR : 0,60 ; IC à 95 pour cent : 0,43-0,83) dans une population de patients majoritairement réfractaires au traitement standard. anticorps monoclonaux anti-CD38 et lénalidomide. 2

Le profil de sécurité du teclistamab en monothérapie était cliniquement acceptable et conforme à son profil connu, sans qu’aucun nouveau signal de sécurité n’ait été identifié. 2 Les infections peuvent être prises en charge grâce à des protocoles de gestion des infections rigoureux, qui comprennent la surveillance des patients, l’administration d’immunoglobulines et une prophylaxie antimicrobienne. 4

Le Comité indépendant de surveillance des données a recommandé de lever l’aveugle de l’étude en se basant sur la solidité des données de la première analyse intermédiaire pré-spécifiée. 2 -Cette soumission représente la première de plusieurs demandes réglementaires mondiales prévues, dont les résultats complets seront présentés lors d’une future réunion médicale majeure.

« Chez Johnson & Johnson, nous sommes animés par un objectif clair : proposer des innovations qui redéfinissent les attentes des patients quant à ce que signifie un diagnostic de myélome multiple, à chaque stade de la maladie », a déclaré Jordan Schecter, M.D., Vice-Président et Responsable du Domaine Thérapeutique du Myélome Multiple chez Johnson & Johnson. « Grâce à cette étape réglementaire franchie aujourd’hui pour le teclistamab, nous faisons progresser une approche d’immunothérapie largement accessible, susceptible de favoriser des réponses profondes et durables au fil du temps. »

À Propos de l’Étude MajesTEC-9

MajesTEC-9 (NCT05572515) est une étude randomisée de la Phase 3 en cours évaluant la sécurité et l’efficacité du teclistamab en monothérapie par rapport au pomalidomide, au bortézomib et à la dexaméthasone (PVd) ou au carfilzomib et à la dexaméthasone (Kd) chez des patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire (MMRR) ayant reçu 1 à 3 lignes de traitement antérieures, incluant un anticorps monoclonal anti-CD38 et le lénalidomide. 1 La majorité des patients inclus étaient réfractaires aux anticorps monoclonaux anti-CD38 (85 pour cent) et au lénalidomide (79 pour cent), et plus de 90 pour cent étaient réfractaires à leur dernière ligne de traitement. 2 Les critères d’évaluation principaux sont la survie sans progression (SSP) et le nombre de participants rapportant des cas de syndrome de libération de cytokines (SLC) par gravité. 1 Les critères d’évaluation secondaires comprennent la réponse complète ou meilleure (≥RC) ; la durée de la réponse (DR) ; le délai avant le prochain traitement (DAT) ; la survie sans progression sous traitement de deuxième ligne (SSP2) ; la survie globale (SG) ; le nombre de participants présentant des effets indésirables (EI) et des effets indésirables graves (EIG) par gravité ; l’évolution par rapport à l’inclusion des symptômes, du fonctionnement et de la qualité de vie globale liée à la santé (QVLS) évaluée par le questionnaire de qualité de vie de l’Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30) ; et le délai d’aggravation des symptômes, du fonctionnement et de la QVLS globale. 1 L’étude MajesTEC-9 fait partie du programme clinique MajesTEC, qui vise à explorer le potentiel du teclistamab en association. 1

À Propos du Teclistamab

Le teclistamab a reçu l’approbation de la Commission européenne (CE) en août 2022 pour le traitement des patients atteints de myélome multiple réfractaire ou en rechute (MMRR) ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, dont un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et ayant présenté une progression de la maladie sous le dernier traitement. 5 En août 2023, la CE a approuvé une modification de type II pour le teclistamab, offrant la possibilité d’une posologie réduite à 1,5 mg/kg toutes les deux semaines chez les patients ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse supérieure pendant au moins six mois. 6

Le teclistamab est un anticorps bispécifique prêt à l’emploi. 4,7 Le teclistamab, une injection sous-cutanée, redirige les lymphocytes T à travers deux cibles cellulaires (BCMA et CD3) pour activer le système immunitaire du corps afin de lutter contre le cancer. Le teclistamab est actuellement évalué dans plusieurs études de combinaison. 4,8,9,10,11

Pour une liste complète des effets indésirables et des informations sur la posologie et l’administration, les contre-indications et autres précautions lors de l’utilisation du teclistamab, veuillez vous référer au Résumé des caractéristiques du produit à l’adresse suivante : https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tecvayli-epar-product-information_en.pdf.

▼ Conformément à la réglementation de l’EMA relative aux nouveaux médicaments et à ceux ayant reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle, le teclistamab fait l’objet d’une surveillance supplémentaire. 6

À Propos du Myélome Multiple

Le myélome multiple est un cancer du sang actuellement incurable qui touche un type de globules blancs appelés « plasmocytes », que l’on trouve dans la moelle osseuse. 12,13 Dans le cas du myélome multiple, ces plasmocytes cancéreux poursuivent leur prolifération, s’accumulent dans l’organisme et supplantent les cellules sanguines normales, tout en provoquant souvent une destruction osseuse et d’autres complications graves. 12,13 Dans l’Union européenne, on estime que plus de 35 000 personnes ont reçu un diagnostic de myélome multiple en 2022, et que plus de 22 700 patients en sont décédés. 14 Les patients présentant un myélome multiple expérimentent des rechutes de plus en plus fréquentes avec chaque ligne de traitement, alors que les rémissions deviennent progressivement plus courtes. 15,16,17 Si certains patients atteints d’un myélome multiple ne présentent initialement aucun symptôme, d’autres peuvent présenter des signes et symptômes fréquents de la maladie, pouvant inclure des fractures ou douleurs osseuses, un faible taux de globules rouges, une fatigue, des taux de calcium élevés, des infections ou une atteinte rénale. 18

À Propos de Johnson & Johnson

Chez Johnson & Johnson, nous pensons que la santé est essentielle. Notre force d’innovation en matière de soins de santé nous permet de construire un monde où les maladies complexes sont évitées, traitées et guéries, où les traitements sont plus intelligents et moins invasifs et où les solutions sont personnalisées. Grâce à notre expertise en matière d’innovation au service de la médecine et de technologie médicale, nous sommes particulièrement bien placés pour apporter un souffle nouveau à l’ensemble des solutions de santé d’aujourd’hui afin de réaliser les percées de demain et d’avoir un impact majeur sur la santé de l’humanité.

Pour en savoir plus, consultez le site : www.innovativemedicine.jnj.com/emea. Suivez-nous sur www.linkedin.com/company/jnj-innovative-medicine-emea.

Mises en Garde Relatives aux Déclarations Prospectives

Ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives », au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant le développement du produit, les bénéfices potentiels et l’impact thérapeutique du talquetamab. Le lecteur est prié de ne pas se fier à ces déclarations prospectives. Ces déclarations sont fondées sur les prévisions actuelles concernant les événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes connus ou inconnus se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et des projections de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes comprennent, sans s’y limiter, les défis et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, y compris l’incertitude du succès clinique et de l’obtention des autorisations réglementaires, l’incertitude du succès commercial, la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents, les contestations de brevets, les changements dans le comportement et les habitudes de dépenses des acheteurs de produits et services de soins de santé, les changements dans les lois et réglementations applicables, y compris les réformes mondiales des soins de santé, et les tendances en matière de maîtrise des coûts des soins de santé. Vous trouverez une liste et des descriptions supplémentaires de ces risques, incertitudes et autres facteurs dans le tout dernier rapport annuel de Johnson & Johnson déposé sous formulaire 10-K, notamment dans les sections intitulées « Mises en garde relatives aux déclarations prospectives » et « Rubrique 1A. Risk Factors, » ainsi que dans les rapports trimestriels ultérieurs de Johnson & Johnson sur le formulaire 10-Q et dans d’autres documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Des exemplaires de ces documents sont disponibles en ligne aux adresses suivantes : http://www.sec.gov/, http://www.jnj.com/ ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Johnson & Johnson ne s’engage pas à mettre à jour les déclarations prospectives en raison de nouvelles informations, d’événements ou de développements futurs.

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Termes de Recherche Clés

[1] ClinicalTrials.gov. A Study Comparing Teclistamab Monotherapy Versus Pomalidomide, Bortezomib, Dexamethasone (PVd) or Carfilzomib, Dexamethasone (Kd) in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (MajesTEC-9). Disponible à l’adresse : https://clinicaltrials.gov/study/NCT05572515. Consulté en : mars 2026.

[2] Johnson & Johnson.com. TECVAYLI ® monotherapy demonstrates superior progression-free and overall survival versus standard of care as early as first relapse in patients with multiple myeloma predominantly refractory to anti-CD38 therapy and lenalidomide. Disponible à l’adresse : https://www.jnj.com/media-center/press-releases/tecvayli-monotherapy-demonstrates-superior-progression-free-and-overall-survival-versus-standard-of-care-as-early-as-first-relapse-in-patients-with-multiple-myeloma-predominantly-refractory-to-anti-cd38-therapy-and-lenalidomide. Consulté en : mars 2026.

[3] Ramasamy K, et. al. Real-World Treatment Patterns and Clinical Outcomes in Patients With Multiple Myeloma Previously Treated With Lenalidomide and an Anti-CD38 Monoclonal Antibody. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. Mai 2025;25(5):337-348.e2.

[4] European Medicines Agency. TECVAYLI Summary of Product Characteristics. Disponible à l’adresse : https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tecvayli-epar-product-information_en.pdf. Consulté en : mars 2026.

[5] Johnson & Johnson.com. Janssen Marks First Approval Worldwide for TECVAYLI ®▼(teclistamab) with EC Authorisation of First-in-Class Bispecific Antibody for the Treatment of Patients with Multiple Myeloma. Disponible à l’adresse : https://innovativemedicine.jnj.com/emea/janssen-marks-first-approval-worldwide-tecvaylirvteclistamab-ec-authorisation-first-class-bispecific. Consulté en : mars 2026.

[6] Johnson & Johnson.com. European Commission Approves Reduced Dosing Frequency for Janssen’s Bispecific Antibody TECVAYLI ®▼ (teclistamab). Disponible à l’adresse : https://www.jnj.com/media-center/press-releases/european-commission-approves-reduced-dosing-frequency-for-janssens-bispecific-antibody-tecvayli-teclistamab. Consulté en : mars 2026.

[7] Moreau P, et al. Teclistamab in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. New England Journal of Medicine. 2022;287(6):494-505.

[8] ClinicalTrials.gov. A Study of Teclistamab in Combination With Daratumumab Subcutaneously (SC) (Tec-Dara) Versus Daratumumab SC, Pomalidomide, and Dexamethasone (DPd) or Daratumumab SC, Bortezomib, and Dexamethasone (DVd) in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (MajesTEC-3). Disponible à l’adresse : https://clinicaltrials.gov/study/NCT05083169. Consulté en : mars 2026.

[9] ClinicalTrials.gov. A Study of Teclistamab With Other Anticancer Therapies in Participants With Multiple Myeloma (MajesTEC-2). Disponible à l’adresse : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04722146. Consulté en : mars 2026.

[10] ClinicalTrials.gov. A Study of the Combination of Talquetamab and Teclistamab in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Disponible à l’adresse : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04586426. Consulté en : mars 2026.

[11] ClinicalTrials.gov. A Study of Subcutaneous Daratumumab Regimens in Combination With Bispecific T Cell Redirection Antibodies for the Treatment of Participants With Multiple Myeloma. Disponible à l’adresse : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04108195. Consulté en : mars 2026.

[12] Abdi J, et al. Drug Resistance in Multiple Myeloma: Latest Findings on Molecular Mechanisms. Oncotarget. 2013;4(12):2186-2207.

[13] American Society of Clinical Oncology. Multiple Myeloma: Introduction. Disponible à l’adresse suivante : https://www.cancer.org/cancer/types/multiple-myeloma/if-you-have-multiple-myeloma. Consulté en : mars 2026.

[14] ECIS - European Cancer Information System. Estimates of Cancer Incidence and Mortality in 2022, by Country. Multiple Myeloma. Disponible à l’adresse suivante : https://ecis.jrc.ec.europa.eu/explorer.php?$0-0$1-All$2-All$4-1,2$3-51$6-0,85$5-2022,2022$7-7$CEstByCountry$X0_8-3$X0_19-AE27$X0_20-No$CEstBySexByCountry$X1_8-3$X1_19-AE27$X1_-1-1$CEstByIndiByCountry$X2_8-3$X2_19-AE27$X2_20-No$CEstRelative$X3_8-3$X3_9-AE27$X3_19-AE27$CEstByCountryTable$X4_19-AE27. Consulté en : mars 2026.

[15] Bhatt P, et al. Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: A Review of Available Therapies and Clinical Scenarios Encountered in Myeloma Relapse. Curr Oncol. 2023;30(2):2322-2347.

[16] Hernández-Rivas JÁ, et al. The Changing Landscape of Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma (MM): Fundamentals and Controversies. Biomark Res. 2022;10(1):1-23.

[17] Gavriatopoulou M, et al. Metabolic Disorders in Multiple Myeloma. Int J Mol Sci. 2021;22(21):11430.

[18] American Cancer Society. Multiple Myeloma: Early Detection, Diagnosis and Staging. Disponible à l’adresse : https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf. Consulté en : mars 2026.