La Commission européenne approuve AKEEGA® (comprimé à double action de niraparib et d’acétate d’abiratérone) pour le traitement des patients atteints d’un cancer de la prostate hormonosensible métastatique (CPHSm) présentant des mutations BRCA1/2
Le traitement par niraparib et acétate d’abiratérone démontre un retard cliniquement significatif dans la progression de la maladie, réduisant de près de moitié le risque de progression ou de décès, avec une tendance précoce à l’amélioration de la survie globale par rapport au traitement standard 1
Environ un patient sur dix atteint d’un CPHSm présente des altérations BRCA1/2, ce qui renforce la nécessité de disposer de nouvelles options de traitement ciblé 2
L’extension des indications du niraparib et de l’acétate d’abiratérone offre une approche thérapeutique de précision pour cette population de patients 1
BEERSE, Belgique, 11 mars 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Johnson & Johnson annonce ce jour que la Commission européenne (CE) a approuvé une extension d’indication pour AKEEGA ® (comprimé à double action de niraparib et d’acétate d’abiratérone) avec prednisone ou prednisolone (AAP) en association avec une thérapie par privation androgénique (ADT), pour le traitement des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormonosensible (CPHSm) et de mutations BRCA1/2 (germinales et/ou somatiques).
« Les patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique porteur d’une mutation BRCA connaissent souvent une progression rapide malgré le traitement standard actuel, ce qui souligne un besoin important non satisfait en matière d’approches thérapeutiques plus personnalisées qui ciblent la biologie sous-jacente de leur maladie », a déclaré le Dr Elena Castro, Oncologue Médicale à l’Hôpital 12 de Octubre de Madrid*. « L’approbation aujourd’hui du niraparib en association avec l’acétate d’abiratérone introduit une nouvelle option de traitement de précision pour ces patients, avec le potentiel de retarder la progression ».
Résultats d’efficacité d’AMPLITUDE
L’approbation est étayée par les données de l’étude de la Phase 3 d’AMPLITUDE, qui a évalué l’efficacité et la sécurité de l’association niraparib/AAP comparativement à un placebo associé à l’AAP chez 696 patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormonosensible (CPHSm) et présentant des altérations des gènes de réparation par recombinaison homologue (HRR). 1 L’analyse principale de l’étude a démontré des améliorations cliniquement pertinentes et statistiquement significatives de son critère d’évaluation principal, la survie sans progression radiographique (rPFS). 1 Les patients porteurs de mutations BRCA1/2 ont présenté le plus grand bénéfice du traitement par l’association niraparib/AAP (n=191), car après 30,7 mois de suivi, la rPFS médiane n’était pas encore atteinte, contre 26 mois chez les patients traités par placebo associé à l’AAP (n=196), ce qui correspond à une réduction du risque de progression radiographique ou de décès de 48 pour cent (rapport de risque [RR] 0,52, intervalle de confiance [IC] à 95 pour cent, 0,37-0,72, p<0,0001). 1,3 Le traitement par l’association niraparib/AAP a également prolongé significativement le délai de progression symptomatique chez les patients porteurs de mutations BRCA (HR 0,44, IC à 95 pour cent : 0,29-0,68, p= 0,0001). 1 La deuxième analyse intermédiaire de la survie globale était cohérente avec la première analyse intermédiaire et était en faveur de l’association niraparib/AAP, avec une réduction de 20 pour cent du risque de décès (HR 0,80, IC à 95 pour cent : 0,58-1,11) chez les patients porteurs de mutations BRCA. 3 Le suivi est en cours. 4
« Cette indication élargie pour le niraparib et l’acétate d’abiratérone reflète notre engagement à proposer des innovations transformatrices tout au long du continuum du cancer de la prostate », a déclaré Charles Drake, Docteur en Médecine, Titulaire d’un Doctorat, FAAP, Vice-Président et Responsable du Domaine des Maladies liées au Cancer de la Prostate et de l’Immunothérapie chez Johnson & Johnson. « L’association niraparib et acétate d’abiratérone constitue le premier traitement combiné de médecine de précision approuvé pour les patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormonosensible porteur d’une mutation BRCA1/2 et s’appuie sur de solides données cliniques démontrant un retard cliniquement significatif dans la progression de la maladie ».
Résultats de sécurité d’AMPLITUDE
Le profil d’innocuité de l’association niraparib/AAP dans le traitement du CPHSm était conforme à celui observé dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPmRC), pour lequel cette association est actuellement autorisée. 1,5 Les effets indésirables (EI) de grade 3/4 les plus fréquents avec l’association niraparib/AAP étaient l’anémie et l’hypertension. Cependant, les arrêts de traitement dus aux EI sont restés peu fréquents, et ces derniers ont été maîtrisés par des ajustements posologiques et des mesures de prise en charge symptomatique. 1
Les données de l’étude AMPLITUDE ont été présentées lors de la réunion annuelle 2025 de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) et sélectionnées pour figurer dans le programme Best of ASCO et ASCO Press. 6
« L’approbation de la CE aujourd’hui change la donne en matière de traitement et apporte un nouvel espoir aux personnes confrontées à un diagnostic de cancer de la prostate métastatique », a déclaré Henar Hevia, Titulaire d’un Doctorat, Directrice Principale, Responsable du Domaine Thérapeutique EMEA, Oncologie chez Johnson & Johnson. « En intégrant plus tôt le niraparib et l’acétate d’abiratérone dans le parcours thérapeutique, dans le contexte des tumeurs hormonosensibles, nous pouvons intervenir au moment où cela peut avoir le plus grand impact pour aider à modifier l’évolution de la maladie chez les patients atteints de tumeurs mutées BRCA1/2 ».
À propos de l’étude AMPLITUDE
L’étude AMPLITUDE ( NCT04497844) est une étude en cours de Phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, internationale et multicentrique visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité du niraparib et de l’acétate d’abiratérone dans une formulation de comprimés à double action (CDA) avec de la prednisone associée à un traitement par privation androgénique (TPA), par rapport à une association placebo/acétate d’abiratérone par voie orale dans une formulation de CDA avec la prednisone associée au TPA, chez des patients atteints d’un cancer de la prostate hormonosensible métastatique (CPHSm) présentant des altérations délétères des gènes impliqués dans le mécanisme de réparation par recombinaison homologue (HRR), de type germinal ou somatique. 4 Le critère d’évaluation principal était la survie sans progression radiographique (SSPr). 4 L’étude a recruté 696 participants de 32 pays. 1
À propos du niraparib et de l’acétate d’abiratérone
Ce CDA, administré par voie orale, associe le niraparib, un inhibiteur hautement sélectif de la poly(ADP-ribose) polymérase (PARP), et l’acétate d’abiratérone, un inhibiteur du CYP17. 3,4 Le niraparib associé à l’acétate d’abiratérone et administré avec de la prednisone ou de la prednisolone a été autorisé en avril 2023 dans l’Espace économique européen pour le traitement des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPmRC) porteurs d’une mutation BRCA et pour lesquels la chimiothérapie n’est pas cliniquement indiquée. 5 Le niraparib et l’acétate d’abiratérone bénéficient par ailleurs d’autorisations de mise sur le marché aux États-Unis, au Canada, en Suisse, au Royaume-Uni et dans de nombreux autres pays. D’autres demandes d’autorisation de mise sur le marché sont en cours d’examen dans un certain nombre de pays.
En avril 2016, Janssen Biotech, Inc. a conclu un accord mondial (à l’exception du Japon) de collaboration et de licence avec TESARO, Inc. (acquis par GSK en 2019) pour les droits exclusifs du niraparib dans le cancer de la prostate. 7
Pour obtenir une liste complète des effets indésirables et des informations concernant la posologie et l’administration, les contre-indications et les autres précautions d’emploi du niraparib et de l’acétate d’abiratérone, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit. 3
À propos du cancer de la prostate hormonosensible métastatique
Le cancer de la prostate hormonosensible métastatique, également appelé cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (CPRCm), désigne un cancer de la prostate qui répond encore au TPA et qui s’est propagé à d’autres parties du corps. 8
À propos de Johnson & Johnson
Chez Johnson & Johnson, nous pensons que la santé est essentielle. Notre force, en termes d’innovation, dans les soins de santé nous permet de bâtir un monde dans lequel nous contribuons à la fois à prévenir et à soigner les maladies complexes, où les traitements sont plus adaptés et moins invasifs et où les solutions sont personnalisées. Grâce à notre expertise en matière d’innovation au service de la médecine et de technologie médicale, nous sommes particulièrement bien placés pour apporter un souffle nouveau à l’ensemble des solutions de santé d’aujourd’hui afin de réaliser les percées de demain et d’avoir un impact majeur sur la santé de l’humanité.
Pour en savoir plus, consultez le site https://innovativemedicine.jnj.com/emea/. Suivez-nous sur http://www.linkedin.com/company/jnj-innovative-medicine-emea/.
Mises en garde relatives aux déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse contient des « déclarations prospectives », telles que définies dans le Private Securities Litigation Reform Act de 1995, concernant le développement des produits et les bénéfices potentiels, ainsi que l’impact du traitement par niraparib et l’acétate d’abiratérone. Le lecteur est invité à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. Ces déclarations reposent sur les attentes actuelles d’événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes connus ou inconnus venaient à se présenter, les conséquences réelles pourraient différer sensiblement des attentes et des projections de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes comprennent, sans s’y limiter, les enjeux et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, notamment l’incertitude de succès clinique et d’obtention des autorisations réglementaires ; l’incertitude du succès commercial ; les difficultés et retards de fabrication ; la concurrence, et particulièrement les avancées technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par nos concurrents ; les contestations de brevets ; les problèmes d’efficacité ou d’innocuité entraînant des rappels de produits ou des mesures réglementaires ; les changements de comportement et des habitudes de consommation des acheteurs de produits et services de soins de santé ; les évolutions juridiques et réglementaires applicables, y compris les réformes mondiales des soins de santé et les tendances en matière de maîtrise des coûts des soins de santé. Vous trouverez une liste et des descriptions supplémentaires de ces risques, incertitudes et autres facteurs dans le tout dernier rapport annuel de Johnson & Johnson sur le formulaire 10-K, notamment dans les sections intitulées « Mises en garde relatives aux déclarations prospectives » et « Rubrique 1A. Facteurs de risque », ainsi que dans les rapports trimestriels ultérieurs de Johnson & Johnson sur le formulaire 10-Q et dans d’autres documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Des exemplaires de ces documents sont disponibles en ligne à l’adresse http://www.sec.gov et http://www.jnj.com, ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Johnson & Johnson ne s’engage pas à mettre à jour les déclarations prospectives à la suite de la publication de nouvelles informations ou de futurs événements ou développements.
*La Docteur Elena Castro a travaillé comme consultante pour Johnson & Johnson ; elle n’a reçu aucune rémunération pour son travail dans les médias.
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Références
1 Attard G et al. Niraparib and abiraterone acetate plus prednisone for HRR-deficient metastatic castration-sensitive prostate cancer: a randomized phase 3 trial. Nature Medicine. 2025. 31:4109-4118.
2 Olmos D et al. BRCA1/2 and homologous recombination repair alterations in high- and low-volume metastatic hormone-sensitive prostate cancer: prevalence and impact on outcomes. Annals of Oncology. 2025. 36(10): 1190-1202.
3 European Medicines Agency. Résumé des caractéristiques du produit d’AKEEGA. Février 2026.
4 Clinicaltrials.gov. A study of niraparib in combination with abiraterone acetate and prednisone versus abiraterone acetate and prednisone for the treatment of participants with deleterious germline or somatic homologous recombination repair (HRR) gene-mutated metastatic castration-sensitive prostate cancer (mCSPC) (AMPLITUDE). Disponible à l’adresse : https://clinicaltrials.gov/study/NCT04497844. Consulté en mars 2026.
5 Johnson & Johnson. Janssen Marks First Approval Worldwide for AKEEGA ® (Niraparib and Abiraterone Acetate Dual Action Tablet) with EC Authorisation for the Treatment of Patients with Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer with BRCA1/2 Mutations. Disponible à l’adresse : https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-marks-first-approval-worldwide-for-akeega-niraparib-and-abiraterone-acetate-dual-action-tablet-with-ec-authorization-for-the-treatment-of-patients-with-metastatic-castration-resistant-prostate-cancer-with-brca1-2-mutations. Consulté en mars 2026.
6 Attard G et al. Phase 3 AMPLITUDE trial: niraparib and abiraterone acetate plus prednisone for metastatic castration-sensitive prostate cancer patients with alterations in homologous recombination repair genes. Congrès annuel 2025 de l’American Society of Clinical Oncology. 3 juin 2025.
7 Investor.jnj.com. Janssen enters worldwide collaboration and license agreement with TESARO, Inc., for niraparib in prostate cancer. Disponible à l’adresse : https://www.investor.jnj.com/investor-news/news-details/2016/Janssen-Enters-Worldwide-Collaboration-and-License-Agreement-with-TESARO-Inc.-for-Niraparib-in-Prostate-Cancer-04-06-2016/default.aspx. Consulté en mars 2026.
8 National Cancer Institute. Hormone-sensitive prostate cancer. En ligne. Disponible à l’adresse : https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/hormone-sensitive-prostate-cancer. Consulté en mars 2026.
CP-567197
Mars 2026